Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики при ХОБЛ: влияние на симптомы, функцию лёгких и воспаление

19 апреля 2026 г. обновлено: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

"Влияние пробиотиков на степень одышки, функцию лёгких и воспалительные медиаторы у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)."

Цель этого рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого клинического исследования — выяснить, может ли пробиотическая добавка помочь взрослым с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) дышать лучше и лучше контролировать свои симптомы. Исследование попытается ответить на следующие вопросы: уменьшает ли приём пробиотической добавки по сравнению с плацебо одышку, улучшает ли она ежедневные симптомы ХОБЛ или изменяет ли характер стула с использованием валидированных опросников; влияет ли она на функцию лёгких или воспаление. Результаты этого исследования могут способствовать лучшему пониманию заболевания, применению новых терапевтических вариантов и заложить основу для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — это прогрессирующее респираторное заболевание, характеризующееся стойкими симптомами, такими как одышка, хронический кашель, выделение мокроты и периоды острого ухудшения состояния. Оно также связано с постоянным системным воспалением, которое способствует тяжести симптомов, ухудшению функции лёгких и повышенному риску обострений. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что ось «кишечник–лёгкие» может играть значительную роль в этом воспалительном процессе. Пробиотики, которые помогают восстановить здоровый микробный баланс и поддержать целостность кишечного барьера, были предложены в качестве потенциальной стратегии для модуляции воспаления и респираторных симптомов. Несколько исследований показали, что пробиотики могут уменьшать респираторные симптомы, улучшать функцию лёгких и снижать системное воспаление у людей с ХОБЛ.

Это рандомизированное исследование предназначено для оценки того, может ли добавка пробиотиков (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 и Lactobacillus plantarum HEAL9) улучшить одышку, общую нагрузку симптомов, функцию лёгких и выбранные маркеры воспаления у взрослых со стабильной ХОБЛ по сравнению с плацебо. Участники будут набраны из нескольких клинических центров и продолжат свою обычную терапию ХОБЛ на протяжении всего периода исследования. Всего 60 взрослых участников с подтверждённым диагнозом ХОБЛ, стабильным заболеванием и исходной одышкой по шкале mMRC (модифицированный Совет по медицинским исследованиям) ≥ 1 будут рандомизированы для получения либо добавки пробиотиков, либо плацебо в течение 16 недель. Они будут принимать либо добавку пробиотиков, либо плацебо по 2 капсулы один раз в день в течение 16 недель и будут обследованы на трёх клинических визитах для заполнения опросников по симптомам — шкалы mMRC для одышки, CAT (тест оценки ХОБЛ) и Бристольской шкалы стула, забора крови и спирометрического тестирования. Между клиническими визитами участники будут проходить регулярные телефонные проверки каждые 4 недели для оценки симптомов, приверженности исследовательскому продукту и возможных побочных эффектов.

Это исследование направлено на получение более полного понимания того, как добавка пробиотиков может влиять на одышку, качество жизни, воспалительную активность и респираторную функцию при ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Karlovac, Хорватия
        • General Hospital Karlovac
      • Split, Хорватия, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, Хорватия
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, Хорватия, 2200
        • General Hospital Sibenik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ранее установленным диагнозом ХОБЛ, независимо от степени обструкции дыхательных путей по данным функциональных легочных тестов.
  2. Возраст старше 18 лет, независимо от пола.
  3. Стабильное заболевание без обострений в течение последних двух месяцев (8 недель).
  4. Стабильное заболевание без изменений поддерживающей терапии в течение последних двух месяцев (8 недель).
  5. Пациенты с показателем mMRC 1 или выше.
  6. Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. пациенты с диагностированными серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (тяжелая сердечная недостаточность, острый коронарный синдром или чрескожное коронарное вмешательство в течение 6 месяцев, неконтролируемые тахи-/брадиаритмии), пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и установленным центральным венозным катетером, пациенты с тяжелым поражением печени (класс C по Чайлд-Пью), пациенты с инфекционным гепатитом или ВИЧ, активная кровавая диарея;
  2. пациенты, проходящие активное онкологическое и гематологическое лечение;
  3. пациенты, перенесшие инсульт в течение последних 3 месяцев;
  4. пациенты после трансплантации, включая реципиентов аллотрансплантатов;
  5. пациенты на длительной системной терапии кортикостероидами и иммуносупрессорами (пероральной или внутривенной), а также противогрибковой терапии,
  6. пациенты, у которых было обострение ХОБЛ в течение последних двух месяцев и которые не находятся в стабильном состоянии,
  7. пациенты с диагностированной астмой,
  8. пациенты с анамнезом операций на легких или серьезных респираторных заболеваний, отличных от ХОБЛ (активный туберкулез, саркоидоз, легочный фиброз, тяжелые бронхоэктазы, легочный аспергиллез и т.д.),
  9. пациенты, которые недавно участвовали в других клинических исследованиях или получали экспериментальную терапию,
  10. пациенты с анамнезом тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительностью к компонентам пробиотического препарата,
  11. пациенты с активным алкоголизмом или наркоманией,
  12. пациенты с тяжелыми психиатрическими диагнозами или с существенными физическими или когнитивными ограничениями, которые могут помешать соблюдению протокола исследования,
  13. пациенты, которые недавно перенесли операцию,
  14. беременные или кормящие женщины,
  15. пациенты, принимавшие любые пробиотические препараты в течение одного месяца до начала исследования,
  16. пациенты, у которых лечение ХОБЛ изменяется в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотическая группа
Участники будут получать две капсулы один раз в день пробиотической пищевой добавки в течение 16 недель. Продукт будет закодирован для обеспечения ослепления.
Диетическая добавка: Пробиотическая капсула
Участники будут принимать две капсулы пробиотика в день в течение 16 недель, содержащие S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 и Lactobacillus plantarum HEAL9. Продукт будет закодирован для обеспечения ослепления.
Другие имена:
  • Лактобактерии плантарум
  • пищевая добавка
  • Lac.plantarum HEAL9
  • Lactobacillus plantarum LP 6596
  • Saccharomyces boulardii
  • пробиотическая добавка
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут получать две капсулы один раз в день препарата плацебо в течение 16 недель. Продукт будет закодирован для обеспечения ослепления.
Диетическая добавка: капсула плацебо
Участники будут получать по две капсулы в день в течение 16 недель — это плацебо-препарат, идентичный по составу и форме пробиотику, но не содержащий активного вещества. Препарат будет закодирован для ослепления исследования.
Другие имена:
  • плацебо
  • плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала mMRC для оценки одышки
Временное ограничение: 8 недель
Основная цель данного исследования – оценить степень изменения одышки, измеряемой с помощью валидированного опросника mMRC (модифицированного опросника Совета по медицинским исследованиям), у пациентов с ХОБЛ через восемь недель после приема пробиотической пищевой добавки.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник CAT
Временное ограничение: 8, 16 недель
Для оценки влияния пробиотической терапии на контроль симптомов и качество жизни пациентов с ХОБЛ с использованием валидированного опросника CAT (COPD Assessment Test) через 4, 8, 12 и 16 недель приема пробиотиков.
8, 16 недель
Бристольская шкала стула
Временное ограничение: 8, 16 недель
Для оценки влияния пробиотической терапии на внешний вид стула с использованием Бристольской шкалы стула на исходном уровне, а также через 8 и 16 недель приема пробиотиков.
8, 16 недель
mMRC
Временное ограничение: 4, 12, 16 недель
Для оценки изменений тяжести одышки по шкале mMRC через 4, 12 и 16 недель после приема пробиотиков.
4, 12, 16 недель
IL-6
Временное ограничение: 8 недель
Изменения лабораторно измеряемых уровней ИЛ-6 (интерлейкина-6) на исходном уровне и после 8 недель приема пробиотиков.
8 недель
Функция легких
Временное ограничение: 16 недель
Для оценки влияния пробиотиков на показатели спирометрии: ОФВ₁% (объём форсированного выдоха за первую секунду) (л), ФЖЕЛ% (форсированная жизненная ёмкость лёгких) (л) и соотношение ОФВ₁/ФЖЕЛ после проведения теста с бронходилататором на исходном уровне и через 16 недель приёма пробиотиков.
16 недель
Острые обострения
Временное ограничение: 16 недель
Исследовать влияние пробиотических штаммов на частоту острых обострений после 16 недель.
16 недель
Корреляция IL-6 и CRP
Временное ограничение: 8 недель
Для определения корреляции между концентрацией IL-6 и CRP после 8 недель приема пробиотиков.
8 недель
Другие корреляции
Временное ограничение: 16 недель
Для определения корреляции между концентрацией СРБ и результатами спирометрии (ОФВ₁ и соотношение ОФВ₁/ФЖЕЛ); корреляции между уровнями фибриногена и результатами спирометрии (ОФВ₁ и соотношение ОФВ₁/ФЖЕЛ); корреляции между количеством лейкоцитов и результатами спирометрии (ОФВ₁ и соотношение ОФВ₁/ФЖЕЛ) после 16 недель приема пробиотиков.
16 недель
ИМТ
Временное ограничение: 16 недель
Для оценки влияния введения штамма пробиотиков на изменение индекса массы тела (ИМТ) после 16 недель приема пробиотиков.
16 недель
Общий анализ крови
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Исследовать влияние пробиотиков на изменения концентрации общего количества лейкоцитов (×10⁹/л) с дифференцировкой ((концентрация количества нейтрофилов (×10⁹/л), количества эозинофилов (×10⁹/л), моноцитов (×10⁹/л) и количества лимфоцитов (×10⁹/л)) на исходном уровне и через 8 и 16 недель.
8 и 16 недель
Фибриноген
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Для оценки изменений сывороточной концентрации фибриногена (г/л) от исходного уровня и после 8 и 16 недель приема пробиотиков.
8 и 16 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: 8 и 16 недель
Для оценки изменений концентрации СРБ (C-реактивного белка) в сыворотке крови в мг/л на исходном уровне и после 8 и 16 недель приема пробиотиков.
8 и 16 недель
Метаболические параметры крови-глюкоза
Временное ограничение: 8, 16 недель
Для оценки изменений концентрации глюкозы в плазме (ммоль/л), измеренной на исходном уровне и через 8 и 16 недель после приема пробиотиков.
8, 16 недель
Метаболические параметры крови - мочевина
Временное ограничение: 8, 16 недель
Для оценки изменений концентрации мочевины (ммоль/л), измеренной на исходном уровне, через 8 недель и через 16 недель приема пробиотика.
8, 16 недель
Метаболические параметры крови - креатинин
Временное ограничение: 8, 16 недель
Для оценки изменений концентрации креатинина (мкмоль/л), измеренной на исходном уровне, через 8 недель и через 16 недель.
8, 16 недель
Метаболические параметры крови - ферменты печени
Временное ограничение: 8, 16 недель
Для оценки изменений активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) (Ед/л), аланинаминотрансферазы (АЛТ) (Ед/л) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (Ед/л) на исходном уровне и через 8 и 16 недель приема пробиотиков.
8, 16 недель
Метаболические параметры крови - электролиты
Временное ограничение: 8, 16 недель
Для оценки изменений концентрации натрия (ммоль/л), калия (ммоль/л) и хлорида (ммоль/л) на исходном уровне, после 8 и 16 недель приема пробиотика.
8, 16 недель
Метаболические параметры крови - липидный профиль
Временное ограничение: 8, 16 недель
Для оценки изменений концентрации общего холестерина (ммоль/л), липопротеинов высокой плотности-ЛПВП (ммоль/л), липопротеинов низкой плотности-ЛПНП (ммоль/л), триглицеридов (ммоль/л) на исходном уровне, через 8 недель и через 16 недель приема пробиотиков.
8, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Split

Соавторы

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Идентификатор реестра: Ethics Committee of University Hospital Split)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы, поскольку исследование включает конфиденциальную медицинскую информацию, а передача данных не предусмотрена формой информированного согласия или одобрена этическим комитетом. Только агрегированные, анонимизированные результаты исследования будут опубликованы в открытом доступе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться