Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika vid KOL: Effekter på symtom, lungfunktion och inflammation

19 april 2026 uppdaterad av: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

"Effekten av probiotika på graden av dyspné, lungfunktion och inflammatoriska medier hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)."

Syftet med denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningen är att ta reda på om ett probiotiskt kosttillskott kan hjälpa vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas bättre och bättre kontrollera sina symptom. Studien kommer att försöka besvara: minskar ett probiotiskt kosttillskott, jämfört med placebo, andnöd; förbättrar det dagliga KOL-symptom eller förändrar det avföringsmönster genom validerade frågeformulär; påverkar det lungfunktionen eller inflammation. Resultaten av denna studie kan bidra till en bättre förståelse av sjukdomen, tillämpningen av nya behandlingsalternativ och ge en grund för framtida forskning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en progressiv luftvägssjukdom som kännetecknas av ihållande symtom som andnöd, kronisk hosta, slemproduktion och perioder med akut försämring. Den är också förknippad med pågående systemisk inflammation, vilket bidrar till symtomens svårighetsgrad, nedsatt lungfunktion och ökad risk för exacerbationer. Ny forskning tyder på att tarm-lungaxeln kan spela en betydande roll i denna inflammatoriska process. Probiotika, som bidrar till att återställa en hälsosam mikrobiell balans och stödja tarmbarriärens integritet, har föreslagits som en potentiell strategi för att modulera inflammation och respiratoriska symtom. Flera studier har antytt att probiotika kan minska respiratoriska symtom, förbättra lungfunktionen och sänka systemisk inflammation hos personer med KOL.

Denna randomiserade studie är utformad för att utvärdera om ett probiotiskt kosttillskott (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 och Lactobacillus plantarum HEAL9) kan förbättra andnöd, total symtombörda, lungfunktion och utvalda inflammatoriska markörer hos vuxna med stabil KOL jämfört med placebo. Deltagare kommer att rekryteras från flera kliniska centra och kommer att fortsätta sin vanliga KOL-behandling under hela studieperioden. Totalt 60 vuxna deltagare med bekräftad KOL-diagnos, stabil sjukdom och baslinjeandnöd enligt mMRC (modifierad Medical Research Council) ≥ 1 kommer att randomiseras för att få antingen ett probiotiskt kosttillskott eller placebo i 16 veckor. De kommer att ta antingen det probiotiska kosttillskottet eller placebo, 2 kapslar en gång dagligen i 16 veckor, och kommer att undersökas vid tre klinikbesök för symtomformulär - mMRC-skala för andnöd, CAT (KOL-bedömningstest) och Bristol Stool Scale, blodprovstagning och spirometritest. Mellan klinikbesöken kommer deltagarna att ha regelbundna telefonkontroller var fjärde vecka för att bedöma symtom, följsamhet till studiprodukten och eventuella biverkningar.

Denna studie syftar till att ge en mer omfattande förståelse för hur probiotiskt tillskott kan påverka andnöd, livskvalitet, inflammatorisk aktivitet och respiratorisk funktion vid KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • General Hospital Karlovac
      • Split, Kroatien, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, Kroatien
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, Kroatien, 2200
        • General Hospital Sibenik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tidigare fastställd diagnos av KOL, oavsett grad av luftflödesobstruktion vid lungfunktionstestning.
  2. Ålder över 18 år, oavsett kön.
  3. Stabil sjukdom utan exacerbationer under de senaste två månaderna (8 veckor).
  4. Stabil sjukdom utan förändringar i underhållsterapi under de senaste två månaderna (8 veckor).
  5. Patienter med mMRC-poäng på 1 eller högre.
  6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. patienter diagnosticerade med allvarliga komorbiditeter såsom svåra kardiovaskulära sjukdomar (svår hjärtsvikt, akut koronart syndrom eller perkutan koronarintervention inom 6 månader, okontrollerade taky-/bradyarytmier), patienter med svår njursvikt och placerad central venkateter, patienter med svår leverskada (Child-Pugh klass C), patienter med infektiös hepatit eller HIV, aktiv blodig diarré;
  2. patienter som genomgår aktiv onkologisk och hematologisk behandling;
  3. patienter som haft stroke under de senaste 3 månaderna;
  4. transplanterade patienter, inklusive allograftmottagare;
  5. patienter på långvarig systemisk kortikosteroid- och immunosuppressiv terapi (oral eller intravenös form) samt antimykotisk terapi,
  6. patienter som haft en KOL-exacerbation under de senaste två månaderna och inte är i stabilt tillstånd,
  7. patienter diagnosticerade med astma,
  8. patienter med tidigare lungkirurgi eller allvarliga respiratoriska sjukdomar förutom KOL (aktiv tuberkulos, sarkoidos, lungfibros, svår bronkiektasi, lungaspergillos, etc.),
  9. patienter som nyligen deltagit i andra kliniska prövningar eller fått experimentell terapi,
  10. patienter med tidigare svåra allergiska reaktioner eller överkänslighet mot komponenterna i probiotikapreparatet,
  11. patienter med aktiv alkoholism eller drogmissbruk,
  12. patienter med svåra psykiatriska diagnoser eller patienter med betydande fysiska eller kognitiva begränsningar som skulle försvara följandet av studieprotokollet,
  13. patienter som nyligen genomgått operation,
  14. gravida eller ammande kvinnor,
  15. patienter som tagit några probiotikapreparat inom en månad före studiestart,
  16. patienter vars KOL-behandling ändras under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotikaarm
Deltagarna kommer att få två kapslar en gång dagligen av ett probiotiskt kosttillskott i 16 veckor. Produkten kommer att kodas för att säkerställa förblindning.
Kosttillskott: Probiotisk Kapsel
Deltagarna kommer att ta två probiotikakapslar per dag i 16 veckor, som innehåller S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 och Lactobacillus plantarum HEAL9. Produkten kommer att kodas för blindningsändamål.
Andra namn:
  • Lactobacillus plantarum
  • kosttillskott
  • Lac.plantarum HEAL9
  • Lac.plantarum LP 6596
  • Saccharomyces boulardii
  • probiotiskt kosttillskott
Placebo-jämförare: Placeboarm
Deltagarna kommer att få två kapslar en gång dagligen av en placebopreparation i 16 veckor. Produkten kommer att vara kodad för att säkerställa blindning.
Kosttillskott: placebokapsel
Deltagarna kommer att få två kapslar per dag under 16 veckor, en placebopreparat som är identiskt i sammansättning och form med probiotikum men inte innehåller någon aktiv substans.
Produkten kommer att kodas för blindningsändamål.
Andra namn:
  • placebo
  • placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mMRC-skalan för dyspné
Tidsram: 8 veckor
Det primära målet med denna studie är att bedöma graden av förändring i dyspné, mätt med det validerade mMRC-formuläret (Modified Medical Research Council) hos patienter med KOL åtta veckor efter administrering av det probiotiska kosttillskottet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAT-frågeformulär
Tidsram: 8, 16 veckor
Att utvärdera effekten av probiotisk terapi på symtomkontroll och livskvalitet hos patienter med KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom) med hjälp av det validerade CAT-frågeformuläret (COPD Assessment Test) efter 4, 8, 12 och 16 veckors probiotisk behandling.
8, 16 veckor
Bristol stool scale
Tidsram: 8, 16 veckor
Att bedöma effekten av probiotisk terapi på avföringens utseende med hjälp av Bristol Stool Scale vid baslinje och efter 8 och 16 veckor av probiotisk behandling.
8, 16 veckor
mMRC
Tidsram: 4, 12, 16 veckor
För att utvärdera förändringar i dyspné svårighetsgrad på mMRC-skalan efter 4, 12 och 16 veckor av probiotikabehandling.
4, 12, 16 veckor
IL-6
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i laboratoriemätta IL-6 (interleukin-6) nivåer vid baseline och efter 8 veckors probiotikabehandling.
8 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 16 veckor
Att utvärdera effekten av probiotika på spirometri-deriverade värden: FEV₁% (tvingad exspiratorisk volym på en sekund) (L), FVC% (tvingad vital kapacitet) (L) och FEV₁/FVC-kvoten efter bronkodilatatortestning vid baslinje och efter 16 veckor av probiotikabehandling.
16 veckor
Akuta förvärringar
Tidsram: 16 veckor
För att undersöka effekten av probiotiska stammar på incidensen av akuta försämringar efter 16 veckor.
16 veckor
Korrelation IL-6 och CRP
Tidsram: 8 veckor
För att bestämma korrelationen mellan IL-6-koncentration och CRP efter 8 veckor av probiotisk behandling.
8 veckor
Andra korrelationer
Tidsram: 16 veckor
För att bestämma korrelationen mellan CRP-koncentration och spirometrifynd (FEV₁ och FEV₁/FVC-kvoten); korrelationen mellan fibrinogennivåer och spirometrifynd (FEV₁ och FEV₁/FVC-kvoten); korrelationen mellan leukocyttal och spirometrifynd (FEV₁ och FEV₁/FVC-kvoten) efter 16 veckors probiotikabehandling.
16 veckor
BMI
Tidsram: 16 veckor
Att utvärdera effekten av probiotisk stamadministration på förändringar i kroppsmassaindex (BMI) efter 16 veckor av probiotisk administration.
16 veckor
Komplett blodstatus
Tidsram: 8 och 16 veckor
Att undersöka effekten av probiotika på förändringar i koncentrationen av totalt leukocytantal (×10⁹/L) med differential (koncentrationen av neutrofiltal (×10⁹/L), eosinofiltal (×10⁹/L), monocytantal (×10⁹/L) och lymfocytantal (×10⁹/L)) vid baslinjen och efter 8 och 16 veckor.
8 och 16 veckor
Fibrinogen
Tidsram: 8 och 16 veckor
Att utvärdera förändringar i serumkoncentrationen av fibrinogen (g/L) från baslinjen och efter 8 och 16 veckor av probiotikabehandling.
8 och 16 veckor
CRP
Tidsram: 8 och 16 veckor
Att utvärdera förändringar i serumkoncentrationen av CRP (C-reaktivt protein) i mg/L från baslinjen och efter 8 och 16 veckor av probiotikabehandling.
8 och 16 veckor
Metabola blodparametrar-glukos
Tidsram: 8, 16 veckor
För att bedöma förändringar i koncentrationen av plasmaglukos (mmol/L) mätt vid baslinjen och efter 8 och 16 veckors probiotikabehandling.
8, 16 veckor
Metabola blodparametrar-urea
Tidsram: 8, 16 veckor
För att bedöma förändringar i ureakoncentrationen (mmol/L) som mättes vid baslinje, 8 veckor och 16 veckor av probiotikabehandling.
8, 16 veckor
Metabola blodparametrar - kreatinin
Tidsram: 8, 16 veckor
För att bedöma förändringar i kreatininkoncentration (µmol/L) mätt vid baslinje, 8 veckor och 16 veckor.
8, 16 veckor
Metabola blodparametrar - leverenzymer
Tidsram: 8, 16 veckor
För att bedöma förändringar i aktivitet av Aspartataminotransferas (AST) A (U/L), Alaninaminotransferas (ALT) (U/L) och Gamma-glutamyltransferas (GGT) (U/L) vid baslinje samt efter 8 och 16 veckor av probiotikabehandling.
8, 16 veckor
Metabola blodparametrar - elektrolyter
Tidsram: 8, 16 veckor
För att utvärdera förändringar i koncentrationen av natrium (mmol/L), kalium (mmol/L) och klorid (mmol/L) vid baslinje, efter 8 och 16 veckor av probiotisk behandling.
8, 16 veckor
Metabola blodparametrar - lipidprofil
Tidsram: 8, 16 veckor
För att bedöma förändringar i koncentrationen av totalt kolesterol (mmol/L), högdensitetslipoprotein-HDL (mmol/L), lågdensitetslipoprotein-LDL (mmol/L), triglycerider (mmol/L) vid baslinjen, 8 veckor och 16 veckor av probiotikabehandling.
8, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Split

Samarbetspartners

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Registeridentifierare: Ethics Committee of University Hospital Split)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studien involverar känslig hälsoinformation, och datadelning omfattas inte av informerat samtyckesformulär eller har godkänts av etikprövningsnämnden. Endast aggregerade, anonymiserade studieresultat kommer att göras allmänt tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera