Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u CHOPN: Vliv na příznaky, plicní funkci a zánět

19. dubna 2026 aktualizováno: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

"Vliv probiotik na stupeň dušnosti, funkci plic a zánětlivé mediátory u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)."

Cílem této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie je zjistit, zda probiotický doplněk může pomoci dospělým s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) lépe dýchat a lépe kontrolovat jejich příznaky. Studie se pokusí odpovědět na otázky: snižuje užívání probiotického doplňku ve srovnání s placebem dušnost, zlepšuje denní příznaky CHOPN nebo mění vzorce stolice pomocí ověřených dotazníků; ovlivňuje funkci plic nebo zánět. Výsledky této studie mohou přispět k lepšímu porozumění onemocnění, aplikaci nových terapeutických možností a poskytnout základ pro budoucí výzkum.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je progresivní respirační onemocnění charakterizované přetrvávajícími příznaky, jako je dušnost, chronický kašel, produkce sputa a období akutního zhoršení. Je také spojena s probíhající systémovou zánětlivou reakcí, která přispívá k závažnosti příznaků, zhoršené plicní funkci a zvýšenému riziku exacerbací. Nové důkazy naznačují, že osa střevo-plíce může hrát významnou roli v tomto zánětlivém procesu. Probiotika, která pomáhají obnovit zdravou mikrobiální rovnováhu a podporují integritu střevní bariéry, byla navržena jako potenciální strategie pro modulaci zánětu a respiračních příznaků. Několik studií naznačilo, že probiotika mohou u osob s CHOPN snížit respirační příznaky, zlepšit plicní funkci a snížit systémový zánět.

Tato randomizovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda doplněk stravy s probiotiky (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 a Lactobacillus plantarum HEAL9) může ve srovnání s placebem zlepšit dušnost, celkovou zátěž příznaky, plicní funkci a vybrané zánětlivé markery u dospělých se stabilní CHOPN. Účastníci budou rekrutováni z několika klinických center a po celou dobu studie budou pokračovat ve své obvyklé terapii CHOPN. Celkem 60 dospělých účastníků s potvrzenou diagnózou CHOPN, stabilním onemocněním a bazální dušností mMRC (modifikovaná stupnice Medical Research Council) ≥ 1 bude randomizováno k přijímání buď probiotického doplňku, nebo placeba po dobu 16 týdnů. Budou užívat buď probiotický doplněk, nebo placebo 2 kapsle jednou denně po dobu 16 týdnů a budou vyšetřeni na třech klinických návštěvách pro dotazníky příznaků – stupnici mMRC pro dušnost, CAT (COPD Assessment Test) a Bristolskou stupnici stolice, odběr krve a spirometrické testování. Mezi klinickými návštěvami budou mít účastníci pravidelné telefonické kontroly každé 4 týdny za účelem posouzení příznaků, adherence ke studijnímu produktu a možných vedlejších účinků.

Tato studie si klade za cíl poskytnout komplexnější pochopení toho, jak suplementace probiotiky může ovlivnit dušnost, kvalitu života, zánětlivou aktivitu a respirační funkci u CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
        • General Hospital Karlovac
      • Split, Chorvatsko, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, Chorvatsko
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, Chorvatsko, 2200
        • General Hospital Sibenik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti s dříve stanovenou diagnózou CHOPN bez ohledu na stupeň obstrukce proudění vzduchu při vyšetření plicních funkcí.
  2. Věk nad 18 let bez ohledu na pohlaví.
  3. Stabilní onemocnění bez exacerbací během posledních dvou měsíců (8 týdnů).
  4. Stabilní onemocnění bez změn udržovací terapie během posledních dvou měsíců (8 týdnů).
  5. Pacienti s mMRC skóre 1 nebo vyšším.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s diagnostikovanými závažnými komorbiditami, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění (těžké srdeční selhání, akutní koronární syndrom nebo perkutánní koronární intervence v průběhu 6 měsíců, nekontrolované tachy/bradyarytmie), pacienti se závažným renálním selháním a zavedeným centrálním žilním katétrem, pacienti se závažným poškozením jater (Child-Pugh třída C), pacienti s infekční hepatitidou nebo HIV, aktivní krvavý průjem;
  2. pacienti podstupující aktivní onkologickou a hematologickou léčbu;
  3. pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu v průběhu posledních 3 měsíců;
  4. transplantovaní pacienti včetně příjemců alotransplantátů;
  5. pacienti na dlouhodobé systémové kortikosteroidní a imunosupresivní terapii (perorální nebo intravenózní forma) a také na antifungální terapii,
  6. pacienti, kteří prodělali exacerbaci CHOPN v průběhu posledních dvou měsíců a nejsou ve stabilním stavu,
  7. pacienti s diagnostikovaným astmatem,
  8. pacienti s anamnézou plicní chirurgie nebo závažných respiračních onemocnění jiných než CHOPN (aktivní tuberkulóza, sarkoidóza, plicní fibróza, těžké bronchiektázie, plicní aspergilóza apod.),
  9. pacienti, kteří se v nedávné době účastnili jiných klinických studií nebo obdrželi experimentální terapii,
  10. pacienti s anamnézou závažných alergických reakcí nebo přecitlivělosti na složky probiotického přípravku,
  11. pacienti s aktivním alkoholismem nebo drogovou závislostí,
  12. pacienti se závažnými psychiatrickými diagnózami nebo s významnými fyzickými či kognitivními omezeními, která by narušila dodržování protokolu studie,
  13. pacienti, kteří v nedávné době podstoupili chirurgický výkon,
  14. těhotné nebo kojící ženy,
  15. pacienti, kteří užívali jakékoli probiotické přípravky v průběhu jednoho měsíce před zahájením studie,
  16. pacienti, u kterých je léčba CHOPN změněna v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Účastníci budou po dobu 16 týdnů užívat dvě kapsle probiotického doplňku stravy jednou denně. Produkt bude zakódován, aby byla zajištěna zaslepenost studie.
Doplněk stravy: Probiotická kapsle
Účastníci budou užívat dvě probiotické kapsle denně po dobu 16 týdnů, které obsahují S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 a Lactobacillus plantarum HEAL9.
Produkt bude zakódován pro účely zaslepení.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus plantarum
  • doplněk stravy
  • Lac.plantarum HEAL9
  • Lactobacillus plantarum LP 6596
  • Saccharomyces boulardii
  • probiotický doplněk
Komparátor placeba: Placebo rameno
Účastníci obdrží dvě kapsle jednou denně přípravku s placebem po dobu 16 týdnů. Produkt bude zakódován, aby bylo zajištěno zaslepení studie.
Doplněk stravy: placebo kapsle
Účastníci obdrží dvě kapsle denně po dobu 16 týdnů, placebo přípravek, který je identický ve složení a formě s probiotikem, ale neobsahuje účinnou látku. Produkt bude zakódován pro účely zaslepení.
Ostatní jména:
  • placebo
  • kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mMRC škála dušnosti
Časové okno: 8 týdnů
Primárním cílem této studie je posoudit míru změny dušnosti, měřené pomocí ověřeného dotazníku mMRC (Modified Medical Research Council), u pacientů s CHOPN osm týdnů po podání probiotického doplňku stravy.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník CAT
Časové okno: 8, 16 týdnů
K vyhodnocení účinku probiotické terapie na kontrolu symptomů a kvalitu života u pacientů s CHOPN pomocí ověřeného dotazníku CAT (COPD Assessment Test) po 4, 8, 12 a 16 týdnech podávání probiotik.
8, 16 týdnů
Bristolská škála konzistence stolice
Časové okno: 8, 16 týdnů
Posoudit účinek probiotické terapie na vzhled stolice pomocí Bristolské stupnice výchozích hodnot a po 8 a 16 týdnech podávání probiotik.
8, 16 týdnů
mMRC
Časové okno: 4,12,16 týdnů
Vyhodnotit změny v závažnosti dušnosti na škále mMRC po 4, 12 a 16 týdnech podávání probiotik.
4,12,16 týdnů
IL-6
Časové okno: 8 týdnů
Změny v laboratorně měřených hladinách IL-6 (interleukin-6) na začátku a po 8 týdnech podávání probiotik.
8 týdnů
Funkce plic
Časové okno: 16 týdnů
Posoudit účinek probiotik na hodnoty získané spirometrií: FEV₁% (nucený výdechový objem za jednu sekundu) (L), FVC% (nucená vitální kapacita) (L) a poměr FEV₁/FVC po bronchodilatačním testování na začátku a po 16 týdnech podávání probiotik.
16 týdnů
Akutní exacerbace
Časové okno: 16 týdnů
Prozkoumat vliv probiotických kmenů na výskyt akutních exacerbací po 16 týdnech.
16 týdnů
Korelace IL-6 a CRP
Časové okno: 8 týdnů
K určení korelace mezi koncentrací IL-6 a CRP po 8 týdnech podávání probiotik.
8 týdnů
Další korelace
Časové okno: 16 týdnů
Stanovit korelaci mezi koncentrací CRP a spirometrickými nálezy (FEV₁ a poměr FEV₁/FVC); korelaci mezi hladinami fibrinogenu a spirometrickými nálezy (FEV₁ a poměr FEV₁/FVC); korelaci mezi počtem leukocytů a spirometrickými nálezy (FEV₁ a poměr FEV₁/FVC) po 16 týdnech podávání probiotik.
16 týdnů
BMI
Časové okno: 16 týdnů
Vyhodnotit účinek podávání probiotického kmene na změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 16 týdnech podávání probiotik.
16 týdnů
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Prozkoumat účinek probiotik na změny koncentrace celkového počtu leukocytů (×10⁹/L) s diferenciálem ((koncentrace počtu neutrofilů (×10⁹/L), počet eozinofilů (×10⁹/L), monocyty (×10⁹/L) a počet lymfocytů (×10⁹/L)) na začátku a po 8 a 16 týdnech.
8 a 16 týdnů
Fibrinogen
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Pro vyhodnocení změn v sérové koncentraci fibrinogenu (g/L) od výchozího stavu a po 8 a 16 týdnech podávání probiotik.
8 a 16 týdnů
CRP
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Hodnotit změny v sérové koncentraci CRP (C-reaktivního proteinu) v mg/L od výchozího stavu a po 8 a 16 týdnech podávání probiotik.
8 a 16 týdnů
Metabolické parametry krve - glukóza
Časové okno: 8, 16 týdnů
K posouzení změn koncentrace plazmatické glukózy (mmol/L) měřené v základním stavu a po 8 a 16 týdnech podávání probiotik.
8, 16 týdnů
Metabolické krevní parametry - močovina
Časové okno: 8, 16 týdnů
Pro posouzení změn koncentrace močoviny (mmol/L) měřené na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech podávání probiotik.
8, 16 týdnů
Metabolické krevní parametry - kreatinin
Časové okno: 8, 16 týdnů
Pro posouzení změn v koncentraci kreatininu (µmol/L) měřené na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech.
8, 16 týdnů
Metabolické parametry krve - jaterní enzymy
Časové okno: 8, 16 týdnů
Pro posouzení změn v aktivitě Aspartátaminotransferázy (AST) (U/L), Alaninaminotransferázy (ALT) (U/L) a Gama-glutamyltransferázy (GGT) (U/L) na počátku a po 8 a 16 týdnech podávání probiotik.
8, 16 týdnů
Metabolické krevní parametry-elektrolyty
Časové okno: 8, 16 týdnů
Posoudit změny koncentrace sodíku (mmol/L), draslíku (mmol/L) a chloridu (mmol/L) na začátku, po 8 a 16 týdnech podávání probiotik.
8, 16 týdnů
Metabolické krevní parametry - lipidový profil
Časové okno: 8, 16 týdnů
Pro posouzení změn v koncentraci celkového cholesterolu (mmol/L), lipoproteinů s vysokou hustotou - HDL (mmol/L), lipoproteinů s nízkou hustotou - LDL (mmol/L) a triglyceridů (mmol/L) na začátku studie, po 8 týdnech a po 16 týdnech podávání probiotik.
8, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Split

Spolupracovníci

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Identifikátor registru: Ethics Committee of University Hospital Split)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje citlivé zdravotní informace a sdílení dat není pokryto formulářem informovaného souhlasu ani schváleno etickou komisí. Veřejně budou k dispozici pouze agregované, anonymizované výsledky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Probiotická kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit