- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07341178
Effets Aigus sur la Surveillance des Cellules Souches
Essai clinique sur les effets rapides de la surveillance des cellules souches. Un essai croisé aigu randomisé contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets immunitaires aigus d'extraits botaniques riches en anthocyanes et de mélanges à un placebo.
La mobilisation et l'homing des cellules souches seront évalués par la surveillance des changements dans le nombre de différents types de cellules souches dans la circulation sanguine.
Les tests montreront si la consommation des produits d'essai actifs entraîne des changements dans le nombre de cellules souches en circulation au-dessus des changements circadiens normaux pour chaque participant. Les changements circadiens normaux sont documentés lors de la visite à la clinique où le placebo est consommé. Plusieurs populations différentes de cellules souches seront évaluées par cytométrie en flux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex Cruickshank
- E-mail: Alex@nislabs.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gitte S Jensen, PhD
- Numéro de téléphone: 541 884 0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Lieux d'étude
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601
- NIS Labs
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Contact:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Numéro de téléphone: 5418840112
- E-mail: gitte@nislabs.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes en bonne santé ;
- Âge de 18 à 75 ans (inclus) ;
- Veines facilement visibles sur un ou les deux bras (pour permettre les multiples prélèvements sanguins) ;
Disposé à respecter les procédures de l'étude, notamment :
- Maintenir un régime alimentaire et un mode de vie constants tout au long de l'étude,
- Habitude constante de petits déjeuners légers les jours des visites cliniques,
- S'abstenir de faire de l'exercice et de prendre des compléments alimentaires le matin d'une visite d'étude,
- S'abstenir de consommer du café, du thé et des boissons gazeuses au moins une heure avant une visite clinique,
- S'abstenir d'utiliser de la musique, des bonbons, du chewing-gum, un ordinateur/téléphone portable pendant les visites cliniques.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure (l'absorption du produit testé pourrait être altérée) (la chirurgie mineure n'est pas un problème, y compris l'ablation antérieure de l'appendice et de la vésicule biliaire) ;
- Prise quotidienne de médicaments anti-inflammatoires ;
- Événements stressants intenses/changements de vie actuellement en cours ;
- Entraînement sportif intensif actuel (comme les coureurs de marathon) ;
- Prise actuelle de médicaments prescrits anxiolytiques, hypnotiques ou antidépresseurs ;
- Routine de sommeil inhabituelle (exemples : travail de nuit, routine irrégulière avec des nuits tardives fréquentes, études, fêtes) ;
- Refus de maintenir une prise constante de compléments alimentaires pendant la durée de l'étude ;
- Anxiété liée aux prélèvements sanguins ;
- Enceinte, allaitante ou essayant de devenir enceinte ;
- Allergies alimentaires connues liées aux ingrédients du produit testé actif ou du placebo.
Les médicaments sur ordonnance seront évalués au cas par cas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe croisé 1, randomisé
Les participants consomment un produit testé chacun des quatre jours de clinique, à au moins une semaine d'intervalle, permettant une période d'élimination d'une semaine entre chaque produit.
Les participants consommeront chacun des 3 produits testés actifs contre un placebo sur 5 semaines, dans cet ordre : A, B, C, D.
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0,5 gramme
0,5 gramme
0,5 grammes
Placebo (à base de riz blanc)
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Expérimental: Groupe croisé 2, randomisé
Les participants consomment un produit testé à chacun des quatre jours de clinique, à au moins une semaine d'intervalle, permettant une période de sevrage d'une semaine entre chaque produit.
Les participants consommeront chacun des 3 produits testés actifs par rapport au placebo sur 5 semaines, dans cet ordre : B, C, D, A.
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0,5 gramme
0,5 gramme
0,5 grammes
Placebo (à base de riz blanc)
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Expérimental: Groupe de croisement 3, randomisé
Les participants consomment un produit testé lors de chacune des quatre journées cliniques, à au moins une semaine d'intervalle, permettant une période de sevrage d'une semaine entre chaque produit.
Les participants consommeront chacun des 3 produits testés actifs par rapport au placebo sur 5 semaines, dans cet ordre : C, D. A, B.
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0,5 gramme
0,5 gramme
0,5 grammes
Placebo (à base de riz blanc)
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Expérimental: Groupe croisé 4, randomisé
Les participants consomment un produit testé chacun des quatre jours de clinique, à au moins une semaine d'intervalle, permettant une période de wash-out d'une semaine entre chaque produit.
Les participants consommeront chacun des 3 produits testés actifs par rapport au placebo sur 5 semaines, dans cet ordre : D, A, B, C.
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0,5 gramme
0,5 gramme
0,5 grammes
Placebo (à base de riz blanc)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance des cellules souches
Délai: Avant consommation, 1 heure, 2 heures après consommation
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Modifications du nombre de cellules souches dans la circulation sanguine (nombre de cellules par mL de sang). Les données sont collectées sur les types de cellules souches suivants : CD45dimCD34+CD309+, CD45dimCD34+CD309-, CD31++CD34-, CD45-CD90+. |
Avant consommation, 1 heure, 2 heures après consommation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux de cytokines sériques
Délai: Baseline, 1 heure, 2 heures après consommation
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Baseline, 1 heure, 2 heures après consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 211-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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