- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07341178
Efeitos Agudos na Vigilância de Células Estaminais
Estudo Clínico sobre Efeitos Rápidos na Vigilância de Células Estaminais. Um Ensaio Agudo Randomizado Controlado com Placebo de Crossover.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos imunitários agudos de extratos botânicos e misturas ricos em antocianinas com um placebo.
A mobilização e homing de células estaminais serão avaliados através da monitorização das alterações no número de vários tipos de células estaminais na circulação sanguínea.
Os testes mostrarão se o consumo dos produtos de teste ativos leva a alterações no número de células estaminais em circulação acima das alterações circadianas normais de cada participante. As alterações circadianas normais são documentadas na visita à clínica onde o placebo é consumido. Várias populações diferentes de células estaminais serão avaliadas usando citometria de fluxo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alex Cruickshank
- E-mail: Alex@nislabs.com
Estude backup de contato
- Nome: Gitte S Jensen, PhD
- Número de telefone: 541 884 0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Locais de estudo
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- NIS Labs
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Contato:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Número de telefone: 5418840112
- E-mail: gitte@nislabs.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis;
- Idade entre 18-75 anos (inclusive);
- Veias fáceis de visualizar num ou em ambos os braços (para permitir as múltiplas colheitas de sangue);
Dispostos a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo:
- Manter uma dieta e rotina de estilo de vida consistentes durante todo o estudo,
- Hábito consistente de pequenos-almoços simples nos dias das visitas à clínica,
- Abster-se de exercício e suplementos nutricionais na manhã de uma visita de estudo,
- Abster-se do uso de café, chá e refrigerantes durante pelo menos uma hora antes de uma visita à clínica,
- Abster-se de música, doces, pastilhas elásticas, uso de computador/telemóvel durante as visitas à clínica.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia gastrointestinal major prévia (a absorção do produto de teste pode ser alterada) (cirurgias menores não são um problema, incluindo remoção prévia de apêndice e vesícula biliar);
- Tomar medicamentos anti-inflamatórios diariamente;
- Atualmente a experienciar eventos stressantes intensos/mudanças de vida;
- Atualmente em treino atlético intensivo (como corredores de maratona);
- Atualmente a tomar medicação prescrita ansiolítica, hipnótica ou antidepressiva;
- Uma rotina de sono incomum (exemplos: trabalhar no turno da noite, rotina irregular com noites tardias frequentes, estudar, festejar);
- Não disposto a manter uma ingestão constante de suplementos durante a duração do estudo;
- Ansiedade em relação à colheita de sangue;
- Grávida, a amamentar ou a tentar engravidar;
- Alergias alimentares conhecidas relacionadas com ingredientes no produto de teste ativo ou placebo.
A medicação prescrita será avaliada caso a caso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 Cruzado, randomizado
Os participantes consomem um produto de teste em cada um dos quatro dias de clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de wash-out de 1 semana entre cada produto.
Os participantes vão consumir cada um dos 3 produtos de teste ativos versus placebo ao longo de 5 semanas, nesta ordem: A, B, C, D. |
0,5 gramas
0,5 gramas
0,5 gramas
Placebo (à base de arroz branco)
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Experimental: Grupo de Crossover 2, randomizado
Os participantes consomem um produto de teste em cada um dos quatro dias de clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de wash-out de 1 semana entre cada produto.
Os participantes consumirão cada um dos 3 produtos de teste ativos versus placebo ao longo de 5 semanas, nesta ordem: B, C, D, A.
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0,5 gramas
0,5 gramas
0,5 gramas
Placebo (à base de arroz branco)
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Experimental: Grupo 3 de Crossover, randomizado
Os participantes consomem um produto de teste em cada um dos quatro dias de clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de eliminação de 1 semana entre cada produto.
Os participantes irão consumir cada um dos 3 produtos de teste ativos versus placebo durante 5 semanas, nesta ordem: C, D. A, B.
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0,5 gramas
0,5 gramas
0,5 gramas
Placebo (à base de arroz branco)
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Experimental: Grupo de Crossover 4, randomizado
Os participantes consomem um produto de teste em cada um dos quatro dias clínicos, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de wash-out de 1 semana entre cada produto.
Os participantes consumirão cada um dos 3 produtos de teste ativos versus placebo durante 5 semanas, nesta ordem: D, A, B, C.
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0,5 gramas
0,5 gramas
0,5 gramas
Placebo (à base de arroz branco)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vigilância de células estaminais
Prazo: Baseline, 1 hora, 2 horas após consumo
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Alterações no número de células estaminais na circulação sanguínea (número de células por mL de sangue). Os dados são recolhidos nos seguintes tipos de células estaminais: CD45dimCD34+CD309+, CD45dimCD34+CD309-, CD31++CD34-, CD45-CD90+. |
Baseline, 1 hora, 2 horas após consumo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de citocinas séricas
Prazo: Baseline, 1 hora, 2 horas após o consumo
|
Baseline, 1 hora, 2 horas após o consumo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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