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Efeitos Agudos na Vigilância de Células Estaminais

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Natural Immune Systems Inc

Estudo Clínico sobre Efeitos Rápidos na Vigilância de Células Estaminais. Um Ensaio Agudo Randomizado Controlado com Placebo de Crossover.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos imunitários agudos de três ingredientes e misturas nutracêuticos com um placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos imunitários agudos de extratos botânicos e misturas ricos em antocianinas com um placebo.

A mobilização e homing de células estaminais serão avaliados através da monitorização das alterações no número de vários tipos de células estaminais na circulação sanguínea.

Os testes mostrarão se o consumo dos produtos de teste ativos leva a alterações no número de células estaminais em circulação acima das alterações circadianas normais de cada participante. As alterações circadianas normais são documentadas na visita à clínica onde o placebo é consumido. Várias populações diferentes de células estaminais serão avaliadas usando citometria de fluxo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Gitte S Jensen, PhD
  • Número de telefone: 541 884 0112
  • E-mail: Gitte@nislabs.com

Locais de estudo

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
        • NIS Labs
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos saudáveis;
  • Idade entre 18-75 anos (inclusive);
  • Veias fáceis de visualizar num ou em ambos os braços (para permitir as múltiplas colheitas de sangue);
  • Dispostos a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo:

    • Manter uma dieta e rotina de estilo de vida consistentes durante todo o estudo,
    • Hábito consistente de pequenos-almoços simples nos dias das visitas à clínica,
    • Abster-se de exercício e suplementos nutricionais na manhã de uma visita de estudo,
    • Abster-se do uso de café, chá e refrigerantes durante pelo menos uma hora antes de uma visita à clínica,
    • Abster-se de música, doces, pastilhas elásticas, uso de computador/telemóvel durante as visitas à clínica.

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia gastrointestinal major prévia (a absorção do produto de teste pode ser alterada) (cirurgias menores não são um problema, incluindo remoção prévia de apêndice e vesícula biliar);
  • Tomar medicamentos anti-inflamatórios diariamente;
  • Atualmente a experienciar eventos stressantes intensos/mudanças de vida;
  • Atualmente em treino atlético intensivo (como corredores de maratona);
  • Atualmente a tomar medicação prescrita ansiolítica, hipnótica ou antidepressiva;
  • Uma rotina de sono incomum (exemplos: trabalhar no turno da noite, rotina irregular com noites tardias frequentes, estudar, festejar);
  • Não disposto a manter uma ingestão constante de suplementos durante a duração do estudo;
  • Ansiedade em relação à colheita de sangue;
  • Grávida, a amamentar ou a tentar engravidar;
  • Alergias alimentares conhecidas relacionadas com ingredientes no produto de teste ativo ou placebo.

A medicação prescrita será avaliada caso a caso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 Cruzado, randomizado
Os participantes consomem um produto de teste em cada um dos quatro dias de clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de wash-out de 1 semana entre cada produto.
Os participantes vão consumir cada um dos 3 produtos de teste ativos versus placebo ao longo de 5 semanas, nesta ordem: A, B, C, D.
0,5 gramas
0,5 gramas
0,5 gramas
Placebo (à base de arroz branco)
Experimental: Grupo de Crossover 2, randomizado
Os participantes consomem um produto de teste em cada um dos quatro dias de clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de wash-out de 1 semana entre cada produto. Os participantes consumirão cada um dos 3 produtos de teste ativos versus placebo ao longo de 5 semanas, nesta ordem: B, C, D, A.
0,5 gramas
0,5 gramas
0,5 gramas
Placebo (à base de arroz branco)
Experimental: Grupo 3 de Crossover, randomizado
Os participantes consomem um produto de teste em cada um dos quatro dias de clínica, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de eliminação de 1 semana entre cada produto. Os participantes irão consumir cada um dos 3 produtos de teste ativos versus placebo durante 5 semanas, nesta ordem: C, D. A, B.
0,5 gramas
0,5 gramas
0,5 gramas
Placebo (à base de arroz branco)
Experimental: Grupo de Crossover 4, randomizado
Os participantes consomem um produto de teste em cada um dos quatro dias clínicos, com pelo menos 1 semana de intervalo, permitindo um período de wash-out de 1 semana entre cada produto. Os participantes consumirão cada um dos 3 produtos de teste ativos versus placebo durante 5 semanas, nesta ordem: D, A, B, C.
0,5 gramas
0,5 gramas
0,5 gramas
Placebo (à base de arroz branco)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vigilância de células estaminais
Prazo: Baseline, 1 hora, 2 horas após consumo

Alterações no número de células estaminais na circulação sanguínea (número de células por mL de sangue).

Os dados são recolhidos nos seguintes tipos de células estaminais: CD45dimCD34+CD309+, CD45dimCD34+CD309-, CD31++CD34-, CD45-CD90+.

Baseline, 1 hora, 2 horas após consumo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de citocinas séricas
Prazo: Baseline, 1 hora, 2 horas após o consumo
Baseline, 1 hora, 2 horas após o consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 211-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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