Effetti Acuti sul Monitoraggio delle Cellule Staminali
6 gennaio 2026 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc
Studio Clinico sugli Effetti Rapidi sul Monitoraggio delle Cellule Staminali. Uno Studio Acuto Randomizzato Controllato con Placebo a Disegno Incrociato.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti immunitari acuti di tre ingredienti e miscele nutraceutici con un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti immunitari acuti di estratti botanici e miscele ricchi di antocianine con un placebo.
La mobilizzazione e l'homing delle cellule staminali saranno valutati monitorando le variazioni nel numero di vari tipi di cellule staminali nella circolazione sanguigna.
Il test mostrerà se il consumo dei prodotti attivi testati porta a cambiamenti nel numero di cellule staminali in circolazione al di sopra delle normali variazioni circadiane per ciascun partecipante. Le normali variazioni circadiane sono documentate durante la visita clinica in cui viene consumato il placebo. Diverse popolazioni di cellule staminali saranno valutate utilizzando la citometria a flusso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex Cruickshank
- Email: Alex@nislabs.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gitte S Jensen, PhD
- Numero di telefono: 541 884 0112
- Email: Gitte@nislabs.com
Luoghi di studio
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
- NIS Labs
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Contatto:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Numero di telefono: 5418840112
- Email: gitte@nislabs.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani;
- Età 18-75 anni (compresi);
- Vene facilmente visibili in uno o entrambi gli avambracci (per consentire i prelievi multipli di sangue);
Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, tra cui:
- Mantenere una dieta e una routine di vita costanti durante tutto lo studio,
- Abitudine costante di colazioni leggere nei giorni delle visite cliniche,
- Astenersi dall'esercizio fisico e dagli integratori alimentari la mattina di una visita di studio,
- Astenersi dal consumo di caffè, tè e bevande analcoliche per almeno un'ora prima di una visita clinica,
- Astenersi dall'uso di musica, caramelle, gomme da masticare, computer/telefono cellulare durante le visite cliniche.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (l'assorbimento del prodotto in esame potrebbe essere alterato) (la chirurgia minore non è un problema, compresa la precedente rimozione dell'appendice e della cistifellea);
- Assunzione quotidiana di farmaci antinfiammatori;
- Attualmente in presenza di eventi stressanti intensi/cambiamenti di vita;
- Attualmente in allenamento atletico intensivo (come i maratoneti);
- Attualmente in terapia con farmaci ansiolitici, ipnotici o antidepressivi prescritti;
- Una routine del sonno insolita (esempi: lavoro a turni notturni, routine irregolare con frequenti notti in bianco, studio, feste);
- Non disposti a mantenere un'assunzione costante di integratori per la durata dello studio;
- Ansia per i prelievi di sangue;
- Gravidanza, allattamento o tentativo di rimanere incinta;
- Allergie alimentari note relative agli ingredienti del prodotto in esame attivo o del placebo.
I farmaci prescritti saranno valutati caso per caso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Crossover 1, randomizzato
I partecipanti consumano un prodotto di prova in ciascuno dei quattro giorni di clinica, con un intervallo di almeno 1 settimana, consentendo un periodo di wash-out di 1 settimana tra ciascun prodotto.
I partecipanti consumeranno ciascuno dei 3 prodotti di prova attivi rispetto al placebo in 5 settimane, in questo ordine: A, B, C, D.
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0,5 grammi
0,5 grammi
0,5 grammi
Placebo (a base di riso bianco)
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Sperimentale: Gruppo 2 crossover, randomizzato
I partecipanti consumano un prodotto di prova in ciascuno dei quattro giorni di clinica, con un intervallo di almeno 1 settimana, consentendo un periodo di wash-out di 1 settimana tra ciascun prodotto.
I partecipanti consumeranno ciascuno dei 3 prodotti di prova attivi rispetto al placebo nell'arco di 5 settimane, in quest'ordine: B, C, D, A.
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0,5 grammi
0,5 grammi
0,5 grammi
Placebo (a base di riso bianco)
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Sperimentale: Gruppo 3 crossover, randomizzato
I partecipanti consumano un prodotto di prova in ciascuno dei quattro giorni di clinica, con un intervallo di almeno 1 settimana, consentendo un periodo di wash-out di 1 settimana tra ciascun prodotto.
I partecipanti consumeranno ciascuno dei 3 prodotti di prova attivi rispetto al placebo nell'arco di 5 settimane, in questo ordine: C, D, A, B.
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0,5 grammi
0,5 grammi
0,5 grammi
Placebo (a base di riso bianco)
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Sperimentale: Gruppo 4 crossover, randomizzato
I partecipanti consumano un prodotto di prova in ciascuno dei quattro giorni di clinica, ad almeno 1 settimana di distanza, consentendo un periodo di wash-out di 1 settimana tra ogni prodotto.
I partecipanti consumeranno ciascuno dei 3 prodotti di prova attivi rispetto al placebo nell'arco di 5 settimane, in quest'ordine: D, A, B, C.
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0,5 grammi
0,5 grammi
0,5 grammi
Placebo (a base di riso bianco)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sorveglianza delle cellule staminali
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora, 2 ore dopo il consumo
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Modifiche al numero di cellule staminali nella circolazione sanguigna (numero di cellule per mL di sangue). I dati vengono raccolti sui seguenti tipi di cellule staminali: CD45dimCD34+CD309+, CD45dimCD34+CD309-, CD31++CD34-, CD45-CD90+. |
Baseline, 1 ora, 2 ore dopo il consumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di citochine sieriche
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora, 2 ore dopo il consumo
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Baseline, 1 ora, 2 ore dopo il consumo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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