- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07341178
Ostre efekty w nadzorze komórek macierzystych
Badanie kliniczne dotyczące szybkich efektów nadzoru nad komórkami macierzystymi. Randomizowane, kontrolowane placebo, ostre badanie krzyżowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest porównanie ostrych efektów immunologicznych bogatych w antocyjany ekstraktów roślinnych i mieszanek z placebo.
Mobilizację i naprowadzanie komórek macierzystych oceni się poprzez monitorowanie zmian w liczbie różnych typów komórek macierzystych w krążeniu krwi.
Testowanie pokaże, czy spożywanie aktywnych produktów testowych prowadzi do zmian w liczbie komórek macierzystych w krążeniu powyżej normalnych zmian dobowych dla każdego uczestnika. Normalne zmiany dobowe są udokumentowane podczas wizyty w klinice, w której spożywa się placebo. Kilka różnych populacji komórek macierzystych zostanie ocenionych za pomocą cytometrii przepływowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Cruickshank
- E-mail: Alex@nislabs.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gitte S Jensen, PhD
- Numer telefonu: 541 884 0112
- E-mail: Gitte@nislabs.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stany Zjednoczone, 97601
- NIS Labs
-
Kontakt:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Numer telefonu: 5418840112
- E-mail: gitte@nislabs.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli;
- Wiek 18-75 lat (włącznie);
- Widoczne żyły w jednym lub obu ramionach (aby umożliwić wielokrotne pobieranie krwi);
Gotowość do przestrzegania procedur badania, w tym:
- Utrzymanie stałej diety i rutyny stylu życia przez cały okres badania,
- Konsekwentny nawyk spożywania lekkich śniadań w dni wizyt klinicznych,
- Powstrzymanie się od ćwiczeń i suplementów diety w dniu wizyty badawczej,
- Powstrzymanie się od spożywania kawy, herbaty i napojów gazowanych przez co najmniej godzinę przed wizytą kliniczną,
- Powstrzymanie się od słuchania muzyki, jedzenia słodyczy, gumy do żucia, korzystania z komputera/telefonu komórkowego podczas wizyt klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego (wchłanianie testowanego produktu może być zaburzone) (drobne operacje nie stanowią problemu, w tym wcześniejsze usunięcie wyrostka robaczkowego i pęcherzyka żółciowego);
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych codziennie;
- Aktualne doświadczanie intensywnych stresujących wydarzeń/zmian życiowych;
- Aktualne uczestnictwo w intensywnym treningu sportowym (np. maratończycy);
- Aktualne przyjmowanie leków przeciwlękowych, nasennych lub przeciwdepresyjnych na receptę;
- Nietypowa rutyna snu (przykłady: praca na nocnej zmianie, nieregularna rutyna z częstymi późnymi nocami, nauka, imprezowanie);
- Brak chęci do utrzymania stałego przyjmowania suplementów przez cały okres badania;
- Lęk przed pobieraniem krwi;
- Ciaża, karmienie piersią lub próby zajścia w ciążę;
- Znane alergie pokarmowe związane ze składnikami aktywnego testowanego produktu lub placebo.
Leki na receptę będą oceniane indywidualnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 krzyżowa, randomizowana
Uczestnicy spożywają produkt testowy każdego z czterech dni klinicznych, w odstępach co najmniej tygodniowych, co pozwala na tygodniowy okres wypłukania między każdym produktem.
Uczestnicy będą spożywać każdy z 3 aktywnych produktów testowych w porównaniu z placebo przez 5 tygodni, w tej kolejności: A, B, C, D.
|
0,5 grama
0,5 grama
0,5 grama
Placebo (na bazie białego ryżu)
|
|
Eksperymentalny: Grupa krzyżowa 2, randomizowana
Uczestnicy spożywają produkt testowy w każdym z czterech dni w klinice, w odstępach co najmniej 1 tygodnia, co pozwala na 1-tygodniowy okres wypłukania między każdym produktem.
Uczestnicy będą spożywać każdy z 3 aktywnych produktów testowych w porównaniu z placebo przez 5 tygodni, w następującej kolejności: B, C, D, A.
|
0,5 grama
0,5 grama
0,5 grama
Placebo (na bazie białego ryżu)
|
|
Eksperymentalny: Grupa krzyżowa 3, randomizowana
Uczestnicy spożywają produkt testowy w każdy z czterech dni klinicznych, w odstępach co najmniej tygodniowych, z tygodniowym okresem przerwy między każdym produktem.
Uczestnicy będą spożywać każdy z 3 aktywnych produktów testowych w porównaniu z placebo przez 5 tygodni, w tej kolejności: C, D, A, B.
|
0,5 grama
0,5 grama
0,5 grama
Placebo (na bazie białego ryżu)
|
|
Eksperymentalny: Grupa krzyżowa 4, randomizowana
Uczestnicy spożywają produkt testowy w każdym z czterech dni klinicznych, w odstępach co najmniej 1 tygodnia, co pozwala na 1-tygodniowy okres wypłukania między każdym produktem.
Uczestnicy będą spożywać każdy z 3 aktywnych produktów testowych w porównaniu z placebo przez 5 tygodni, w następującej kolejności: D, A, B, C. |
0,5 grama
0,5 grama
0,5 grama
Placebo (na bazie białego ryżu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadzór nad komórkami macierzystymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 godzina, 2 godziny po spożyciu
|
Zmiany w liczbie komórek macierzystych w krążeniu krwi (liczba komórek na ml krwi). Dane są zbierane dla następujących typów komórek macierzystych: CD45dimCD34+CD309+, CD45dimCD34+CD309-, CD31++CD34-, CD45-CD90+. |
Punkt wyjściowy, 1 godzina, 2 godziny po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Początkowy, 1 godzina, 2 godziny po spożyciu
|
Początkowy, 1 godzina, 2 godziny po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .