Острые эффекты на мониторинг стволовых клеток
6 января 2026 г. обновлено: Natural Immune Systems Inc
Клиническое исследование по быстрым эффектам на мониторинг стволовых клеток. Рандомизированное плацебо-контролируемое острое кроссоверное исследование.
Цель этого клинического исследования — сравнить острые иммунные эффекты трёх нутрицевтических ингредиентов и их комбинаций с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Цель этого клинического исследования — сравнить острые иммунные эффекты богатых антоцианами ботанических экстрактов и смесей с плацебо.
Мобилизация и хоминг стволовых клеток будут оценены путем мониторинга изменений количества различных типов стволовых клеток в кровотоке.
Тестирование покажет, приводит ли употребление активных исследуемых продуктов к изменениям количества стволовых клеток в кровотоке сверх нормальных циркадных изменений для каждого участника. Нормальные циркадные изменения документируются во время визита в клинику, когда употребляется плацебо. Несколько различных популяций стволовых клеток будут оценены с использованием проточной цитометрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex Cruickshank
- Электронная почта: Alex@nislabs.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gitte S Jensen, PhD
- Номер телефона: 541 884 0112
- Электронная почта: Gitte@nislabs.com
Места учебы
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Соединенные Штаты, 97601
- NIS Labs
-
Контакт:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Номер телефона: 5418840112
- Электронная почта: gitte@nislabs.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые;
- Возраст 18-75 лет (включительно);
- Хорошо видимые вены на одной или обеих руках (для проведения многократных заборов крови);
Готовность соблюдать процедуры исследования, включая:
- Соблюдение постоянной диеты и распорядка дня на протяжении всего исследования,
- Привычка употреблять легкий завтрак в дни визитов в клинику,
- Воздержание от физических упражнений и пищевых добавок в утро дня визита на исследование,
- Воздержание от употребления кофе, чая и безалкогольных напитков как минимум за один час до визита в клинику,
- Воздержание от прослушивания музыки, употребления конфет, жевательной резинки, использования компьютера/мобильного телефона во время визитов в клинику.
Критерии исключения:
- Предыдущие крупные операции на желудочно-кишечном тракте (может измениться всасывание тестируемого продукта) (незначительные операции не являются проблемой, включая удаление аппендикса и желчного пузыря);
- Ежедневный прием противовоспалительных препаратов;
- В настоящее время переживание интенсивных стрессовых событий/изменений в жизни;
- В настоящее время интенсивные спортивные тренировки (например, марафонцы);
- В настоящее время прием анксиолитических, гипнотических или антидепрессивных препаратов по рецепту;
- Необычный режим сна (примеры: работа в ночную смену, нерегулярный режим с частыми поздними вечерами, учеба, вечеринки);
- Нежелание поддерживать постоянный прием добавок в течение всего исследования;
- Боязнь забора крови;
- Беременность, кормление грудью или попытки забеременеть;
- Известные пищевые аллергии, связанные с ингредиентами активного тестируемого продукта или плацебо.
Прием рецептурных лекарств будет оцениваться в индивидуальном порядке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 кроссовера, рандомизированная
Участники употребляют тестовый продукт в каждый из четырех клинических дней с интервалом не менее 1 недели, что обеспечивает 1 неделю периода выведения между каждым продуктом.
Участники будут употреблять каждый из 3 активных тестовых продуктов по сравнению с плацебо в течение 5 недель в следующем порядке: A, B, C, D.
|
0,5 грамма
0,5 грамма
0,5 грамма
Плацебо (на основе белого риса)
|
|
Экспериментальный: Группа кроссовера 2, рандомизированная
Участники потребляют тестовый продукт в каждый из четырех клинических дней с интервалом не менее 1 недели, что позволяет обеспечить период выведения продолжительностью 1 неделю между каждым продуктом.
Участники будут потреблять каждый из 3 активных тестовых продуктов по сравнению с плацебо в течение 5 недель в следующем порядке: B, C, D, A.
|
0,5 грамма
0,5 грамма
0,5 грамма
Плацебо (на основе белого риса)
|
|
Экспериментальный: Кроссоверная группа 3, рандомизированная
Участники употребляют тестовый продукт в каждый из четырех клинических дней, с интервалом не менее 1 недели, что обеспечивает 1-недельный период выведения между каждым продуктом.
Участники будут употреблять каждый из 3 активных тестовых продуктов по сравнению с плацебо в течение 5 недель, в следующем порядке: C, D, A, B.
|
0,5 грамма
0,5 грамма
0,5 грамма
Плацебо (на основе белого риса)
|
|
Экспериментальный: Перекрёстная группа 4, рандомизированная
Участники употребляют тестовый продукт в каждый из четырех дней клинического исследования, с интервалом не менее 1 недели, что позволяет обеспечить 1-недельный период выведения между каждым продуктом.
Участники будут употреблять каждый из 3 активных тестовых продуктов по сравнению с плацебо в течение 5 недель, в следующем порядке: D, A, B, C.
|
0,5 грамма
0,5 грамма
0,5 грамма
Плацебо (на основе белого риса)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг стволовых клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час, через 2 часа после приема
|
Изменения количества стволовых клеток в кровотоке (количество клеток на мл крови). Данные собираются по следующим типам стволовых клеток: CD45dimCD34+CD309+, CD45dimCD34+CD309-, CD31++CD34-, CD45-CD90+. |
Исходный уровень, через 1 час, через 2 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час, через 2 часа после употребления
|
Исходный уровень, через 1 час, через 2 часа после употребления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .