Efectos Agudos en la Vigilancia de Células Madre
6 de enero de 2026 actualizado por: Natural Immune Systems Inc
Ensayo Clínico sobre Efectos Rápidos en la Vigilancia de Células Madre. Un Ensayo Cruzado Agudo Aleatorizado Controlado con Placebo.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos inmunes agudos de tres ingredientes y mezclas nutracéuticos con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos inmunitarios agudos de extractos botánicos ricos en antocianinas y mezclas con un placebo.
La movilización y la localización de células madre se evaluarán mediante el seguimiento de los cambios en el número de varios tipos de células madre en la circulación sanguínea.
La prueba mostrará si el consumo de los productos de prueba activos conduce a cambios en el número de células madre en circulación por encima de los cambios circadianos normales para cada participante. Los cambios circadianos normales se documentan en la visita clínica donde se consume el placebo. Se evaluarán varias poblaciones diferentes de células madre mediante citometría de flujo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Cruickshank
- Correo electrónico: Alex@nislabs.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gitte S Jensen, PhD
- Número de teléfono: 541 884 0112
- Correo electrónico: Gitte@nislabs.com
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601
- NIS Labs
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Contacto:
- Gitte S. Jensen, PhD
- Número de teléfono: 5418840112
- Correo electrónico: gitte@nislabs.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos;
- Edad de 18 a 75 años (inclusive);
- Venas fácilmente visibles en uno o ambos brazos (para permitir las múltiples extracciones de sangre);
Disposición a cumplir con los procedimientos del estudio, incluyendo:
- Mantener una dieta y rutina de estilo de vida consistentes durante todo el estudio,
- Hábito constante de desayunos ligeros los días de visitas a la clínica,
- Abstenerse de hacer ejercicio y tomar suplementos nutricionales la mañana de una visita de estudio,
- Abstenerse del uso de café, té y refrescos al menos una hora antes de una visita a la clínica,
- Abstenerse de música, caramelos, chicle, uso de ordenador/teléfono móvil durante las visitas a la clínica.
Criterios de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal mayor previa (la absorción del producto de prueba podría verse alterada) (la cirugía menor no es un problema, incluida la extirpación previa de apéndice y vesícula biliar);
- Tomar medicamentos antiinflamatorios a diario;
- Experimentar actualmente eventos estresantes intensos/cambios vitales;
- Participar actualmente en entrenamiento atlético intensivo (como corredores de maratón);
- Tomar actualmente medicación prescrita ansiolítica, hipnótica o antidepresiva;
- Una rutina de sueño inusual (ejemplos: trabajar en turno de noche, rutina irregular con frecuentes trasnochadas, estudiar, salir de fiesta);
- No estar dispuesto a mantener una ingesta constante de suplementos durante la duración del estudio;
- Ansiedad por la extracción de sangre;
- Embarazada, en periodo de lactancia o intentando quedarse embarazada;
- Alergias alimentarias conocidas relacionadas con ingredientes del producto de prueba activo o placebo.
La medicación prescrita se evaluará caso por caso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo cruzado 1, aleatorizado
Los participantes consumen un producto de prueba en cada uno de los cuatro días de clínica, con al menos 1 semana de separación, permitiendo un período de lavado de 1 semana entre cada producto.
Los participantes consumirán cada uno de los 3 productos de prueba activos frente al placebo durante 5 semanas, en este orden: A, B, C, D.
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0,5 gramos
0,5 gramos
0.5 gramos
Placebo (a base de arroz blanco)
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Experimental: Grupo cruzado 2, aleatorizado
Los participantes consumen un producto de prueba en cada uno de los cuatro días de clínica, con al menos una semana de diferencia, lo que permite un período de lavado de una semana entre cada producto.
Los participantes consumirán cada uno de los 3 productos de prueba activos frente al placebo durante 5 semanas, en este orden: B, C, D, A.
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0,5 gramos
0,5 gramos
0.5 gramos
Placebo (a base de arroz blanco)
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Experimental: Grupo 3 de Crossover, aleatorizado
Los participantes consumen un producto de prueba en cada uno de los cuatro días de clínica, con al menos 1 semana de diferencia, permitiendo un período de lavado de 1 semana entre cada producto.
Los participantes consumirán cada uno de los 3 productos de prueba activos frente al placebo durante 5 semanas, en este orden: C, D, A, B.
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0,5 gramos
0,5 gramos
0.5 gramos
Placebo (a base de arroz blanco)
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Experimental: Grupo cruzado 4, aleatorizado
Los participantes consumen un producto de prueba en cada uno de los cuatro días de clínica, con al menos 1 semana de diferencia, permitiendo un período de lavado de 1 semana entre cada producto.
Los participantes consumirán cada uno de los 3 productos de prueba activos frente al placebo durante 5 semanas, en este orden: D, A, B, C.
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0,5 gramos
0,5 gramos
0.5 gramos
Placebo (a base de arroz blanco)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vigilancia de células madre
Periodo de tiempo: Baseline, 1 hora, 2 horas después del consumo
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Cambios en el número de células madre en la circulación sanguínea (número de células por mL de sangre). Los datos se recopilan sobre los siguientes tipos de células madre: CD45dimCD34+CD309+, CD45dimCD34+CD309-, CD31++CD34-, CD45-CD90+. |
Baseline, 1 hora, 2 horas después del consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora, 2 horas después del consumo
|
Línea base, 1 hora, 2 horas después del consumo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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