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Mécanisme de l'amélioration synergique de l'ivonescimab dans la thérapie néoadjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable

2 juin 2026 mis à jour par: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

Mécanismes d'amélioration synergique des agents anti-angiogéniques combinés aux inhibiteurs de PD-1 dans le traitement néoadjuvant du cancer du poumon non à petites cellules résécable

Cette étude vise principalement à comparer l'efficacité de la thérapie anti-angiogénique associée à un inhibiteur de PD-1 (Ivonescimab) par rapport à la monothérapie par inhibiteur de PD-1 en tant que traitement néoadjuvant pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable. De plus, elle étudiera les mécanismes synergétiques potentiels de l'Ivonescimab afin de fournir une justification fondée sur des preuves pour son application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon est l'une des principales causes de décès liés au cancer en Chine et dans le monde, imposant une charge sociétale significative. Bien que les stratégies de traitement complètes centrées sur la chirurgie aient amélioré le pronostic des patients et que l'immunothérapie périopératoire ait profondément remodelé le paysage thérapeutique, ce domaine reste confronté à des lacunes de connaissances substantielles et à des défis majeurs. Celles-ci comprennent l'incertitude concernant la population de patients la plus susceptible de bénéficier, une compréhension limitée des mécanismes immunitaires, une prédiction d'efficacité inexacte, des difficultés à déterminer les marges de résection, des méthodes d'évaluation d'efficacité controversées et un manque de systèmes d'alerte précoce efficaces pour les réactions indésirables.

Cette étude vise à explorer, dans le domaine de la thérapie néoadjuvante, les différences d'efficacité entre la combinaison d'agents anti-angiogéniques avec des inhibiteurs de PD-1 et l'utilisation d'inhibiteurs de PD-1 seuls. En utilisant des méthodologies telles que l'analyse multi-omique des sous-ensembles de cellules immunitaires du sang périphérique, la biopsie liquide non invasive et la recherche multi-omique sur des échantillons tissulaires, l'étude réalisera des évaluations de symptômes périopératoires, identifiera rapidement les événements indésirables liés à l'immunité (irAEs) et mettra en œuvre des soins périopératoires et une formation à la réadaptation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude concerne principalement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules nécessitant une immunothérapie néoadjuvante.

La description

Critères d'inclusion :

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (stade IB-IIIA) nécessitant une chirurgie radicale après une thérapie néoadjuvante.

Critères d'exclusion :

  1. Histologie d'autres tumeurs malignes, y compris des tumeurs malignes concomitantes d'autres systèmes d'organes ;
  2. Maladie avancée non résécable (stade IV) ou localement avancée non résécable (stade IIIC) ;
  3. Grossesse ou allaitement ;
  4. Qualité d'échantillon insuffisante ;
  5. Dysfonctionnement sévère d'organe (par exemple, insuffisance cardiaque ou rénale) ;
  6. Autres jugements de l'investigateur indiquant que le patient ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de thérapie néoadjuvante à l’Ivonescimab
Les patients de ce groupe recevront l'ivonescimab en tant que traitement néoadjuvant
Médicament: Ivonescimab
Les patients du groupe expérimental recevront l'ivonescimab en tant que traitement néoadjuvant.
Groupe de thérapie néoadjuvante avec inhibiteurs de PD-1
Les patients de ce groupe recevront d'autres inhibiteurs de PD-1 comme thérapie néoadjuvante
Médicament: Inhibiteurs PD-1
Les patients du groupe témoin positif recevront une monothérapie par inhibiteurs de PD-1 comme traitement néoadjuvant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Lors de l'intervention chirurgicale (généralement 3 à 6 mois après le début du traitement)
La réponse pathologique complète (pCR) est définie comme l'absence de tumeur résiduelle à la fois au niveau du site tumoral pulmonaire primaire et dans tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après une immunothérapie néoadjuvante, confirmée par un examen pathologique systématique de la pièce opératoire.
Lors de l'intervention chirurgicale (généralement 3 à 6 mois après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: À la chirurgie (généralement 3 à 6 mois après l'initiation du traitement)
La réponse pathologique principale (MPR) est définie comme la présence de cellules tumorales viables résiduelles ≤ 10% dans le site tumoral pulmonaire primaire et les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après immunothérapie néoadjuvante, confirmée par un examen pathologique systématique de l'échantillon chirurgical.
À la chirurgie (généralement 3 à 6 mois après l'initiation du traitement)
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Après deux cycles ou quatre cycles de thérapie néoadjuvante (chaque cycle est de 21 jours).
L'ORR est défini comme la proportion de patients atteignant soit une réponse complète (CR; disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR; réduction ≥30% de la somme des diamètres de lésion cible) pendant ou après l'immunothérapie néoadjuvante, comme évalué par l'imagerie série (CT / PET-CT) en utilisant des critères ireciste.
Après deux cycles ou quatre cycles de thérapie néoadjuvante (chaque cycle est de 21 jours).
Incidence des événements indésirables liés à l'immune (IRAE)
Délai: Périprocédural et jusqu'à 6 mois après le traitement.
La fréquence et la gravité des événements indésirables (par exemple, éruption cutanée, colite) liés à l'immunothérapie, classés à l'aide de critères standardisés comme CTCAE (critères de terminologie commun pour les événements indésirables).
Périprocédural et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
Temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
Dynamique de la maladie résiduelle minimale (MRD) après immunothérapie néoadjuvante
Délai: Périprocédurale et tous les trois à six mois après le traitement (jusqu'à trois ans).
Dynamique postopératoire de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) pour la maladie résiduelle minimale (MRD) et détection en temps opportun des récidives ou métastases chez les patients atteints de cancer du poumon recevant une immunothérapie néoadjuvante.
Périprocédurale et tous les trois à six mois après le traitement (jusqu'à trois ans).
Survie sans événement (SSE)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
Durée entre la randomisation et la survenue de l'un des événements suivants : progression de la maladie, récidive, arrêt du traitement en raison d'une toxicité, initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse ou décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRWEP2024W034080205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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