Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisme van Synergetische Versterking van Ivonescimab in Neoadjuvante Therapie voor Resectabele Niet-kleincellige Longkanker

2 juni 2026 bijgewerkt door: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

Mechanismen van Synergetische Verbetering van Anti-angiogene Middelen Gecombineerd met PD-1-remmers in Neoadjuvante Therapie voor Resectabele Niet-kleincellige Longkanker

Dit onderzoek heeft als primair doel de werkzaamheid van anti-angiogene therapie in combinatie met een PD-1-remmer (Ivonescimab) te vergelijken met PD-1-remmermonotherapie als neoadjuvante behandeling voor resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Daarnaast zal het de potentiële synergetische mechanismen van Ivonescimab onderzoeken om een evidence-based onderbouwing voor de klinische toepassing ervan te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is een van de belangrijkste oorzaken van kankersterfte in China en wereldwijd, wat een aanzienlijke maatschappelijke last met zich meebrengt. Hoewel uitgebreide behandelstrategieën gericht op chirurgie de prognose van patiënten hebben verbeterd, en perioperatieve immunotherapie het therapeutische landschap ingrijpend heeft hervormd, kampt dit veld nog steeds met aanzienlijke kennislacunes en belangrijke uitdagingen. Hieronder vallen onzekerheid over welke patiëntengroep het meest waarschijnlijk baat heeft, beperkt inzicht in immuunmechanismen, onnauwkeurige effectiviteitsvoorspelling, moeilijkheden bij het bepalen van resectiemarges, controversiële methoden voor effectiviteitsevaluatie en een gebrek aan effectieve waarschuwingssystemen voor bijwerkingen.

Deze studie beoogt, binnen het gebied van neoadjuvante therapie, de verschillen in effectiviteit te onderzoeken tussen het combineren van anti-angiogene middelen met PD-1-remmers versus het gebruik van alleen PD-1-remmers. Door gebruik te maken van methodologieën zoals multi-omics analyse van perifere bloed immuuncelsubgroepen, niet-invasieve vloeibare biopsie en multi-omics onderzoek op weefselmonsters, zal de studie perioperatieve symptoomevaluaties uitvoeren, tijdig immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) identificeren, en perioperatieve verpleging en revalidatietraining implementeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek betreft voornamelijk patiënten met kleincellig longcarcinoom die neoadjuvante immunotherapie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (stadium IB-IIIA) die radicale chirurgie nodig hebben na neoadjuvante therapie.

Exclusiecriteria:

  1. Histologie van andere kwaadaardige tumoren, waaronder gelijktijdige kwaadaardige tumoren van andere orgaansystemen;
  2. Niet-resectabele gevorderde ziekte (stadium IV) of lokaal gevorderd niet-resectabel (stadium IIIC);
  3. Zwangerschap of lactatie;
  4. Onvoldoende monsterkwaliteit;
  5. Ernstige orgaandysfunctie (bijv. cardiale of renale insufficiëntie);
  6. Andere beoordelingen door de onderzoeker dat de patiënt niet aan de studie zou moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ivonescimab neoadjuvante therapiegroep
Patiënten in deze groep zullen ivonescimab als neoadjuvante therapie ontvangen
Geneesmiddel: Ivonescimab
Patiënten in de experimentele groep zullen ivonescimab als neoadjuvante therapie krijgen.
PD-1-remmers neoadjuvante therapiegroep
Patiënten in deze groep zullen andere PD-1-remmers krijgen als neoadjuvante therapie
Geneesmiddel: PD-1-remmers
Patiënten in de positieve controlegroep zullen PD-1-remmers monotherapie ontvangen als neoadjuvante behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische Volledige Respons (pCR
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (meestal 3-6 maanden na start van de behandeling)
Pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende tumor in zowel de primaire longtumorplaats als alle bemonsterde regionale lymfeklieren na neoadjuvante immunotherapie, bevestigd door systematisch pathologisch onderzoek van het chirurgische specimen.
Tijdens de operatie (meestal 3-6 maanden na start van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Bij een operatie (meestal 3-6 maanden na behandeling initiatie)
Belangrijke pathologische respons (MPR) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ≤10% resterende levensvatbare tumorcellen in zowel de primaire longtumorplaats als bemonsterde regionale lymfeklieren na neoadjuvante immunotherapie, bevestigd door systematisch pathologisch onderzoek van het chirurgische monster.
Bij een operatie (meestal 3-6 maanden na behandeling initiatie)
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Na twee cycli of vier cycli van neoadjuvante therapie (elke cyclus is 21 dagen).
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons bereikt (CR; verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR; ≥30% vermindering van de som van doellaesiondiameters) tijdens of na neoadjuvante immunotherapie, zoals beoordeeld door seriële beeldvorming (CT/PET-CT) met behulp van irecistische criteria.
Na twee cycli of vier cycli van neoadjuvante therapie (elke cyclus is 21 dagen).
Immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE) incidentie
Tijdsspanne: Periprocedureel en tot 6 maanden na de behandeling.
Frequentie en ernst van bijwerkingen (bijvoorbeeld uitslag, colitis) gerelateerd aan immunotherapie, beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde criteria zoals CTCAE (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen).
Periprocedureel en tot 6 maanden na de behandeling.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
MRD (minimale residuele ziekte) dynamiek na neoadjuvante immunotherapie
Tijdsspanne: Periprocedureel en elke drie tot zes maanden na de behandeling (tot drie jaar).
Postoperatieve dynamiek van ctDNA-gebaseerde MRD en tijdige detectie van recidief of metastase bij longkankerpatiënten die neoadjuvante immunotherapie ontvangen.
Periprocedureel en elke drie tot zes maanden na de behandeling (tot drie jaar).
Eventvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 2 jaar.
Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie, recidief, stopzetting van de behandeling vanwege toxiciteit, start van nieuwe antikankertherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRWEP2024W034080205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren