Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ivonescimab szinergista fokozásának mechanizmusa a műthető nem kissejtes tüdőrák neoadjuváns terápiájában

2026. június 2. frissítette: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

A szinergikus fokozás mechanizmusai az antiangiogen szerek és a PD-1 gátlók kombinációjában a reszekálható nem kissejtes tüdőrák neoadjuváns terápiájában

Ez a vizsgálat elsősorban az antiangiogén terápia és a PD-1 gátlóval (Ivonescimab) kombinált kezelés hatékonyságát hasonlítja össze a PD-1 gátló monoterápiával, mint reszekálható nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) neoadjuváns kezelése során. Emellett vizsgálja az Ivonescimab potenciális szinergizmusának mechanizmusait, hogy bizonyítékokon alapuló indoklást nyújtson annak klinikai alkalmazásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák Kínában és világszerte a rákbetegségek egyik vezető halálokozója, jelentős társadalmi terhet róva a társadalomra. Bár a műtét köré épülő átfogó kezelési stratégiák javították a betegek prognózisát, és a perioperatív immunterápia mélyrehatóan átalakította a terápiás képet, ez a terület még mindig jelentős tudáshiányokkal és kulcsfontosságú kihívásokkal szembesül. Ezek közé tartozik a leginkább profitáló betegpopulációra vonatkozó bizonytalanság, a korlátozott immunmechanizmusok megértése, a pontatlan hatékonyság-előrejelzés, a reszekciós határok meghatározásának nehézségei, a vitatott hatékonyságértékelési módszerek, valamint a hatékony mellékhatás-riasztó rendszerek hiánya.

Ez a tanulmány a neoadjuváns terápia területén kívánja feltárni a PD-1-gátlók és antiangiogén szerek kombinációjának, valamint a PD-1-gátlók önmagukban történő alkalmazásának hatékonyságbeli különbségeit. A perifériás vér immunsejt-szubcsoportjainak multiomikás elemzésével, nem invazív folyadékbiopsziával és szövetminták multiomikás kutatásával, a tanulmány perioperatív tünetértékeléseket végez, időben azonosítja az immunmal összefüggő mellékhatásokat (irAE-ket), valamint alkalmazza a perioperatív ápolást és rehabilitációs képzést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat elsősorban a kis sejtes tüdőrákban szenvedő betegeket vonja be, akik adjuváns immunterápiára van szükségük.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Nem kissejtes tüdőrákban (I.B-IIIA. stádium) szenvedő betegek, akik adjuváns terápia után radikális műtétre szorulnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok hisztológiája, beleértve más szervrendszerek egyidejű rosszindulatú daganatait;
  2. Nem műthető előrehaladott betegség (IV. stádium) vagy lokálisan előrehaladott, nem műthető (IIIC. stádium);
  3. Terhesség vagy szoptatás;
  4. Elégtelen mintaminőség;
  5. Súlyos szervkárosodás (pl. szív- vagy veseelegtelenség);
  6. Egyéb vizsgálóorvosi megfontolások alapján a beteg nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ivonescimab neoadjuváns terápia csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ivonescimabet kapnak neoadjuváns terápiaként
Drog: Ivonescimab
A kísérleti csoport betegei ivonescimabot kapnak neoadjuváns terápiaként.
PD-1 gátlók neoadjuváns terápiás csoport
Az ebben a csoportban lévő betegek egyéb PD-1 gátlókat kapnak neoadjuváns terápiaként
Drog: PD-1 gátlók
A pozitív kontrollcsoportban lévő betegek PD-1 gátló monoterápiát kapnak neoadjuváns kezelésként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pathológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: Műtétkor (általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapban)
A Patológiai Teljes Válasz (pCR) a primer tüdőtumor helyén és az összes mintavételes regionális nyirokcsomóban fennálló reziduális tumor hiányaként definiálható a neoadjuváns immunterápia után, amelyet a sebészeti preparátum rendszeres patológiai vizsgálata igazol.
Műtétkor (általában a kezelés megkezdését követő 3-6 hónapban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő patológiás válasz (MPR)
Időkeret: Műtétkor (általában 3-6 hónap a kezelés utáni kezdeményezés)
A fő patológiás választ (MPR) úgy definiáljuk, hogy ≤10% maradék életképes tumorsejtek jelenléte mind az elsődleges tüdő tumor helyszínen, mind a regionális nyirokcsomók mintavétele neoadjuváns immunterápia után, amelyet a műtéti példány szisztematikus patológiás vizsgálata révén igazolt.
Műtétkor (általában 3-6 hónap a kezelés utáni kezdeményezés)
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Két ciklus vagy négy ciklus neoadjuváns terápia után (minden ciklus 21 nap).
Az ORR-t úgy definiálják, hogy a betegek aránya, amely teljes választ (CR; az összes célt lézió eltűnése), vagy a részleges válasz (PR; ≥30% -os csökkenés a célkitűzés átmérőjének összegének csökkenése), a neoadjuváns immunterápia alatt vagy után, a soros képalkotással (CT/PET-CT) értékelve, az irreciista kriteria alkalmazásával.
Két ciklus vagy négy ciklus neoadjuváns terápia után (minden ciklus 21 nap).
Immunfüggő káros esemény (IRAE) előfordulási gyakoriság
Időkeret: Periprocedural és legfeljebb 6 hónappal a kezelés után.
Az immunterápiával kapcsolatos mellékhatások (például kiütés, kolitisz) gyakorisága és súlyosságát, standardizált kritériumok, például CTCAE (közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez) osztályozva.
Periprocedural és legfeljebb 6 hónappal a kezelés után.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év.
Az idő a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkező halálig.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év.
MRD (minimális maradék betegség) dinamikája neoadjuváns immunterápia után
Időkeret: Periprocedurális és három-hat havonta a kezelést követően (legfeljebb három évig).
A ctDNS-alapú MRD posztoperatív dinamikája és a recidíva vagy áttét időbeni felismerése a neoadjuváns immunterápiában részesülő tüdőrákos betegeknél.
Periprocedurális és három-hat havonta a kezelést követően (legfeljebb három évig).
Eseménymentes Túlélés (EFS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év.
A randomizálástól a következő események bármelyikének bekövetkezéséig eltelt idő: betegségprogresszió, recidíva, a kezelés megszakítása toxicitás miatt, új daganatellenes terápia megkezdése vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRWEP2024W034080205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel