Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм синергетического усиления ивонесимаба в неоадъювантной терапии резектабельного немелкоклеточного рака лёгких

2 июня 2026 г. обновлено: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

Механизмы синергетического усиления противоангиогенных агентов в комбинации с ингибиторами PD-1 при неоадъювантной терапии резектабельного немелкоклеточного рака лёгкого

Данное исследование в первую очередь направлено на сравнение эффективности антиангиогенной терапии в комбинации с ингибитором PD-1 (ивонесимаб) по сравнению с монотерапией ингибитором PD-1 в качестве неоадъювантного лечения резектабельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Кроме того, в исследовании будут изучены потенциальные синергетические механизмы действия ивонесимаба для получения научно обоснованных данных, подтверждающих его клиническое применение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких является одной из ведущих причин смерти от рака в Китае и во всем мире, создавая значительное бремя для общества. Хотя комплексные стратегии лечения, основанные на хирургии, улучшили прогноз пациентов, а периоперационная иммунотерапия кардинально изменила терапевтический ландшафт, в этой области по-прежнему существуют значительные пробелы в знаниях и ключевые проблемы. К ним относятся неопределенность в отношении группы пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу, ограниченное понимание иммунных механизмов, неточное прогнозирование эффективности, трудности в определении границ резекции, спорные методы оценки эффективности и отсутствие эффективных систем раннего предупреждения о побочных реакциях.

Это исследование направлено на изучение в области неоадъювантной терапии различий в эффективности между комбинацией антиангиогенных агентов с ингибиторами PD-1 и использованием только ингибиторов PD-1. Используя такие методологии, как мульти-омиксный анализ подмножеств иммунных клеток периферической крови, неинвазивную жидкую биопсию и мульти-омиксные исследования образцов тканей, исследование будет проводить периоперационные оценки симптомов, своевременно выявлять иммуно-опосредованные нежелательные явления (irAEs), а также внедрять периоперационный уход и реабилитационную подготовку.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Li
  • Номер телефона: +86 13051713494
  • Электронная почта: lihao_pkuhsc@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huiming Han
  • Номер телефона: +86 18801398013
  • Электронная почта: huimingpkuhsc@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Fan Yang, MD.
          • Номер телефона: 010-88326650
          • Электронная почта: huimingpkuhsc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании в основном участвуют пациенты с мелкоклеточным раком легкого, которым требуется неоадъювантная иммунотерапия.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (стадия IB-IIIA), которым требуется радикальная операция после неоадъювантной терапии.

Критерии исключения:

  1. Гистология других злокачественных опухолей, включая сопутствующие злокачественные опухоли других систем органов;
  2. Нерезектабельное распространенное заболевание (стадия IV) или местно-распространенное нерезектабельное (стадия IIIC);
  3. Беременность или лактация;
  4. Недостаточное качество образца;
  5. Тяжелая дисфункция органов (например, сердечная или почечная недостаточность);
  6. Другие суждения исследователя о том, что пациент не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа неоадъювантной терапии ивонесимабом
Пациенты в этой группе будут получать ивонисцимаб в качестве неоадъювантной терапии
Лекарство: Ивонескимаб
Пациенты в экспериментальной группе будут получать ивонисцимаб в качестве неоадъювантной терапии.
Группа неоадъювантной терапии ингибиторами PD-1
Пациенты в этой группе будут получать другие ингибиторы PD-1 в качестве неоадъювантной терапии
Лекарство: Ингибиторы PD-1
Пациенты в группе положительного контроля будут получать монотерапию ингибиторами PD-1 в качестве неоадъювантного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный патологический ответ (pCR)
Временное ограничение: Во время операции (обычно через 3-6 месяцев после начала лечения)
Патологический полный ответ (ППО) определяется как отсутствие остаточной опухоли как в первичном очаге опухоли легкого, так и во всех исследованных регионарных лимфатических узлах после неоадъювантной иммунотерапии, что подтверждается систематическим патологическим исследованием хирургического образца.
Во время операции (обычно через 3-6 месяцев после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: При операции (обычно через 3-6 месяцев после лечения)
Основной патологический ответ (MPR) определяется как присутствие ≤10% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток как в первичном сайте опухоли легких, так и в региональных лимфатических узлах после неоадъювантной иммунотерапии, подтвержденной путем систематического патологического исследования хирургического образца.
При операции (обычно через 3-6 месяцев после лечения)
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: После двух циклов или четырех циклов неоадъювантной терапии (каждый цикл составляет 21 день).
ORR определяется как доля пациентов, достигающих либо полного ответа (CR; исчезновение всех целевых поражений), либо частичный ответ (PR; ≥30% снижение суммы диаметров поражения целевых) во время или после неоадъювантной иммунотерапии, как оценивается с помощью серийного изображения (CT/PET-CT) с использованием критерия IRECIST.
После двух циклов или четырех циклов неоадъювантной терапии (каждый цикл составляет 21 день).
Заболеваемость нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (IRAE)
Временное ограничение: Перипроцедурная и до 6 месяцев после лечения.
Частота и тяжесть побочных явлений (например, сыпь, колит), связанные с иммунотерапией, оцениваемые с использованием стандартизированных критериев, таких как CTCAE (критерии общей терминологии для нежелательных явлений).
Перипроцедурная и до 6 месяцев после лечения.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 2 года.
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
В течение завершения исследования, в среднем 2 года.
Динамика минимальной резидуальной болезни (МРБ) после неоадъювантной иммунотерапии
Временное ограничение: Периоперационно и каждые три-шесть месяцев после лечения (до трёх лет).
Постоперационная динамика МРД на основе циркулирующей опухолевой ДНК и своевременное выявление рецидива или метастазирования у пациентов с раком лёгких, получающих неоадъювантную иммунотерапию.
Периоперационно и каждые три-шесть месяцев после лечения (до трёх лет).
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года.
Время от рандомизации до наступления любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, рецидив, прекращение лечения из-за токсичности, начало новой противоопухолевой терапии или смерть от любой причины.
До завершения исследования, в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRWEP2024W034080205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивонескимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться