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Meccanismo del potenziamento sinergico di Ivonescimab nella terapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

2 giugno 2026 aggiornato da: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

Meccanismi di potenziamento sinergico degli agenti anti-angiogenici combinati con gli inibitori di PD-1 nella terapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

Questo studio mira principalmente a confrontare l'efficacia della terapia anti-angiogenica combinata con un inibitore di PD-1 (Ivonescimab) rispetto alla monoterapia con inibitore di PD-1 come trattamento neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile. Inoltre, indagherà i potenziali meccanismi sinergici di Ivonescimab per fornire una base razionale basata sull'evidenza per la sua applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è una delle principali cause di decessi correlati al cancro in Cina e nel mondo, imponendo un onere sociale significativo. Sebbene le strategie terapeutiche complete incentrate sulla chirurgia abbiano migliorato la prognosi dei pazienti e l'immunoterapia perioperatoria abbia rimodellato profondamente il panorama terapeutico, questo campo affronta ancora lacune sostanziali nella conoscenza e sfide chiave. Queste includono incertezza riguardo alla popolazione di pazienti più probabile beneficiare, comprensione limitata dei meccanismi immunitari, previsione imprecisa dell'efficacia, difficoltà nel determinare i margini di resezione, metodi di valutazione dell'efficacia controversi e mancanza di sistemi di allerta precoce efficaci per le reazioni avverse.

Questo studio mira a esplorare, nel campo della terapia neoadiuvante, le differenze nell'efficacia tra la combinazione di agenti anti-angiogenici con inibitori del PD-1 rispetto all'uso di soli inibitori del PD-1. Utilizzando metodologie come l'analisi multi-omica di sottopopolazioni di cellule immunitarie del sangue periferico, biopsia liquida non invasiva e ricerca multi-omica su campioni tissutali, lo studio condurrà valutazioni dei sintomi perioperatori, identificherà tempestivamente eventi avversi correlati all'immunità (irAEs) e implementerà assistenza perioperatoria e formazione riabilitativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio coinvolge principalmente pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che richiedono immunoterapia neoadiuvante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio IB-IIIA) che richiedono chirurgia radicale dopo terapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  1. Istologia di altri tumori maligni, inclusi tumori maligni concomitanti di altri sistemi d'organo;
  2. Malattia avanzata non resecabile (stadio IV) o localmente avanzata non resecabile (stadio IIIC);
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Qualità del campione insufficiente;
  5. Disfunzione d'organo grave (es. insufficienza cardiaca o renale);
  6. Altre valutazioni dello Sperimentatore per cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di terapia neoadiuvante con Ivonescimab
I pazienti in questo gruppo riceveranno ivonescimab come terapia neoadiuvante
Droga: Ivonescimab
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno ivonescimab come terapia neoadiuvante.
Gruppo terapia neoadiuvante con inibitori PD-1
I pazienti in questo gruppo riceveranno altri inibitori PD-1 come terapia neoadiuvante
Droga: Inibitori PD-1
I pazienti nel gruppo di controllo positivo riceveranno la monoterapia con inibitori PD-1 come trattamento neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (tipicamente 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
La Risposta Patologica Completa (pCR) è definita come l'assenza di tumore residuo sia nel sito del tumore polmonare primario che in tutti i linfonodi regionali campionati dopo immunoterapia neoadiuvante, confermata attraverso l'esame patologico sistematico del campione chirurgico.
Al momento dell'intervento chirurgico (tipicamente 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore risposta patologica (MPR)
Lasso di tempo: A chirurgia (in genere 3-6 mesi di iniziazione post-trattamento)
La maggiore risposta patologica (MPR) è definita come la presenza di cellule tumorali vitali residue ≤10% sia nel sito del tumore polmonare primario sia nei linfonodi regionali campionati dopo l'immunoterapia neoadiuvante, confermata attraverso l'esame patologico sistematico del campione chirurgico.
A chirurgia (in genere 3-6 mesi di iniziazione post-trattamento)
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dopo due cicli o quattro cicli di terapia neoadiuvante (ogni ciclo è di 21 giorni).
ORR è definito come la proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa (CR; scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR; riduzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) durante o dopo l'immunoterapia neoadiuvante, come valutato dall'imaging seriale (CT/PE-CT) mediante criteri irecisti.
Dopo due cicli o quattro cicli di terapia neoadiuvante (ogni ciclo è di 21 giorni).
Incidenza evento avverso immuno-correlato (IRAE)
Lasso di tempo: Periprocedurale e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Frequenza e gravità degli eventi avversi (ad es. Rash, colite) correlati all'immunoterapia, classificati utilizzando criteri standardizzati come CTCAE (criteri di terminologia comuni per eventi avversi).
Periprocedurale e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Dinamica della MRD (malattia residua minima) dopo immunoterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Periprocedurale e ogni tre-sei mesi dopo il trattamento (fino a tre anni).
Dinamica postoperatoria dell’MRD basato su ctDNA e rilevamento tempestivo di recidiva o metastasi nei pazienti con cancro del polmone sottoposti a immunoterapia neoadiuvante.
Periprocedurale e ogni tre-sei mesi dopo il trattamento (fino a tre anni).
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Tempo dall'assegnazione casuale al verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione della malattia, recidiva, interruzione del trattamento a causa di tossicità, inizio di una nuova terapia antitumorale o morte per qualsiasi causa.
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRWEP2024W034080205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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