Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus synergického zesílení ivonescimabu v neoadjuvantní terapii resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

2. června 2026 aktualizováno: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

Mechanismy synergického zesílení antiangiogenních látek v kombinaci s inhibitory PD-1 v neoadjuvantní terapii resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie si primárně klade za cíl porovnat účinnost antiangiogenní terapie v kombinaci s inhibitorem PD-1 (Ivonescimab) oproti monoterapii inhibitorem PD-1 jako neoadjuvantní léčbu resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Dále bude zkoumat potenciální synergické mechanismy Ivonescimabu, aby poskytla vědecky podložené zdůvodnění pro jeho klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je jedním z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou v Číně a na celém světě, což představuje významnou společenskou zátěž. Ačkoli komplexní léčebné strategie zaměřené na chirurgii zlepšily prognózu pacientů a perioperační imunoterapie zásadně změnila terapeutickou krajinu, tato oblast stále čelí značným znalostním mezerám a klíčovým výzvám. Mezi ně patří nejistota ohledně populace pacientů, která má největší pravděpodobnost prospěchu, omezené porozumění imunitním mechanismům, nepřesná predikce účinnosti, obtíže při určování resekčních okrajů, kontroverzní metody hodnocení účinnosti a nedostatek účinných systémů včasného varování před nežádoucími reakcemi.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat v oblasti neoadjuvantní terapie rozdíly v účinnosti mezi kombinací antiangiogenních látek s inhibitory PD-1 a použitím inhibitorů PD-1 samotných. S využitím metodik, jako je multi-omická analýza podskupin imunitních buněk periferní krve, neinvazivní biopsie tekutin a multi-omický výzkum vzorků tkání, studie provede perioperační hodnocení příznaků, včasně identifikuje imunitem podmíněné nežádoucí příhody (irAEs) a implementuje perioperační ošetřovatelskou péči a rehabilitační trénink.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se primárně týká pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří vyžadují neoadjuvantní imunoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (stadium IB-IIIA), kteří vyžadují radikální operaci po neoadjuvantní léčbě.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Histologie jiných maligních nádorů, včetně současných maligních nádorů jiných orgánových systémů;
  2. Neresekovatelné pokročilé onemocnění (stadium IV) nebo lokálně pokročilé neresekovatelné (stadium IIIC);
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Nedostatečná kvalita vzorku;
  5. Těžká orgánová dysfunkce (např. srdeční nebo renální insuficience);
  6. Jiná rozhodnutí vyšetřovatele, že by se pacient neměl studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s neoadjuvantní terapií ivonescimabem
Pacienti v této skupině budou dostávat ivonescimab jako neoadjuvantní terapii
Lék: Ivonescimab
Pacienti v experimentální skupině obdrží ivonescimab jako neoadjuvantní terapii.
Skupina neoadjuvantní terapie inhibitory PD-1
Pacienti v této skupině obdrží jiné inhibitory PD-1 jako neoadjuvantní terapii
Lék: Inhibitory PD-1
Pacienti v pozitivní kontrolní skupině budou dostávat monoterapii inhibitory PD-1 jako neoadjuvantní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní remise (pCR)
Časové okno: Při operaci (obvykle 3–6 měsíců po zahájení léčby)
Patologická kompletní remise (pCR) je definována jako absence reziduálního nádoru jak v primárním plicním nádorovém ložisku, tak ve všech vyšetřených regionálních lymfatických uzlinách po neoadjuvantní imunoterapii, potvrzená systematickým patologickým vyšetřením chirurgického vzorku.
Při operaci (obvykle 3–6 měsíců po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní patologická reakce (MPR)
Časové okno: Při chirurgii (obvykle 3-6 měsíců po ošetření)
Hlavní patologická odpověď (MPR) je definována jako přítomnost ≤ 10% zbytkových životaschopných nádorových buněk jak v primárním místě plicního nádoru, tak vzorkovaných regionálních lymfatických uzlin po neoadjuvantní imunoterapii, potvrzené systematickým patologickým vyšetřením chirurgického vzorku.
Při chirurgii (obvykle 3-6 měsíců po ošetření)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po dvou cyklech nebo čtyřech cyklech neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní).
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR; zmizení všech cílových lézí), nebo částečné odpovědi (PR; ≥ 30% snížení součtu průměrů cílové léze) během nebo po neoadjuvantní imunoterapii, jak je hodnoceno pomocí sériového zobrazení (CT/PET-CT) pomocí iRecistického kritéria.
Po dvou cyklech nebo čtyřech cyklech neoadjuvantní terapie (každý cyklus je 21 dní).
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s imunitou (IRAE)
Časové okno: Periprocedurální a až 6 měsíců po léčbě.
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (např. Vyrážka, kolitida) související s imunoterapií, klasifikované pomocí standardizovaných kritérií, jako je CTCAE (běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
Periprocedurální a až 6 měsíců po léčbě.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky.
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Během dokončení studie, v průměru 2 roky.
Dynamika MRD (minimální reziduální nemoci) po neoadjuvantní imunoterapii
Časové okno: Periprocedurálně a každé tři až šest měsíců po léčbě (až tři roky).
Popoperační dynamika MRD založeného na ctDNA a včasná detekce recidivy nebo metastáz u pacientů s rakovinou plic léčených neoadjuvantní imunoterapií.
Periprocedurálně a každé tři až šest měsíců po léčbě (až tři roky).
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky.
Čas od randomizace do výskytu kteréhokoli z následujících událostí: progrese onemocnění, recidiva, ukončení léčby z důvodu toxicity, zahájení nové protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRWEP2024W034080205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ivonescimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit