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Mechanismus der synergistischen Verstärkung von Ivonescimab in der neoadjuvanten Therapie für resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

2. Juni 2026 aktualisiert von: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

Mechanismen der synergistischen Verstärkung von antiangiogenen Wirkstoffen in Kombination mit PD-1-Inhibitoren in der neoadjuvanten Therapie des resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms

Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Wirksamkeit einer antiangiogenetischen Therapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor (Ivonescimab) im Vergleich zu einer PD-1-Inhibitor-Monotherapie als neoadjuvante Behandlung für resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zu vergleichen. Zusätzlich werden die potenziellen synergistischen Mechanismen von Ivonescimab untersucht, um eine evidenzbasierte Grundlage für seine klinische Anwendung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Ursachen für krebsbedingte Todesfälle in China und weltweit und stellt eine erhebliche gesellschaftliche Belastung dar. Obwohl umfassende Behandlungsstrategien, die sich auf Operationen konzentrieren, die Prognose der Patienten verbessert haben und die perioperative Immuntherapie das therapeutische Umfeld tiefgreifend verändert hat, stehen in diesem Bereich nach wie vor erhebliche Wissenslücken und wichtige Herausforderungen im Weg. Dazu gehören Unsicherheiten hinsichtlich der Patientengruppe, die am wahrscheinlichsten davon profitiert, ein begrenztes Verständnis der Immunmechanismen, ungenaue Wirksamkeitsvorhersagen, Schwierigkeiten bei der Bestimmung der Resektionsränder, umstrittene Wirksamkeitsbewertungsmethoden und das Fehlen effektiver Frühwarnsysteme für Nebenwirkungen.

Diese Studie zielt darauf ab, im Bereich der neoadjuvanten Therapie die Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der Kombination von antiangiogenen Wirkstoffen mit PD-1-Inhibitoren und der alleinigen Verwendung von PD-1-Inhibitoren zu untersuchen. Unter Verwendung von Methoden wie Multi-Omik-Analysen von peripheren Immunzelluntergruppen, nicht-invasiver Flüssigbiopsie und Multi-Omik-Forschung an Gewebeproben wird die Studie perioperative Symptombewertungen durchführen, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) frühzeitig identifizieren und perioperative Pflege und Rehabilitationstraining umsetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst hauptsächlich Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die eine neoadjuvante Immuntherapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Stadium IB-IIIA), die nach neoadjuvanter Therapie eine radikale Operation benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologie anderer bösartiger Tumoren, einschließlich gleichzeitiger bösartiger Tumoren anderer Organsysteme;
  2. Nicht resezierbare fortgeschrittene Erkrankung (Stadium IV) oder lokal fortgeschrittene nicht resezierbare (Stadium IIIC);
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Unzureichende Probenqualität;
  5. Schwere Organfunktionsstörung (z. B. Herz- oder Niereninsuffizienz);
  6. Andere Einschätzungen des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ivonescimab-Neoadjuvanztherapiegruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Ivonescimab als neoadjuvante Therapie
Arzneimittel: Ivonescimab
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten Ivonescimab als neoadjuvante Therapie.
PD-1-Inhibitoren neoadjuvante Therapiegruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten andere PD-1-Inhibitoren als neoadjuvante Therapie
Arzneimittel: PD-1-Inhibitoren
Patienten in der Positivkontrollgruppe erhalten eine PD-1-Inhibitor-Monotherapie als neoadjuvante Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Vollremission (pCR
Zeitfenster: Bei der Operation (typischerweise 3–6 Monate nach Behandlungsbeginn)
Pathologische Komplettremission (pCR) ist definiert als das Fehlen von Resttumor sowohl an der primären Lungentumorstelle als auch in allen entnommenen regionalen Lymphknoten nach neoadjuvanter Immuntherapie, bestätigt durch systematische pathologische Untersuchung des chirurgischen Präparats.
Bei der Operation (typischerweise 3–6 Monate nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bei der Operation (typischerweise 3-6 Monate nach der Behandlung initiierung)
Die wesentliche pathologische Reaktion (MPR) ist definiert als das Vorhandensein von ≤ 10% verbleibenden lebensfähigen Tumorzellen sowohl in der primären Lungentumorstelle als auch in der Stichprobe regionaler Lymphknoten nach einer neoadjuvanten Immuntherapie, die durch systematische pathologische Untersuchung der chirurgischen Probe bestätigt wurde.
Bei der Operation (typischerweise 3-6 Monate nach der Behandlung initiierung)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Nach zwei Zyklen oder vier Zyklen einer neoadjuvanten Therapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage).
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die entweder eine vollständige Reaktion (CR; Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR; ≥ 30% Reduktion der Summe der Zielläsionsdurchmesser) während oder nach neoadjuvanter Immuntherapie unter Verwendung von Irecist-Kriterien erhalten.
Nach zwei Zyklen oder vier Zyklen einer neoadjuvanten Therapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage).
Inzidenz immunbedingten unerwünschten Ereignisse (IRAE)
Zeitfenster: Periprocedural und bis zu 6 Monate nach der Behandlung.
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (z. B. Hautausschlag, Kolitis) im Zusammenhang mit der Immuntherapie, bewertet standardisierte Kriterien wie CTCAE (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse).
Periprocedural und bis zu 6 Monate nach der Behandlung.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
MRD (minimale Resterkrankung) Dynamik nach neoadjuvanter Immuntherapie
Zeitfenster: Periprozedural und alle drei bis sechs Monate nach der Behandlung (bis zu drei Jahre).
Postoperative Dynamik von ctDNA-basiertem MRD und zeitnahe Erkennung von Rezidiv oder Metastasierung bei Lungenkrebspatienten unter neoadjuvanter Immuntherapie.
Periprozedural und alle drei bis sechs Monate nach der Behandlung (bis zu drei Jahre).
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression, Rezidiv, Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität, Beginn einer neuen Antitumortherapie oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRWEP2024W034080205

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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