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Mecanismo de Potenciação Sinérgica do Ivonescimab na Terapia Neoadjuvante para o Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Ressecável

2 de junho de 2026 atualizado por: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

Mecanismos de Potenciação Sinérgica de Agentes Anti-angiogénicos Combinados com Inibidores de PD-1 na Terapia Neoadjuvante para Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas Ressecável

Este estudo tem como objetivo principal comparar a eficácia da terapia antiangiogénica combinada com um inibidor de PD-1 (Ivonescimab) versus a monoterapia com inibidor de PD-1 como tratamento neoadjuvante para o cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) ressecável.
Além disso, investigará os potenciais mecanismos sinérgicos do Ivonescimab para fornecer uma base fundamentada em evidências para a sua aplicação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro do pulmão é uma das principais causas de morte relacionadas com cancro na China e em todo o mundo, impondo um fardo significativo à sociedade. Embora as estratégias de tratamento abrangentes centradas na cirurgia tenham melhorado o prognóstico dos doentes, e a imunoterapia perioperatória tenha remodelado profundamente o panorama terapêutico, este campo ainda enfrenta lacunas substanciais de conhecimento e desafios-chave. Estes incluem a incerteza quanto à população de doentes com maior probabilidade de beneficiar, a compreensão limitada dos mecanismos imunitários, a previsão de eficácia imprecisa, as dificuldades na determinação das margens de ressecção, os métodos de avaliação de eficácia controversos e a falta de sistemas eficazes de alerta precoce para reações adversas.

Este estudo visa explorar, no campo da terapia neoadjuvante, as diferenças na eficácia entre combinar agentes antiangiogénicos com inibidores de PD-1 versus usar apenas inibidores de PD-1. Utilizando metodologias como a análise multiómica de subconjuntos de células imunitárias do sangue periférico, biópsia líquida não invasiva e investigação multiómica em amostras de tecido, o estudo realizará avaliações de sintomas perioperatórios, identificará prontamente eventos adversos relacionados com a imunidade (irAEs) e implementará cuidados perioperatórios e treino de reabilitação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo envolve principalmente pacientes com carcinoma de pequenas células do pulmão que necessitam de imunoterapia neoadjuvante.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (Estádio IB-IIIA) que necessitem de cirurgia radical após terapêutica neoadjuvante.

Critérios de Exclusão:

  1. Histologia de outros tumores malignos, incluindo tumores malignos concomitantes de outros sistemas orgânicos;
  2. Doença avançada irressecável (Estádio IV) ou localmente avançada irressecável (Estádio IIIC);
  3. Gravidez ou lactação;
  4. Qualidade insuficiente da amostra;
  5. Disfunção orgânica grave (ex.: insuficiência cardíaca ou renal);
  6. Outros julgamentos do Investigador de que o doente não deve participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de terapia neoadjuvante com Ivonescimab
Os doentes neste grupo receberão ivonescimab como terapia neoadjuvante
Medicamento: Ivonescimab
Os doentes do grupo experimental receberão ivonescimab como terapia neoadjuvante.
Grupo de terapia neoadjuvante com inibidores de PD-1
Os doentes deste grupo receberão outros inibidores de PD-1 como terapia neoadjuvante
Medicamento: Inibidores de PD-1
Os doentes do grupo de controlo positivo receberão monoterapia com inibidores PD-1 como tratamento neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Na cirurgia (geralmente 3-6 meses após o início do tratamento)
A Resposta Patológica Completa (pCR) é definida como a ausência de tumor residual tanto no local do tumor pulmonar primário como em todos os gânglios linfáticos regionais amostrados após imunoterapia neoadjuvante, confirmada através de exame patológico sistemático da amostra cirúrgica.
Na cirurgia (geralmente 3-6 meses após o início do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grande resposta patológica (MPR)
Prazo: Na cirurgia (normalmente 3-6 meses após o início do tratamento)
A resposta patológica principal (MPR) é definida como a presença de células tumorais viáveis residuais ≤10%, tanto no local do tumor pulmonar primário quanto nos linfonodos regionais amostrados após imunoterapia neoadjuvante, confirmada através do exame patológico sistemático do espécime cirúrgico.
Na cirurgia (normalmente 3-6 meses após o início do tratamento)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Após dois ciclos ou quatro ciclos de terapia neoadjuvante (cada ciclo é de 21 dias).
Orr é definido como a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa (CR; desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP; ≥30% de redução na soma dos diâmetros de lesão alvo) durante ou após a imunoterapia neoadjuvante, conforme avaliado por imagens em série (CT/PET-CT) usando IRECTIST.
Após dois ciclos ou quatro ciclos de terapia neoadjuvante (cada ciclo é de 21 dias).
Incidência de eventos adversos relacionados a imunes (IRAE)
Prazo: Periprocedural e até 6 meses após o tratamento.
Frequência e gravidade de eventos adversos (por exemplo, erupção cutânea, colite) relacionados à imunoterapia, classificados usando critérios padronizados como CTCAE (critérios de terminologia comum para eventos adversos).
Periprocedural e até 6 meses após o tratamento.
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos.
Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Até à conclusão do estudo, em média 2 anos.
Dinâmica da DRM (doença residual mínima) após imunoterapia neoadjuvante
Prazo: Periprocedural e a cada três a seis meses após o tratamento (até três anos).
Dinâmica pós-operatória do MRD baseado em ADNct e deteção atempada de recidiva ou metástase em doentes com cancro do pulmão submetidos a imunoterapia neoadjuvante.
Periprocedural e a cada três a seis meses após o tratamento (até três anos).
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 2 anos.
Tempo desde a randomização até à ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença, recidiva, interrupção do tratamento devido a toxicidade, início de nova terapia anticancerígena ou morte por qualquer causa.
Até ao final do estudo, uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRWEP2024W034080205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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