Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm synergistycznego wzmocnienia działania ivonescimabu w terapii neoadiuwantowej w przypadku resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

Mechanizmy synergistycznego wzmocnienia działania środków antyangiogennych w połączeniu z inhibitorami PD-1 w terapii neoadiuwantowej w przypadku resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

To badanie ma na celu przede wszystkim porównanie skuteczności terapii antyangiogennej w połączeniu z inhibitorem PD-1 (Ivonescimab) w porównaniu z monoterapią inhibitorem PD-1 jako leczenie neoadiuwantowe w przypadku resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Dodatkowo, badanie zbada potencjalne synergistyczne mechanizmy działania Ivonescimabu, aby dostarczyć opartą na dowodach podstawę dla jego zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca jest jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z nowotworami w Chinach i na całym świecie, stanowiąc znaczące obciążenie społeczne. Chociaż kompleksowe strategie leczenia skupione wokół chirurgii poprawiły rokowanie pacjentów, a okołooperacyjna immunoterapia głęboko przekształciła krajobraz terapeutyczny, w tej dziedzinie wciąż istnieją znaczne luki w wiedzy i kluczowe wyzwania. Obejmują one niepewność dotyczącą populacji pacjentów, która najprawdopodobniej odniesie korzyści, ograniczone zrozumienie mechanizmów immunologicznych, niedokładne przewidywanie skuteczności, trudności w określaniu marginesów resekcji, kontrowersyjne metody oceny skuteczności oraz brak skutecznych systemów wczesnego ostrzegania o działaniach niepożądanych.

To badanie ma na celu zbadanie, w dziedzinie terapii neoadjuwantowej, różnic w skuteczności między połączeniem leków antyangiogennych z inhibitorami PD-1 a stosowaniem samych inhibitorów PD-1. Wykorzystując metody, takie jak wieloomikowa analiza podzbiorów komórek immunologicznych krwi obwodowej, nieinwazyjna biopsja płynna oraz wieloomikowe badania próbek tkanek, badanie przeprowadzi okołooperacyjne oceny objawów, szybko zidentyfikuje zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym (irAEs) oraz wdroży okołooperacyjną opiekę i trening rehabilitacyjny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje przede wszystkim pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, którzy wymagają neoadjuwantowej immunoterapii.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stopień IB-IIIA), którzy wymagają radykalnej operacji po leczeniu neoadjuwantowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia innych nowotworów złośliwych, w tym współistniejących nowotworów złośliwych innych układów narządów;
  2. Nieresekcyjna zaawansowana choroba (stopień IV) lub miejscowo zaawansowana nieresekcyjna (stopień IIIC);
  3. Ciaża lub laktacja;
  4. Niewystarczająca jakość próbki;
  5. Ciężka dysfunkcja narządów (np. niewydolność serca lub nerek);
  6. Inne oceny badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa terapii neoadiuwantowej z ivonescimabem
Pacjenci w tej grupie otrzymają ivonescimab jako terapię neoadjuwantową
Lek: Ivonescimab
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają ivonescimab jako terapię neoadjuwantową.
Grupa terapii neoadiuwantowej z inhibitorami PD-1
Pacjenci w tej grupie otrzymają inne inhibitory PD-1 jako terapię neoadjuwantową
Lek: Inhibitory PD-1
Pacjenci w grupie kontrolnej pozytywnej otrzymają monoterapię inhibitorami PD-1 jako leczenie neoadiuwantowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna Całkowita Remisja (pCR
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (zwykle 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
Patologiczna całkowita odpowiedź (pCR) jest definiowana jako brak pozostałości guza zarówno w pierwotnym miejscu guza płuca, jak i we wszystkich pobranych regionalnych węzłach chłonnych po neoadiuwantowej immunoterapii, potwierdzony poprzez systematyczne badanie patologiczne chirurgicznego materiału.
Podczas zabiegu chirurgicznego (zwykle 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Podczas operacji (zazwyczaj 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
Główna odpowiedź patologiczna (MPR) definiuje się jako obecność ≤10% resztkowych żywych komórek nowotworowych zarówno w pierwotnym miejscu płuc, jak i próbkowanych regionalnych węzłów chłonnych po neoadjuwantowej immunoterapii, potwierdzone przez systematyczne badanie patologiczne próbki chirurgicznej.
Podczas operacji (zazwyczaj 3-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po dwóch cyklach lub czterech cyklach terapii neoadjuwantowej (każdy cykl wynosi 21 dni).
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów osiągających pełną odpowiedź (CR; zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR; ≥30% zmniejszenie sumy docelowych średnic zmian) podczas lub po neoadiuwantowej immunoterapii, jak oceniono za pomocą obrazowania seryjnego (CT/CTT) przy użyciu kryteriów IRecist.
Po dwóch cyklach lub czterech cyklach terapii neoadjuwantowej (każdy cykl wynosi 21 dni).
Związek niepożądany związany z immunologicznie (IRAE)
Ramy czasowe: Periproceduralne i do 6 miesięcy po leczeniu.
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (np. Wysypka, zapalenie jelita grubego) związane z immunoterapią, stopniowane przy użyciu standardowych kryteriów, takich jak CTCAE (wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych).
Periproceduralne i do 6 miesięcy po leczeniu.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Dynamika MRD (minimalnej choroby resztkowej) po neoadjuvantowej immunoterapii
Ramy czasowe: Okoloproceduralnie oraz co trzy do sześciu miesięcy po leczeniu (do trzech lat).
Pooperacyjna dynamika opartego na ctDNA MRD oraz terminowe wykrywanie nawrotu lub przerzutów u pacjentów z rakiem płuca otrzymujących neoadjuwantową immunoterapię.
Okoloproceduralnie oraz co trzy do sześciu miesięcy po leczeniu (do trzech lat).
Bezobjawowe Przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 2 lata.
Czas od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby, nawrót, przerwanie leczenia z powodu toksyczności, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Przez cały okres badania, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRWEP2024W034080205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ivonescimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj