Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme for synergistisk forstærkning af Ivonescimab i neoadjuvant terapi for resektabel ikke-småcellet lungekræft

2. juni 2026 opdateret af: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

Mekanismer for synergistisk forstærkning af anti-angiogeniske midler kombineret med PD-1-hæmmere i neoadjuvant behandling af resektabel ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse har primært til formål at sammenligne effektiviteten af anti-angiogen terapi kombineret med en PD-1-hæmmer (Ivonescimab) versus PD-1-hæmmer monoterapi som neoadjuvant behandling for resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Derudover vil den undersøge de potentielle synergistiske mekanismer ved Ivonescimab for at give en evidensbaseret begrundelse for dens kliniske anvendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald i Kina og på verdensplan, hvilket påfører et betydeligt samfundsmæssigt pres. Selvom omfattende behandlingsstrategier centreret omkring kirurgi har forbedret patienternes prognose, og perioperativ immunterapi har dybt omformet behandlingslandskabet, står dette område stadig over for betydelige videnhuller og centrale udfordringer. Disse omfatter usikkerhed vedrørende den patientpopulation, der med størst sandsynlighed vil drage fordel, begrænset forståelse af immunmekanismer, unøjagtig effektforudsigelse, vanskeligheder med at bestemme resektionsmarginer, kontroversielle effektevalueringmetoder og mangel på effektive tidlige advarselssystemer for bivirkninger.

Denne undersøgelse har til formål at udforske, inden for feltet for neoadjuvant terapi, forskellene i effekt mellem at kombinere anti-angiogene midler med PD-1-hæmmere kontra at bruge PD-1-hæmmere alene. Ved at anvende metoder som multi-omics-analyse af perifere blodimmuncelleundergrupper, ikke-invasiv væskebiopsi og multi-omics-forskning på vævsprøver, vil undersøgelsen udføre perioperative symptomvurderinger, identificere immunrelaterede bivirkninger (irAEs) rettidigt og implementere perioperativ pleje og genoptræning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfatter primært patienter med småcellet lungekræft, der har behov for neoadjuvant immunterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med ikke-småcellet lungekraft (stadium IB-IIIA), der kræver radikal kirurgi efter neoadjuvant terapi.

Eksklusionskriterier:

  1. Histologi af andre maligne tumorer, herunder samtidige maligne tumorer i andre organsystemer;
  2. Uresekabelt fremskreden sygdom (stadium IV) eller lokalt fremskreden uresekabelt (stadium IIIC);
  3. Graviditet eller amning;
  4. Utilstrækkelig prøvekvalitet;
  5. Alvorlig organdysfunktion (f.eks. hjerte- eller nyreinsufficiens);
  6. Andre vurderinger fra undersøgeren om, at patienten ikke bør deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ivonescimab neoadjuvant terapi gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage ivonescimab som neoadjuvant terapi
Medicin: Ivonescimab
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage ivonescimab som neoadjuvant terapi.
PD-1-hæmmere neoadjuvant terapi gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage andre PD-1-hæmmere som neoadjuvant terapi
Medicin: PD-1-hæmmere
Patienter i den positive kontrolgruppe vil modtage PD-1-hæmmermonoterapi som neoadjuvant behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathologisk Komplet Respons (pCR
Tidsramme: Ved operation (typisk 3-6 måneder efter behandlingsstart)
Patologisk komplet respons (pCR) defineres som fravær af resttumor i både det primære lungekræftssted og alle prøvetagne regionale lymfeknuder efter neoadjuvant immunterapi, bekræftet gennem systematisk patologisk undersøgelse af det kirurgiske prøvemateriale.
Ved operation (typisk 3-6 måneder efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Ved operation (typisk 3-6 måneder efter behandling)
Major patologisk respons (MPR) er defineret som tilstedeværelsen af ≤10% resterende levedygtige tumorceller i både det primære lungetumorsted og samplede regionale lymfeknuder efter neoadjuvant immunterapi, bekræftet gennem systematisk patologisk undersøgelse af det kirurgiske eksempler.
Ved operation (typisk 3-6 måneder efter behandling)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Efter to cyklusser eller fire cyklusser af neoadjuvant terapi (hver cyklus er 21 dage).
ORR defineres som andelen af patienter, der opnår enten et komplet respons (CR; forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR; ≥30% reduktion i summen af mållæsionsdiametre) under eller efter neoadjuvant immunoterapi, som vurderet ved seriel billeddannelse (CT/PET-CT) ved anvendelse af IRECIST-kriterier.
Efter to cyklusser eller fire cyklusser af neoadjuvant terapi (hver cyklus er 21 dage).
Immunrelateret bivirkning (IRAE) forekomst
Tidsramme: Periprocedural og op til 6 måneder efter behandling.
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (f.eks. Udslæt, colitis) relateret til immunterapi, klassificeret ved hjælp af standardiserede kriterier som CTCAE (almindelige terminologikriterier for bivirkninger).
Periprocedural og op til 6 måneder efter behandling.
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
Tid fra randomisering til død af enhver årsag.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
MRD (minimal residual sygdom) dynamik efter neoadjuvant immunterapi
Tidsramme: Periproceduralt og hver tredje til sjette måned efter behandling (op til tre år).
Postoperativ dynamik af ctDNA-baseret MRD og rettidig detektion af recidiv eller metastase hos lungekræftpatienter, der modtager neoadjuvant immunterapi.
Periproceduralt og hver tredje til sjette måned efter behandling (op til tre år).
Begivenhedsfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
Tid fra randomisering til forekomsten af en af følgende hændelser: sygdomsprogression, recidiv, afbrydelse af behandling på grund af toksicitet, igangsættelse af ny antikraeftbehandling eller død af enhver årsag.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRWEP2024W034080205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Ivonescimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner