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수술 가능한 비소세포폐암에서의 신보조요법에서 Ivonescimab의 상승적 강화 메커니즘

2026년 6월 2일 업데이트: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

절제 가능한 비소세포폐암의 신보조 치료에서 항혈관 생성제와 PD-1 억제제 병용 시 상승 효과의 기전

이 연구는 주로 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)의 수술 전 치료로서 항혈관생성 치료와 PD-1 억제제(Ivonescimab)의 병합 요법과 PD-1 억제제 단독 요법의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한, Ivonescimab의 잠재적 상승 작용 기전을 조사하여 임상 적용에 대한 근거 기반 이론적 근거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 중국 및 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나로, 상당한 사회적 부담을 주고 있습니다. 수술을 중심으로 한 포괄적인 치료 전략이 환자 예후를 개선했고, 수술 전후 면역요법이 치료 환경을 획기적으로 변화시켰음에도 불구하고, 이 분야는 여전히 상당한 지식 격차와 주요 과제에 직면해 있습니다. 이에는 가장 큰 혜택을 볼 가능성이 높은 환자 군에 대한 불확실성, 면역 메커니즘에 대한 제한된 이해, 부정확한 효능 예측, 절제 범위 결정의 어려움, 논쟁적인 효능 평가 방법, 부작용에 대한 효과적인 조기 경보 시스템의 부족 등이 포함됩니다.

이 연구는 수술 전 보조요법 분야에서 항혈관생성제와 PD-1 억제제의 병용 요법과 PD-1 억제제 단독 요법 간의 효능 차이를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 말초혈액 면역세포 아형에 대한 다중오믹스 분석, 비침습적 액체 생검, 조직 샘플에 대한 다중오믹스 연구와 같은 방법론을 활용하여, 이 연구는 수술 전후 증상 평가를 수행하고, 면역관련 부작용(irAEs)을 신속하게 식별하며, 수술 전후 간호 및 재활 훈련을 시행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 주로 신보조 면역요법이 필요한 소세포폐암 환자를 대상으로 합니다.

설명

포함 기준:

신보조 치료 후 근치적 수술이 필요한 비소세포폐암 환자(병기 IB-IIIA).

제외 기준:

  1. 다른 기관계의 동시성 악성 종양을 포함한 다른 악성 종양의 조직학적 유형;
  2. 절제 불가능한 진행성 질환(병기 IV) 또는 국소 진행성 절제 불가능(병기 IIIC);
  3. 임신 또는 수유;
  4. 불충분한 샘플 품질;
  5. 심각한 장기 기능 장애(예: 심장 또는 신부전);
  6. 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 판단하는 기타 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ivonescimab 신보조요법군
이 그룹의 환자들은 신보조요법으로 ivonescimab를 투여받게 됩니다
의약품: 아이보네시맙
실험군 환자는 신보조 요법으로 ivonescimab을 투여받습니다.
PD-1 억제제 신보조 요법군
이 그룹의 환자들은 신보조 요법으로 다른 PD-1 억제제를 투여받게 됩니다
의약품: PD-1 억제제
양성 대조군 환자는 신보조 치료로 PD-1 억제제 단독요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해 (pCR)
기간: 수술 시 (일반적으로 치료 시작 후 3~6개월)
병리학적 완전 반응(Pathologic Complete Response, pCR)은 수술 전 면역요법(neoadjuvant immunotherapy) 후, 수술 표본의 체계적인 병리학적 검사를 통해 확인된, 원발성 폐 종양 부위와 모든 채취된 국소 림프절에서 잔류 종양이 없는 상태를 의미합니다.
수술 시 (일반적으로 치료 시작 후 3~6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학 적 반응 (MPR)
기간: 수술시 (일반적으로 치료 후 3-6 개월)
주요 병리학 적 반응 (MPR)은 1 차 폐 종양 부위 및 신 보조 면역 요법 후 샘플링 된 지역 림프절 둘 다에서 ≤10% 잔류 생존 종양 세포의 존재로 정의되며, 수술 표본의 체계적인 병리학 적 검사를 통해 확인되었다.
수술시 (일반적으로 치료 후 3-6 개월)
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 2주기 후 또는 4주기의 신 보조제 요법 (각주기는 21 일).
ORR은 Irecist Criteria를 사용한 연속 영상화 (CT/PET-CT)에 의해 평가 된 바와 같이, 완전한 반응 (CR; 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR; 표적 병변 직경의 합의 ≥30% 감소)을 달성하는 환자의 비율로 정의된다.
2주기 후 또는 4주기의 신 보조제 요법 (각주기는 21 일).
면역 관련 부작용 (IRAE) 발생률
기간: 치료 후 최대 6 개월까지의 주변 및 최대 6 개월.
면역 요법과 관련된 부작용 (예 : 발진, 대장염)의 빈도 및 심각성, CTCAE와 같은 표준화 된 기준 (부작용에 대한 일반적인 용어 기준)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
치료 후 최대 6 개월까지의 주변 및 최대 6 개월.
전체 생존율(OS)
기간: 연구 완료까지 평균 2년.
무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
연구 완료까지 평균 2년.
신보조 면역요법 후 MRD(최소 잔존 질환) 동역학
기간: 시술 중 및 치료 후 3개월에서 6개월마다(최대 3년간).
네오어드주반트 면역요법을 받는 폐암 환자의 ctDNA 기반 MRD의 수술 후 역학 및 재발 또는 전이의 적시 탐지.
시술 중 및 치료 후 3개월에서 6개월마다(최대 3년간).
이벤트 없는 생존 (EFS)
기간: 연구 완료까지 평균 2년.
무작위 배정 후 다음 사건 중 하나가 발생할 때까지의 시간: 질병 진행, 재발, 독성으로 인한 치료 중단, 새로운 항암 요법 시작 또는 모든 원인에 의한 사망.
연구 완료까지 평균 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fan Yang, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 21일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRWEP2024W034080205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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