Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismen för synergistisk förstärkning av Ivonescimab i neoadjuvant terapi för resektabel icke-småcellig lungcancer

2 juni 2026 uppdaterad av: Yang Fan, MD, Peking University People's Hospital

Mekanismer för synergistisk förstärkning av anti-angiogena medel i kombination med PD-1-hämmare i neoadjuvant behandling av resektabel icke-småcellig lungcancer

Denna studie syftar främst till att jämföra effekten av anti-angiogen terapi kombinerad med en PD-1-hämmare (Ivonescimab) kontra PD-1-hämmare som monoterapi som neoadjuvant behandling för resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Dessutom kommer den att undersöka de potentiella synergistiska mekanismerna hos Ivonescimab för att ge en evidensbaserad motivering för dess kliniska tillämpning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i Kina och världen över, vilket utgör en betydande samhällsbelastning. Även om omfattande behandlingsstrategier centrerade kring kirurgi har förbättrat patienternas prognos, och perioperativ immunterapi har omvandlat behandlingslandskapet på ett djuptgående sätt, står detta område fortfarande inför betydande kunskapsluckor och viktiga utmaningar. Dessa inkluderar osäkerhet kring vilken patientgrupp som med största sannolikhet drar nytta, begränsad förståelse för immunmekanismer, felaktig effektprediktion, svårigheter att bestämma resektionsmarginaler, kontroversiella effektutvärderingsmetoder och brist på effektiva tidiga varningssystem för biverkningar.

Denna studie syftar till att inom området neoadjuvant terapi utforska skillnaderna i effekt mellan att kombinera anti-angiogena läkemedel med PD-1-hämmare jämfört med att använda endast PD-1-hämmare. Genom att använda metoder som multi-omics-analys av perifera blodimmuncellsubgrupper, icke-invasiv vätskebiopsi och multi-omics-forskning på vävnadsprover, kommer studien att genomföra perioperativa symtomutvärderingar, snabbt identifiera immunrelaterade biverkningar (irAEs), och implementera perioperativ omvårdnad och rehabiliteringsträning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien involverar i första hand patienter med småcellig lungcancer som kräver neoadjuvant immunterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med icke-småcellig lungcancer (stadium IB-IIIA) som kräver radikal kirurgi efter neoadjuvant behandling.

Exklusionskriterier:

  1. Histologi av andra maligna tumörer, inklusive samtidiga maligna tumörer i andra organsystem;
  2. Oeresekterbar avancerad sjukdom (stadium IV) eller lokalt avancerad oeresekterbar (stadium IIIC);
  3. Graviditet eller amning;
  4. Otillräcklig provkvalitet;
  5. Svår organdysfunktion (t.ex. hjärt- eller njursvikt);
  6. Andra bedömningar av huvudforskaren att patienten inte bör delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ivonescimab neoadjuvant terapi grupp
Patienter i denna grupp kommer att få ivonescimab som neoadjuvant terapi
Läkemedel: Ivonescimab
Patienter i experimentgruppen kommer att få ivonescimab som neoadjuvant terapi.
PD-1-hämmare neoadjuvant terapi grupp
Patienter i denna grupp kommer att få andra PD-1-hämmare som neoadjuvant terapi
Läkemedel: PD-1-hämmare
Patienter i den positiva kontrollgruppen kommer att få PD-1-hämmare som monoterapi som neoadjuvant behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk komplett respons (pCR)
Tidsram: Vid operation (vanligtvis 3-6 månader efter behandlingsstart)
Patologisk fullständig respons (pCR) definieras som frånvaro av kvarvarande tumör både i den primära lungtumören och i alla provtagna regionala lymfkörtlar efter neoadjuvant immunterapi, vilket bekräftas genom systematisk patologisk undersökning av det kirurgiska preparatet.
Vid operation (vanligtvis 3-6 månader efter behandlingsstart)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Pathological Response (MPR)
Tidsram: Vid operationen (vanligtvis 3-6 månader initiering efter behandling))
Huvudpatologiskt svar (MPR) definieras som närvaron av ≤10% kvarvarande livskraftiga tumörceller i både det primära lungtumörstället och provtagna regionala lymfkörtlar efter neoadjuvant immunterapi, bekräftad genom systematisk patologisk undersökning av det kirurgiska exemplet.
Vid operationen (vanligtvis 3-6 månader initiering efter behandling))
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Efter två cykler eller fyra cykler av neoadjuvantterapi (varje cykel är 21 dagar).
ORR definieras som andelen patienter som uppnår antingen ett fullständigt svar (CR; försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR; ≥30% reduktion i summan av mållesionsdiametrar) under eller efter neoadjuvant immunoterapi, utvärderad med seriell avbildning (CT/PET-CT) med användning av ocistiska kriterier.
Efter två cykler eller fyra cykler av neoadjuvantterapi (varje cykel är 21 dagar).
Immunrelaterad biverkning (IRAE) förekomst
Tidsram: Periprocedural och upp till 6 månader efter behandlingen.
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (t.ex. utslag, kolit) relaterad till immunterapi, graderad med hjälp av standardiserade kriterier som CTCAE (vanliga terminologikriterier för biverkningar).
Periprocedural och upp till 6 månader efter behandlingen.
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år.
Tid från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år.
MRD (minimal residual sjukdom) dynamik efter neoadjuvant immunterapi
Tidsram: Periprocedurellt och var tredje till sjätte månad efter behandling (upp till tre år).
Postoperativ dynamik av ctDNA-baserad MRD och tidig detektion av återfall eller metastaser hos lungcancerpatienter som får neoadjuvant immunterapi.
Periprocedurellt och var tredje till sjätte månad efter behandling (upp till tre år).
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 2 år.
Tid från randomisering till förekomsten av något av följande händelser: sjukdomsframsteg, återfall, avbrott av behandling på grund av toxicitet, initiering av ny antikancerterapi eller död från vilken orsak som helst.
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fan Yang, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRWEP2024W034080205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera