Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prédiction de la réponse à l'immunothérapie anti-PD-1/PD-L1 par analyse des vésicules extracellulaires plasmatiques (EVpredict)

22 janvier 2026 mis à jour par: Centre Georges Francois Leclerc

L'objectif de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer si l'analyse des biomarqueurs immunologiques présents dans les vésicules extracellulaires circulantes est associée à la réponse aux traitements anti-PD-1/PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, ou d'un mélanome non résécable.

Les patients recevront un traitement standard et seront suivis selon la pratique clinique habituelle. L'étude implique la collecte de quatre échantillons sanguins spécifiques à l'étude à différents moments du suivi, ainsi que la collecte des résultats standard d'immunohistochimie, des scanners thoraco-abdomino-pelviens, et des analyses de génotypage de l'ADN tumoral réalisées dans le cadre des soins courants.

L'étude vise à déterminer :

  • si les biomarqueurs de base dans les vésicules extracellulaires sont associés à la réponse au traitement anti-PD-1/PD-L1,
  • comment ces biomarqueurs évoluent au cours du traitement, et
  • à fournir des données exploratoires pour le développement de signatures prédictives de réponse immunologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (anti-PD-1/PD-L1) sont devenus un traitement standard pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou d'un mélanome avancé ou métastatique. Cependant, tous les patients ne répondent pas à ces thérapies, et les biomarqueurs actuels sont imparfaits.

Les vésicules extracellulaires (VE) circulantes sont des nanovésicules dérivées des cellules tumorales et immunitaires, transportant des protéines, des acides nucléiques et des lipides. Elles représentent une source accessible et stable de biomarqueurs immunologiques, permettant de surveiller le microenvironnement tumoral sans procédures invasives supplémentaires.

Cette étude prospective multicentrique vise à :

  • Collecter et analyser les biomarqueurs immunologiques présents dans les VE au départ et pendant le suivi.
  • Évaluer leur association avec la réponse objective au traitement anti-PD-1/PD-L1, mesurée selon RECIST 1.1.
  • Développer un score composite exploratoire combinant plusieurs marqueurs pour prédire la réponse, stratifié par type de cancer (CPNPC vs mélanome).
  • Collecter prospectivement des échantillons biologiques pour de futures analyses exploratoires.

Les procédures de l'étude pour les participants incluent :

  • Collecte d'échantillons sanguins : Quatre prélèvements sanguins spécifiques à l'étude effectués pendant les visites de traitement standard ou d'évaluation tumorale (départ, 2e administration, première évaluation, deuxième évaluation).
  • Collecte d'informations supplémentaires : Résultats standard d'immunohistochimie pour PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3 et Tigit ; scanners thoraco-abdomino-pelviens ; analyses de génotypage de l'ADN circulant ou tumoral.
  • Suivi clinique : Réalisé selon les normes de soins courants, sans modifications du traitement ni visites supplémentaires spécifiques à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

378

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Courèche CK KADERBHAI, Doctor
  • Numéro de téléphone: +33 03 80 73 75 28
  • E-mail: cgkaderbhai@cgfl.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anne-Laure ALR REROLE, Project manager
  • Numéro de téléphone: +33 03 45 34 88 46
  • E-mail: arerole@cgfl.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • CHU Besançon - Service Dermatologie
        • Contact:
      • Besançon, France, 25000
        • CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie Thoracique
        • Contact:
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
          • Courèche CK KADERBHAI, Doctor
          • Numéro de téléphone: 03 80 73 75 28
          • E-mail: CGKaderbhai@cgfl.fr
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon - Service Oncologie Médicale
        • Contact:
      • Lyon, France, 69000
        • Centre Leon Berard - Service Oncologie Médicale
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou d'un mélanome, localement avancé ou métastatique, et non résécable. Pour tous les patients, le traitement standard de première ligne sera basé sur les soins standard avec une thérapie anti-PD-(L)1, soit en monothérapie, soit en association (avec d'autres inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou chimiothérapie). Les traitements standard sont définis par les indications approuvées (autorisations de mise sur le marché) en France.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans.
  • Diagnostic confirmé histologiquement de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou de mélanome localement avancé/métastatique non résécable.
  • Patient programmé pour initier une thérapie anti-PD-(L)1, soit en monothérapie soit en combinaison (autres inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, chimiothérapie, etc.).
  • Évaluation tumorale de base réalisée dans les 28 jours précédant l'inclusion (scanner thoracique, abdominal et pelvien) avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Espérance de vie >6 mois.
  • État général (performance status) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2 à l'inclusion.
  • Patient capable de fournir un consentement éclairé et de respecter les procédures de l'étude.
  • Patient couvert par un système de sécurité sociale ou équivalent.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par immunothérapie.
  • Présence d'une mutation EGFR ou ALK (applicable uniquement à la cohorte pulmonaire).
  • Présence d'une autre tumeur maligne synchrone.
  • Diagnostic de mélanome uvéal.
  • Traitement par immunosuppresseurs systémiques, y compris dans les 28 jours précédant l'inclusion, ou corticostéroïdes >10 mg/jour, y compris dans les 14 jours précédant l'inclusion.
  • Maladie non mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Sérologie positive pour le VIH, le VHB ou le VHC.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Incapacité à respecter le suivi et les visites de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
NSCLC ou mélanome avancé - Thérapie anti-PD-(L)1

Cette cohorte inclut des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, ou d'un mélanome inopérable, qui reçoivent un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 standard, soit en monothérapie, soit en association avec d'autres thérapies approuvées.

Les participants suivront une prise en charge clinique standard, et les procédures spécifiques à l'étude comprennent quatre prélèvements sanguins pour l'analyse des vésicules extracellulaires (VE) au départ et lors du suivi, la collecte des résultats d'immunohistochimie standard (PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3, TIGIT), l'imagerie par tomodensitométrie thoraco-abdominopelvienne, et le génotypage de l'ADN tumoral réalisé dans le cadre des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de protéines cibles dans les vésicules extracellulaires (VE) dérivées du plasma mesurés par ELISA multiplex avant traitement
Délai: 6 mois après le début du traitement
Réponse au traitement évaluée en tant que Meilleure Réponse Globale (BOR : réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1) dans les 6 mois.
6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Georges Francois Leclerc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jessica JG GOBBO, Clinical Research Scientist, Centre Georges Francois Leclerc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A01783-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner