Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaste-ennustaminen Anti-PD-1/PD-L1 immunoterapiaan plasma-ekstrasellulaaristen vesikkelien analyysin avulla (EVpredict)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc

Vasteen ennustaminen Anti-PD-1/PD-L1 immunoterapiaan plasman solunulkoisten rakkuloiden analyysillä

Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kiertävissä solunulkoisissa vesikkeleissä esiintyvien immunologisten biomarkkereiden analyysi yhteydessä vastaukseen anti-PD-1/PD-L1 -hoitoihin paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tai leikkaamattoman melanoman potilailla.

Potilaat saavat vakiintunutta hoitoa ja heitä seurataan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimus sisältää neljän tutkimukseen liittyvän verinäytteen keräämisen eri ajanjaksoina seurannan aikana sekä standardoitujen immunohistokemiallisten tulosten, rinta-vatsa-lantio-CT-kuvien ja syöpä-DNA-genotyyppianalyysien keräämisen, jotka suoritetaan osana rutiinihuoltoa.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää:

  • ovatko solunulkoisten vesikkeleiden perustason biomarkkerit yhteydessä vastaukseen anti-PD-1/PD-L1 -hoitoon,
  • kuinka nämä biomarkkerit muuttuvat hoidon aikana, ja
  • tarjota tutkivaa dataa ennustavien immunologisten vastausprofiilien kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunin tarkistuspisteen estäjät (anti-PD-1/PD-L1) ovat tulleet vakiintuneeksi hoidoksi edenneen tai etäpesäkkeellisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tai melanoman potilaille. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi näihin hoitoihin, ja nykyiset biomarkkerit ovat epätäydellisiä.

Verenkiertoon vapautuvat solunulkoiset vesikkelit (EV) ovat kasvain- ja immuunisoluista peräisin olevia nanovesikkelit, jotka kuljettavat proteiineja, nukleiinihappoja ja lipidejä. Ne edustavat helposti saatavilla olevaa ja stabiilia immunologisten biomarkkerien lähdettä, mahdollistaen kasvainympäristön seurannan ilman ylimääräisiä invasiivisia toimenpiteitä.

Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Kerätä ja analysoida EV:issä esiintyviä immunologisia biomarkkereita lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
  • Arvioida niiden yhteyttä anti-PD-1/PD-L1-hoidon objektiiviseen vasteeseen, mitattuna RECIST 1.1-kriteerien mukaisesti.
  • Kehittää tutkimuksellinen yhdistelmäpistemäärä, joka yhdistää useita markkereita vasteennustamiseen, kerrostettuna syöpätyypin mukaan (NSCLC vs. melanoma).
  • Kerätä prospektiivisesti biologisia näytteitä tulevaa tutkimuksellista analyysiä varten.

Osallistujien tutkimustoimenpiteet sisältävät:

  • Verinäytteenotto: Neljä tutkimukseen liittyvää verinäytteenottoa suoritetaan standardihoidon tai kasvainarviointikäyntien yhteydessä (lähtötilanne, toinen annos, ensimmäinen arviointi, toinen arviointi).
  • Lisätietojen kerääminen: Standardi-immunohistokemian tulokset PD-1:lle, PD-L1:lle, CTLA-4:lle, Tim-3:lle, LAG-3:lle ja Tigitille; rinta-vatsa-lantio-CT-kuvaukset; verenkierron tai kasvaimen DNA-genotyyppianalyysit.
  • Kliininen seuranta: Suoritetaan rutiininomaisen hoidon standardien mukaisesti ilman muutoksia hoitoon tai ylimääräisiä tutkimukseen liittyviä käyntejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

378

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Courèche CK KADERBHAI, Doctor
  • Puhelinnumero: +33 03 80 73 75 28
  • Sähköposti: cgkaderbhai@cgfl.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anne-Laure ALR REROLE, Project manager
  • Puhelinnumero: +33 03 45 34 88 46
  • Sähköposti: arerole@cgfl.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU Besançon - Service Dermatologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie Thoracique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Courèche CK KADERBHAI, Doctor
          • Puhelinnumero: 03 80 73 75 28
          • Sähköposti: CGKaderbhai@cgfl.fr
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon - Service Oncologie Médicale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Centre Leon Berard - Service Oncologie Médicale
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeet levinneet, ja leikkaamattomat ei-pienisoluiset keuhkosyöpä (NSCLC) tai melanooma. Kaikille potilaille ensimmäisen linjan vakiohoito perustuu standardihoitoon anti-PD-(L)1 -terapialla, joko yksilöllisenä hoidona tai yhdistelmänä (muiden immuunipistetarkastusestäjien tai kemoterapian kanssa). Vakiohoidot määritellään hyväksyttyjen indikaatioiden (markkinoillelupausten) mukaisesti Ranskassa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC) tai paikallisesti edistynyt/metastaattinen leikkaamaton melanooma.
  • Potilas, jolle on suunniteltu aloittaa anti-PD-(L)1-hoito, joko yksilöhoitona tai yhdistelmänä (muut immuunipistetarkastusesteet, kemoterapia jne.).
  • Perustason kasvainarviointi suoritettu 28 päivän kuluessa ennen osallistumista (CT-kuvaus rintakehästä, vatsasta ja lantiosta) vähintään yhdellä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisella mitattavalla leesiolla.
  • Eliniänodote >6 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–2 osallistumishetkellä.
  • Potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Potilas on sosiaaliturvajärjestelmän tai vastaavan piirissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito immunoterapialla.
  • EGFR- tai ALK-mutaation esiintyminen (koskee vain keuhkokohorttia).
  • Toisen samanaikaisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen.
  • Uveamelanooman diagnoosi.
  • Hoito systemaattisilla immunosuppressiivisillä lääkkeillä, mukaan lukien 28 päivän kuluessa ennen osallistumista, tai kortikosteroideilla >10 mg/päivä, mukaan lukien 14 päivän kuluessa ennen osallistumista.
  • RECIST 1.1 -kriteerien mukaan ei-mitattava sairaus.
  • Positiivinen HIV-, HBV- tai HCV-serologia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantaa ja käyntejä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
  • Henkilöt, jotka ovat vapaudestaan menettäneitä tai holhouksen alaisia (mukaan lukien huoltajuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Edistynyt NSCLC tai melanoma - Anti-PD-(L)1-terapia

Tämä kohortti sisältää paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisiin levinneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tai leikkaamattoman melanoman sairastavia potilaita, jotka saavat vakiintunutta hoitomuotoa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-terapiaa joko yksilöllisenä hoidona tai yhdistettynä muihin hyväksyttyihin hoitomuotoihin.

Osallistujat noudattavat vakiintunutta kliinistä hoitokäytäntöä, ja tutkimukseen liittyvät toimenpiteet sisältävät neljän verinäytteen ottamisen solunulkoisten vesikkelien (EV) analysointia varten alkuvaiheessa ja seurannan aikana, vakiintuneiden immunohistokemiallisten tulosten (PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3, TIGIT) keräämisen, rinta-vatsa-lantioalueen tietokonetomografiakuvauksen sekä rutiinihoidon osana suoritettavan kasvain-DNA:n genotyypityksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeproteiinien pitoisuudet plasmasta eristetyissä solunulkoisissa rakkuloissa (EV) ennen hoitoa mitattuna multiplex ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
Hoidon vastetta arvioitiin parhaana kokonaisvastesuhteena (BOR: täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n mukaisesti) kuuden kuukauden sisällä.
6 kuukautta hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Georges Francois Leclerc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jessica JG GOBBO, Clinical Research Scientist, Centre Georges Francois Leclerc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-A01783-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa