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Vorhersage des Ansprechens auf Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie durch Analyse von extrazellulären Vesikeln im Plasma (EVpredict)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Vorhersage des Ansprechens auf Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie durch Plasma-Extrazelluläre-Vesikel-Analyse

Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Analyse immunologischer Biomarker in zirkulierenden extrazellulären Vesikeln mit dem Ansprechen auf Anti-PD-1/PD-L1-Behandlungen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) oder nicht resezierbarem Melanom assoziiert ist.

Patienten erhalten eine Standardbehandlung und werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nachbeobachtet. Die Studie umfasst die Entnahme von vier studienspezifischen Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten während der Nachbeobachtung sowie die Erfassung von Standard-Immunhistochemie-Ergebnissen, thorako-abdomino-pelvinen CT-Scans und Tumor-DNA-Genotypisierungsanalysen, die im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt werden.

Die Studie zielt darauf ab zu bestimmen:

  • ob Baseline-Biomarker in extrazellulären Vesikeln mit dem Ansprechen auf die Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung assoziiert sind,
  • wie sich diese Biomarker im Verlauf der Behandlung verändern, und
  • explorative Daten für die Entwicklung prädiktiver immunologischer Ansprechsignaturen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD-1/PD-L1) sind zur Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) oder Melanom geworden. Allerdings sprechen nicht alle Patienten auf diese Therapien an, und die derzeitigen Biomarker sind unvollkommen.

Zirkulierende extrazelluläre Vesikel (EVs) sind Nanovesikel, die von Tumor- und Immunzellen stammen und Proteine, Nukleinsäuren und Lipide transportieren. Sie stellen eine zugängliche und stabile Quelle immunologischer Biomarker dar, die eine Überwachung des Tumormikromilieus ohne zusätzliche invasive Eingriffe ermöglichen.

Diese prospektive multizentrische Studie zielt darauf ab:

  • Immunologische Biomarker in EVs zu Ausgangswert und während der Nachbeobachtung zu sammeln und zu analysieren.
  • Ihre Assoziation mit objektivem Ansprechen auf Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung zu bewerten, gemessen nach RECIST 1.1.
  • Einen explorativen zusammengesetzten Score zu entwickeln, der mehrere Marker kombiniert, um das Ansprechen vorherzusagen, stratifiziert nach Krebsart (NSCLC vs. Melanom).
  • Prospektiv biologische Proben für zukünftige explorative Analysen zu sammeln.

Studienverfahren für Teilnehmer umfassen:

  • Blutprobenentnahme: Vier studienspezifische Blutabnahmen während Standardbehandlungs- oder Tumorbewertungsterminen (Ausgangswert, zweite Verabreichung, erste Bewertung, zweite Bewertung).
  • Erfassung zusätzlicher Informationen: Standard-Immunhistochemie-Ergebnisse für PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3 und Tigit; Thorax-Abdomen-Becken-CT-Scans; zirkulierende oder Tumor-DNA-Genotypisierungsanalysen.
  • Klinische Nachbeobachtung: Gemäß Routineversorgungsstandards durchgeführt, ohne Änderungen der Behandlung oder zusätzliche studienspezifische Termine.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

378

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Courèche CK KADERBHAI, Doctor
  • Telefonnummer: +33 03 80 73 75 28
  • E-Mail: cgkaderbhai@cgfl.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anne-Laure ALR REROLE, Project manager
  • Telefonnummer: +33 03 45 34 88 46
  • E-Mail: arerole@cgfl.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon - Service Dermatologie
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie Thoracique
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon - Service Oncologie Médicale
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) oder Melanom, lokal fortgeschritten oder metastasiert und nicht resezierbar. Für alle Patienten basiert die Erstlinien-Standardbehandlung auf der Standardversorgung mit einer Anti-PD-(L)1-Therapie, entweder als Monotherapie oder in Kombination (mit anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Chemotherapie). Standardbehandlungen werden durch die zugelassenen Indikationen (Marktzulassungen) in Frankreich definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Histologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder lokal fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-resektablem Melanom.
  • Patient, der eine Anti-PD-(L)1-Therapie beginnen soll, entweder als Monotherapie oder in Kombination (andere Immuncheckpoint-Inhibitoren, Chemotherapie usw.).
  • Basistumorbewertung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt (CT-Scan von Thorax, Abdomen und Becken) mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  • Lebenserwartung >6 Monate.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-2 bei Einschreibung.
  • Patient in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Patient durch ein Sozialversicherungssystem oder Äquivalent abgedeckt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Immuntherapie.
  • Vorhandensein einer EGFR- oder ALK-Mutation (gilt nur für die Lungenkohorte).
  • Vorhandensein eines anderen synchronen Malignoms.
  • Diagnose von uvealem Melanom.
  • Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung, oder Kortikosteroiden >10 mg/Tag, einschließlich innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  • Erkrankung nicht messbar gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  • Positive Serologie für HIV, HBV oder HCV.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unfähigkeit, der Studiennachbeobachtung und -besuche aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nachzukommen.
  • Personen, die der Freiheit beraubt sind oder unter rechtlicher Betreuung stehen (einschließlich Kuratel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fortgeschrittenes NSCLC oder Melanom - Anti-PD-(L)1-Therapie

Diese Kohorte umfasst Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) oder inoperablem Melanom, die eine Standard-Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen zugelassenen Therapien erhalten.

Die Teilnehmer folgen dem Standardklinikmanagement. Studienbezogene Verfahren umfassen vier Blutentnahmen zur Analyse extrazellulärer Vesikel (EV) zu Beginn und während der Nachbeobachtung, die Sammlung standardmäßiger Immunhistochemie-Ergebnisse (PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3, TIGIT), thorako-abdominopelvine CT-Bildgebung und die Tumordna-Genotypisierung, die als Teil der Routineversorgung durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Target-Proteinspiegel in plasmaabgeleiteten extrazellulären Vesikeln (EVs), gemessen durch Multiplex-ELISA vor der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Behandlungsansprechen bewertet als bestes Gesamtansprechen (BOR: vollständiges oder partielles Ansprechen gemäß RECIST 1.1) innerhalb von 6 Monaten.
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Ermittler

  • Studienstuhl: Jessica JG GOBBO, Clinical Research Scientist, Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01783-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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