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Predicción de la Respuesta a la Inmunoterapia Anti-PD-1/PD-L1 mediante Análisis de Vesículas Extracelulares del Plasma (EVpredict)

22 de enero de 2026 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

Predicción de la respuesta a la inmunoterapia anti-PD-1/PD-L1 mediante el análisis de vesículas extracelulares en plasma

El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico es evaluar si el análisis de biomarcadores inmunológicos presentes en vesículas extracelulares circulantes se asocia con la respuesta a los tratamientos anti-PD-1/PD-L1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico o melanoma no resecable.

Los pacientes recibirán el tratamiento estándar y serán seguidos de acuerdo con la práctica clínica rutinaria. El estudio implica la recolección de cuatro muestras de sangre específicas del estudio en diferentes momentos durante el seguimiento, así como la recolección de resultados estándar de inmunohistoquímica, tomografías computarizadas toraco-abdomino-pélvicas y análisis de genotipado de ADN tumoral realizados como parte de la atención rutinaria.

El estudio tiene como objetivo determinar:

  • si los biomarcadores basales en vesículas extracelulares se asocian con la respuesta al tratamiento anti-PD-1/PD-L1,
  • cómo cambian estos biomarcadores durante el curso del tratamiento, y
  • proporcionar datos exploratorios para el desarrollo de firmas predictivas de respuesta inmunológica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los inhibidores de puntos de control inmunitario (anti-PD-1/PD-L1) se han convertido en el tratamiento estándar para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico o melanoma. Sin embargo, no todos los pacientes responden a estas terapias, y los biomarcadores actuales son imperfectos.

Las vesículas extracelulares circulantes (EV) son nanovesículas derivadas de células tumorales e inmunitarias, que transportan proteínas, ácidos nucleicos y lípidos. Representan una fuente accesible y estable de biomarcadores inmunológicos, permitiendo el monitoreo del microambiente tumoral sin procedimientos invasivos adicionales.

Este estudio prospectivo multicéntrico tiene como objetivo:

  • Recopilar y analizar biomarcadores inmunológicos presentes en las EV al inicio y durante el seguimiento.
  • Evaluar su asociación con la respuesta objetiva al tratamiento anti-PD-1/PD-L1, medida según RECIST 1.1.
  • Desarrollar una puntuación compuesta exploratoria que combine múltiples marcadores para predecir la respuesta, estratificada por tipo de cáncer (CPCNP vs melanoma).
  • Recopilar prospectivamente muestras biológicas para futuros análisis exploratorios.

Los procedimientos del estudio para los participantes incluyen:

  • Recolección de muestras de sangre: Se realizan cuatro extracciones de sangre específicas del estudio durante las visitas de tratamiento estándar o evaluación tumoral (línea base, segunda administración, primera evaluación, segunda evaluación).
  • Recopilación de información adicional: Resultados estándar de inmunohistoquímica para PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3 y Tigit; tomografías computarizadas toraco-abdomino-pélvicas; análisis de genotipado de ADN circulante o tumoral.
  • Seguimiento clínico: Realizado según los estándares de atención rutinaria, sin cambios en el tratamiento ni visitas específicas adicionales del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

378

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Courèche CK KADERBHAI, Doctor
  • Número de teléfono: +33 03 80 73 75 28
  • Correo electrónico: cgkaderbhai@cgfl.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anne-Laure ALR REROLE, Project manager
  • Número de teléfono: +33 03 45 34 88 46
  • Correo electrónico: arerole@cgfl.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon - Service Dermatologie
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie Thoracique
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Contacto:
          • Courèche CK KADERBHAI, Doctor
          • Número de teléfono: 03 80 73 75 28
          • Correo electrónico: CGKaderbhai@cgfl.fr
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon - Service Oncologie Médicale
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Leon Berard - Service Oncologie Médicale
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) o melanoma, localmente avanzado o metastásico, e irresecable. Para todos los pacientes, el tratamiento estándar de primera línea se basará en la atención estándar con una terapia anti-PD-(L)1, ya sea como monoterapia o en combinación (con otros inhibidores de puntos de control inmunitarios o quimioterapia). Los tratamientos estándar están definidos por las indicaciones aprobadas (autorizaciones de comercialización) en Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) o melanoma irresecable localmente avanzado/metastásico.
  • Paciente programado para iniciar terapia anti-PD-(L)1, ya sea como monoterapia o en combinación (otros inhibidores de puntos de control inmunitario, quimioterapia, etc.).
  • Evaluación tumoral basal realizada dentro de los 28 días previos a la inclusión (tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis) con al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
  • Expectativa de vida >6 meses.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 en el momento de la inclusión.
  • Paciente capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Paciente cubierto por un sistema de seguridad social o equivalente.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con inmunoterapia.
  • Presencia de mutación EGFR o ALK (aplicable solo a la cohorte de pulmón).
  • Presencia de otra neoplasia maligna sincrónica.
  • Diagnóstico de melanoma uveal.
  • Tratamiento con inmunosupresores sistémicos, incluidos dentro de los 28 días previos a la inclusión, o corticosteroides >10 mg/día, incluidos dentro de los 14 días previos a la inclusión.
  • Enfermedad no medible según los criterios RECIST 1.1.
  • Serología positiva para VIH, VHB o VHC.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento y las visitas del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela judicial (incluida la curatela).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o melanoma - Terapia anti-PD-(L)1

Esta cohorte incluye a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, o con melanoma inoperable, que están recibiendo terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 estándar, ya sea como monoterapia o en combinación con otras terapias aprobadas.

Los participantes seguirán el manejo clínico estándar, y los procedimientos específicos del estudio incluyen cuatro extracciones de sangre para el análisis de vesículas extracelulares (VE) al inicio y durante el seguimiento, recopilación de resultados estándar de inmunohistoquímica (PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3, TIGIT), imágenes de TC toraco-abdominopélvicas y genotipado del ADN tumoral realizado como parte de la atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de proteína diana en vesículas extracelulares (VE) derivadas de plasma medidos por ELISA multiplex antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento
Respuesta al tratamiento evaluada como Mejor Respuesta Global (BOR: respuesta completa o parcial según RECIST 1.1) en un plazo de 6 meses.
6 meses desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Georges Francois Leclerc

Investigadores

  • Silla de estudio: Jessica JG GOBBO, Clinical Research Scientist, Centre Georges Francois Leclerc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-A01783-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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