Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na immunoterapię anty-PD-1/PD-L1 poprzez analizę pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w osoczu (EVpredict)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania jest ocena, czy analiza immunologicznych biomarkerów obecnych w krążących pęcherzykach zewnątrzkomórkowych jest powiązana z odpowiedzią na leczenie anty-PD-1/PD-L1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub nieoperacyjnym czerniakiem.

Pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie i będą monitorowani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Badanie obejmuje pobranie czterech próbek krwi specyficznych dla badania w różnych punktach czasowych podczas obserwacji, a także zebranie standardowych wyników immunohistochemii, tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz analiz genotypowania DNA guza przeprowadzonych w ramach rutynowej opieki.

Badanie ma na celu określenie:

  • czy biomarkery wyjściowe w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych są powiązane z odpowiedzią na leczenie anty-PD-1/PD-L1,
  • jak te biomarkery zmieniają się w trakcie leczenia, oraz
  • dostarczenie danych eksploracyjnych do opracowania predykcyjnych sygnatur odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych (anty-PD-1/PD-L1) stały się standardowym leczeniem dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) lub czerniakiem. Jednak nie wszyscy pacjenci odpowiadają na te terapie, a obecne biomarkery są niedoskonałe.

Krążące zewnątrzkomórkowe pęcherzyki (EV) to nanopęcherzyki pochodzące z komórek nowotworowych i immunologicznych, przenoszące białka, kwasy nukleinowe i lipidy. Stanowią dostępne i stabilne źródło biomarkerów immunologicznych, umożliwiając monitorowanie mikrośrodowiska guza bez dodatkowych inwazyjnych procedur.

To prospektywne wieloośrodkowe badanie ma na celu:

  • Zebranie i analizę biomarkerów immunologicznych obecnych w EV na początku i podczas obserwacji.
  • Ocenę ich związku z obiektywną odpowiedzią na leczenie anty-PD-1/PD-L1, mierzoną zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Opracowanie eksploracyjnego złożonego wskaźnika łączącego wiele markerów w celu przewidywania odpowiedzi, z podziałem na typ nowotworu (NDRP vs czerniak).
  • Prospektywne gromadzenie próbek biologicznych do przyszłych analiz eksploracyjnych.

Procedury badawcze dla uczestników obejmują:

  • Pobranie próbek krwi: Cztery pobrania krwi specyficzne dla badania przeprowadzane podczas standardowych wizyt leczenia lub oceny guza (początek, druga dawka, pierwsza ocena, druga ocena).
  • Zebranie dodatkowych informacji: Standardowe wyniki immunohistochemiczne dla PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3 i Tigit; tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy; analizy genotypowania krążącego lub nowotworowego DNA.
  • Obserwację kliniczną: Prowadzoną zgodnie ze standardami rutynowej opieki, bez zmian w leczeniu ani dodatkowych wizyt specyficznych dla badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

378

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Courèche CK KADERBHAI, Doctor
  • Numer telefonu: +33 03 80 73 75 28
  • E-mail: cgkaderbhai@cgfl.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anne-Laure ALR REROLE, Project manager
  • Numer telefonu: +33 03 45 34 88 46
  • E-mail: arerole@cgfl.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU Besançon - Service Dermatologie
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie Thoracique
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon - Service Oncologie Médicale
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) lub czerniakiem, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, i nieoperacyjnym.
Dla wszystkich pacjentów, leczenie pierwszoliniowe standardowe będzie oparte na standardowej opiece z terapią anty-PD-(L)1, jako monoterapia lub w kombinacji (z innymi inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych lub chemioterapią).
Leczenia standardowe są definiowane przez zatwierdzone wskazania (zezwolenia na dopuszczenie do obrotu) we Francji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub miejscowo zaawansowanego/przerzutowego nieresekcyjnego czerniaka.
  • Pacjent zakwalifikowany do rozpoczęcia terapii anty-PD-(L)1, jako monoterapia lub w skojarzeniu (inne inhibitory punktów kontroli immunologicznej, chemioterapia itp.).
  • Wstępna ocena guza wykonana w ciągu 28 dni przed rejestracją (badanie TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy) z co najmniej jedną mierzalną zmianą według kryteriów RECIST 1.1.
  • Oczekiwana długość życia >6 miesięcy.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w momencie rejestracji.
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią.
  • Obecność mutacji EGFR lub ALK (dotyczy tylko kohorty płucnej).
  • Obecność innej synchronicznej choroby nowotworowej.
  • Rozpoznanie czerniaka naczyniówki.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym w ciągu 28 dni przed rejestracją, lub kortykosteroidami >10 mg/dzień, w tym w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Choroba niemierzalna według kryteriów RECIST 1.1.
  • Dodatnia serologia w kierunku HIV, HBV lub HCV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niezdolność do przestrzegania obserwacji i wizyt w badaniu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Osoby pozbawione wolności lub pod opieką prawną (w tym kuratelą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaawansowany NSCLC lub Czerniak - Terapia anty-PD-(L)1

Do tej kohorty należą pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub nieoperacyjnym czerniakiem, którzy otrzymują standardowe leczenie przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1, jako monoterapię lub w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi terapiami.

Uczestnicy będą podlegać standardowemu postępowaniu klinicznemu, a procedury specyficzne dla badania obejmują cztery pobrania krwi do analizy pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) na początku i w trakcie obserwacji, zbieranie standardowych wyników immunohistochemicznych (PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3, TIGIT), obrazowanie CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz genotypowanie DNA guza wykonywane w ramach rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka docelowego w osoczopochodnych pęcherzykach zewnątrzkomórkowych (EV) zmierzone metodą multiplex ELISA przed leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odpowiedź na leczenie oceniana jako Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR: całkowita lub częściowa odpowiedź według RECIST 1.1) w ciągu 6 miesięcy.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jessica JG GOBBO, Clinical Research Scientist, Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A01783-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj