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血漿細胞外小胞分析による抗PD-1/PD-L1免疫療法への反応予測 (EVpredict)

2026年1月22日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

この前向き多施設共同研究の目的は、局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）または切除不能メラノーマ患者における抗PD-1／PD-L1治療への反応と、循環血中細胞外小胞に存在する免疫学的バイオマーカーの分析との関連性を評価することです。

患者は標準治療を受け、日常的な臨床診療に従って経過観察されます。 本研究では、経過観察中の異なる時点で研究専用の血液サンプル4点を採取することに加え、日常診療の一環として実施される標準的な免疫組織化学検査結果、胸腹部骨盤CTスキャン、腫瘍DNA遺伝子型解析の収集を行います。

本研究は以下の点を明らかにすることを目指しています：

  • 細胞外小胞におけるベースラインのバイオマーカーが抗PD-1／PD-L1治療への反応と関連しているかどうか、
  • これらのバイオマーカーが治療経過中にどのように変化するか、
  • 予測的免疫応答シグネチャーの開発に向けた探索的データを提供すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1／PD-L1）は、進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）またはメラノーマの患者に対する標準治療となっています。 しかし、すべての患者がこれらの治療に反応するわけではなく、現在のバイオマーカーは不完全です。

循環性細胞外小胞（EV）は、腫瘍細胞および免疫細胞に由来するナノ小胞で、タンパク質、核酸、脂質を運搬します。 これらは、追加の侵襲的手順なしに腫瘍微小環境をモニタリングできる、アクセス可能で安定した免疫学的バイオマーカーの供給源を表します。

この前向き多施設共同研究は以下の目的を有します：

  • ベースライン時および追跡調査中にEVに存在する免疫学的バイオマーカーを収集・分析する。
  • RECIST 1.1に従って測定された抗PD-1／PD-L1治療に対する客観的奏効との関連性を評価する。
  • 複数のマーカーを組み合わせた探索的複合スコアを開発し、がん種別（NSCLC対メラノーマ）で層別化した奏効予測を行う。
  • 将来の探索的解析のために生物学的サンプルを前向きに収集する。

参加者に対する研究手順は以下の通りです：

  • 血液サンプル採取：標準治療または腫瘍評価来院時に実施される4回の研究専用採血（ベースライン、2回目投与時、第1評価時、第2評価時）。
  • 追加情報の収集：PD-1、PD-L1、CTLA-4、Tim-3、LAG-3、Tigitの標準免疫組織化学結果；胸部・腹部・骨盤CTスキャン；循環または腫瘍DNAジェノタイピング解析。
  • 臨床的追跡調査：日常診療基準に従って実施され、治療変更や研究専用の追加来院はありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

378

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Courèche CK KADERBHAI, Doctor
  • 電話番号：+33 03 80 73 75 28
  • メール：cgkaderbhai@cgfl.fr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anne-Laure ALR REROLE, Project manager
  • 電話番号：+33 03 45 34 88 46
  • メール：arerole@cgfl.fr

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • CHU Besançon - Service Dermatologie
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス、25000
        • CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie Thoracique
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon - Service Oncologie Médicale
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69000
        • Centre Leon Berard - Service Oncologie Médicale
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非小細胞肺癌（NSCLC）または悪性黒色腫（メラノーマ）で、局所進行性または転移性、かつ切除不能な患者。 全ての患者において、一次標準治療は、抗PD-(L)1療法を単剤療法または併用療法（他の免疫チェックポイント阻害剤や化学療法との併用）として、標準医療に基づいて行います。 標準治療は、フランスにおける承認適応症（販売承認）に基づいて定義されます。

説明

包含基準：

  • 年齢 ≥18 歳。
  • 組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）または局所進行性／転移性非切除可能黒色腫の診断。
  • 単剤療法または併用療法（他の免疫チェックポイント阻害剤、化学療法など）として抗PD-(L)1療法を開始予定の患者。
  • 登録前28日以内に実施された基準腫瘍評価（胸部、腹部、骨盤のCTスキャン）で、RECIST 1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
  • 余命 >6か月。
  • 登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-2。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる患者。
  • 社会保険制度または同等の制度に加入している患者。

除外基準：

  • 免疫療法の既往治療歴。
  • EGFRまたはALK変異の存在（肺がんコホートにのみ適用）。
  • 他の同時性悪性腫瘍の存在。
  • ぶどう膜黒色腫の診断。
  • 全身性免疫抑制剤の使用（登録前28日以内を含む）、またはコルチコステロイド >10 mg/日（登録前14日以内を含む）。
  • RECIST 1.1基準に基づき測定不能な疾患。
  • HIV、HBV、またはHCVの血清学的陽性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 地理的、社会的、または心理的理由により研究フォローアップおよび来院に従事できないこと。
  • 自由を奪われている個人または法定後見（保佐を含む）下にある個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
進行性非小細胞肺癌または黒色腫 - 抗PD-(L)1療法

このコホートには、局所進行または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）、または切除不能な悪性黒色腫の患者が含まれ、標準治療として抗PD-1または抗PD-L1療法を単独または他の承認済み療法と併用して受けている患者です。

参加者は標準的な臨床管理に従い、研究固有の手順には、ベースライン時および追跡調査中の細胞外小胞（EV）分析のための4回の採血、標準的な免疫組織化学的結果（PD-1、PD-L1、CTLA-4、Tim-3、LAG-3、TIGIT）の収集、胸腹部骨盤CT画像、および日常診療の一環として実施される腫瘍DNA遺伝子型解析が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の多重ELISAによって測定された血漿由来細胞外小胞（EVs）中の標的タンパク質レベル
時間枠：治療開始から6ヶ月後
治療反応は、6か月以内に最善全奏効（BOR：RECIST 1.1に基づく完全奏効または部分奏効）として評価されました。
治療開始から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Georges Francois Leclerc

捜査官

  • スタディチェア：Jessica JG GOBBO, Clinical Research Scientist、Centre Georges Francois Leclerc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-A01783-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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