혈장 세포외 소포체 분석을 통한 항 PD-1/PD-L1 면역요법 반응 예측 (EVpredict)
혈장 세포외소포체 분석을 통한 Anti-PD-1/PD-L1 면역요법 반응 예측
이 전향적 다기관 연구의 목적은 순환하는 세포외 소포체에 존재하는 면역학적 바이오마커의 분석이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 또는 절제 불가능한 흑색종 환자에서의 항 PD-1/PD-L1 치료에 대한 반응과 관련이 있는지 평가하는 것입니다.
환자들은 표준 치료를 받게 되며, 일상적인 임상 관행에 따라 추적 관찰됩니다. 이 연구는 추적 관찰 중 서로 다른 시점에서 네 번의 연구 특정 혈액 샘플 수집뿐만 아니라, 일상적 진료의 일환으로 수행되는 표준 면역조직화학 결과, 흉복부골반 CT 스캔 및 종양 DNA 유전자형 분석의 수집을 포함합니다.
이 연구는 다음을 규명하는 것을 목표로 합니다:
- 세포외 소포체의 기저 바이오마커가 항 PD-1/PD-L1 치료에 대한 반응과 관련이 있는지 여부,
- 이러한 바이오마커들이 치료 과정 동안 어떻게 변화하는지, 그리고
- 예측적 면역 반응 서명 개발을 위한 탐색적 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
면역 체크포인트 억제제(항 PD-1/PD-L1)는 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 또는 흑색종 환자의 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 모든 환자가 이러한 치료에 반응하는 것은 아니며, 현재의 바이오마커는 완벽하지 않습니다.
순환 세포 외 소포(EV)는 종양 및 면역 세포에서 유래된 나노소포체로, 단백질, 핵산 및 지질을 운반합니다. 이들은 접근 가능하고 안정적인 면역학적 바이오마커의 원천을 제공하며, 추가적인 침습적 절차 없이 종양 미세환경을 모니터링할 수 있게 합니다.
이 전향적 다기관 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:
- 기준선 및 추적 관찰 중에 EV에 존재하는 면역학적 바이오마커를 수집 및 분석합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정된 항 PD-1/PD-L1 치료에 대한 객관적 반응과의 연관성을 평가합니다.
- 암 종류(NSCLC 대 흑색종)에 따라 계층화된 반응 예측을 위해 여러 마커를 결합한 탐색적 복합 점수를 개발합니다.
- 향후 탐색적 분석을 위해 생물학적 샘플을 전향적으로 수집합니다.
참가자를 위한 연구 절차는 다음과 같습니다:
- 혈액 샘플 수집: 표준 치료 또는 종양 평가 방문 중에 수행되는 4회의 연구 특정 혈액 채취(기준선, 2차 투여, 첫 평가, 두 번째 평가).
- 추가 정보 수집: PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3 및 Tigit에 대한 표준 면역조직화학 결과; 흉부-복부-골반 CT 스캔; 순환 또는 종양 DNA 유전자형 분석.
- 임상 추적 관찰: 일상적인 치료 기준에 따라 수행되며, 치료 변경 또는 추가 연구 특정 방문은 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Courèche CK KADERBHAI, Doctor
- 전화번호: +33 03 80 73 75 28
- 이메일: cgkaderbhai@cgfl.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Laure ALR REROLE, Project manager
- 전화번호: +33 03 45 34 88 46
- 이메일: arerole@cgfl.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Besançon - Service Dermatologie
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연락하다:
- Charlée CN NARDIN, Doctor
- 전화번호: 03 70 63 20 05
- 이메일: cnardin@chu-besancon.fr
-
Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie Thoracique
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연락하다:
- Guillaume GE EBERST, Doctor
- 전화번호: 03 70 63 22 06
- 이메일: geberst@chu-besancon.fr
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges-Francois Leclerc
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연락하다:
- Courèche CK KADERBHAI, Doctor
- 전화번호: 03 80 73 75 28
- 이메일: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon - Service Oncologie Médicale
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연락하다:
- Ayoube AZ ZOUAK, Doctor
- 전화번호: 03 80 29 58 64
- 이메일: ayoube.zouak@chu-dijon.fr
-
Lyon, 프랑스, 69000
- Centre Leon Berard - Service Oncologie Médicale
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연락하다:
- Mona MA AMINI-ADLE, Doctor
- 전화번호: 04 78 78 59 96
- 이메일: mona.amini-adle@lyon.unicancer.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 비소세포폐암(NSCLC) 또는 국소 진행성/전이성 절제 불가능 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단.
- 단일 요법 또는 병합 요법(기타 면역관문억제제, 화학요법 등)으로 항-PD-(L)1 치료를 시작할 예정인 환자.
- 등록 전 28일 이내에 수행된 기준 종양 평가(흉부, 복부, 골반 CT 스캔) 및 RECIST 1.1 기준에 따른 최소 하나의 측정 가능 병소.
- 기대 생존 기간 >6개월.
- 등록 시 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-2.
- 연구 절차를 준수하고 동의서를 제공할 수 있는 환자.
- 사회 보장 제도 또는 이에 상응하는 제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 이전 면역요법 치료.
- EGFR 또는 ALK 돌연변이 존재(폐암 코호트에만 해당).
- 다른 동시성 악성종양 존재.
- 포도막흑색종 진단.
- 등록 전 28일 이내 포함, 전신 면역억제제 또는 등록 전 14일 이내 포함, 코르티코스테로이드 >10 mg/일 치료.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 불가능한 질환.
- HIV, HBV 또는 HCV 혈청학적 양성.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구 추적 관찰 및 방문을 준수할 수 없음.
- 자유가 박탈되거나 법적 후견(후견인 포함)을 받는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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진행성 비소세포폐암 또는 흑색종 - Anti-PD-(L)1 치료
이 코호트는 표준 치료법인 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법을 단독 요법으로 또는 다른 승인된 치료법과 병용하여 받고 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 또는 수술 불가능한 흑색종 환자를 포함합니다. 참가자는 표준 임상 관리를 따르며, 연구 특정 절차에는 기준선 및 추적 관찰 중 세포외 소포(EV) 분석을 위한 네 번의 채혈, 표준 면역조직화학 결과(PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3, TIGIT) 수집, 흉복부골반 CT 영상 촬영 및 일상적 치료의 일환으로 수행되는 종양 DNA 유전자형 분석이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 다중 ELISA로 측정한 혈장 유래 세포외 소포체(EVs) 내 표적 단백질 수준
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 반응은 6개월 이내에 RECIST 1.1 기준에 따른 최종 전반적 반응(BOR: 완전 관해 또는 부분 관해)으로 평가됩니다.
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치료 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jessica JG GOBBO, Clinical Research Scientist, Centre Georges Francois Leclerc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-A01783-46
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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