Previsão da Resposta à Imunoterapia Anti-PD-1/PD-L1 através da Análise de Vesículas Extracelulares do Plasma (EVpredict)
O objetivo deste estudo prospetivo multicêntrico é avaliar se a análise de biomarcadores imunológicos presentes em vesículas extracelulares circulantes está associada à resposta a tratamentos anti-PD-1/PD-L1 em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático ou melanoma irressecável.
Os doentes receberão tratamento padrão e serão acompanhados de acordo com a prática clínica de rotina. O estudo envolve a recolha de quatro amostras de sangue específicas do estudo em diferentes momentos durante o acompanhamento, bem como a recolha de resultados padrão de imuno-histoquímica, tomografias computadorizadas toraco-abdomino-pélvicas e análises de genotipagem do ADN tumoral realizadas como parte dos cuidados de rotina.
O estudo visa determinar:
- se os biomarcadores basais em vesículas extracelulares estão associados à resposta ao tratamento anti-PD-1/PD-L1,
- como estes biomarcadores mudam ao longo do tratamento, e
- fornecer dados exploratórios para o desenvolvimento de assinaturas preditivas de resposta imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os inibidores dos pontos de controlo imunitário (anti-PD-1/PD-L1) tornaram-se o tratamento padrão para doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) ou melanoma avançados ou metastáticos. Contudo, nem todos os doentes respondem a estas terapias, e os biomarcadores atuais são imperfeitos.
As vesículas extracelulares circulantes (VEs) são nanovesículas derivadas de células tumorais e imunitárias, transportando proteínas, ácidos nucleicos e lípidos. Representam uma fonte acessível e estável de biomarcadores imunológicos, permitindo a monitorização do microambiente tumoral sem procedimentos invasivos adicionais.
Este estudo prospetivo multicêntrico tem como objetivo:
- Recolher e analisar biomarcadores imunológicos presentes nas VEs na linha de base e durante o seguimento.
- Avaliar a sua associação com a resposta objetiva ao tratamento anti-PD-1/PD-L1, medida de acordo com RECIST 1.1.
- Desenvolver uma pontuação composta exploratória que combine múltiplos marcadores para prever a resposta, estratificada por tipo de cancro (CPNPC vs melanoma).
- Recolher prospetivamente amostras biológicas para futuras análises exploratórias.
Os procedimentos do estudo para os participantes incluem:
- Recolha de amostras de sangue: Quatro colheitas de sangue específicas do estudo realizadas durante as consultas de tratamento padrão ou avaliação tumoral (linha de base, 2ª administração, primeira avaliação, segunda avaliação).
- Recolha de informações adicionais: Resultados padrão de imuno-histoquímica para PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3 e Tigit; TAC toraco-abdomino-pélvica; análises de genotipagem de ADN circulante ou tumoral.
- Seguimento clínico: Realizado de acordo com os padrões de cuidados de rotina, sem alterações ao tratamento ou consultas específicas adicionais do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Courèche CK KADERBHAI, Doctor
- Número de telefone: +33 03 80 73 75 28
- E-mail: cgkaderbhai@cgfl.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Laure ALR REROLE, Project manager
- Número de telefone: +33 03 45 34 88 46
- E-mail: arerole@cgfl.fr
Locais de estudo
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-
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Besançon, França, 25000
- CHU Besançon - Service Dermatologie
-
Contato:
- Charlée CN NARDIN, Doctor
- Número de telefone: 03 70 63 20 05
- E-mail: cnardin@chu-besancon.fr
-
Besançon, França, 25000
- CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie Thoracique
-
Contato:
- Guillaume GE EBERST, Doctor
- Número de telefone: 03 70 63 22 06
- E-mail: geberst@chu-besancon.fr
-
Dijon, França, 21000
- Centre Georges-Francois Leclerc
-
Contato:
- Courèche CK KADERBHAI, Doctor
- Número de telefone: 03 80 73 75 28
- E-mail: CGKaderbhai@cgfl.fr
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon - Service Oncologie Médicale
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Contato:
- Ayoube AZ ZOUAK, Doctor
- Número de telefone: 03 80 29 58 64
- E-mail: ayoube.zouak@chu-dijon.fr
-
Lyon, França, 69000
- Centre Leon Berard - Service Oncologie Médicale
-
Contato:
- Mona MA AMINI-ADLE, Doctor
- Número de telefone: 04 78 78 59 96
- E-mail: mona.amini-adle@lyon.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Diagnóstico histologicamente confirmado de cancro do pulmão de não-pequenas células (NSCLC) ou melanoma localmente avançado/metastático não ressecável.
- Doente programado para iniciar terapia anti-PD-(L)1, seja como monoterapia ou em combinação (outros inibidores de pontos de controlo imunitário, quimioterapia, etc.).
- Avaliação tumoral basal realizada nos 28 dias anteriores à inscrição (TC do tórax, abdómen e pélvis) com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Esperança de vida >6 meses.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 na inscrição.
- Doente capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Doente coberto por um sistema de segurança social ou equivalente.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com imunoterapia.
- Presença de mutação EGFR ou ALK (aplicável apenas à coorte pulmonar).
- Presença de outra malignidade síncrona.
- Diagnóstico de melanoma uveal.
- Tratamento com imunossupressores sistémicos, incluindo nos 28 dias anteriores à inscrição, ou corticosteroides >10 mg/dia, incluindo nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Doença não mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Serologia positiva para VIH, VHB ou VHC.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento e as visitas do estudo por razões geográficas, sociais ou psicológicas.
- Indivíduos privados de liberdade ou sob tutela (incluindo curatela).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NSCLC ou Melanoma Avançado - Terapia Anti-PD-(L)1
Esta coorte inclui doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático ou melanoma inoperável que estão a receber terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 padrão, quer como monoterapia quer em combinação com outras terapias aprovadas. Os participantes seguirão a gestão clínica padrão, e os procedimentos específicos do estudo incluem quatro colheitas de sangue para análise de vesículas extracelulares (VE) na linha de base e durante o acompanhamento, recolha de resultados padrão de imuno-histoquímica (PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3, TIGIT), imagiologia por TAC toraco-abdominopélvica e genotipagem do ADN tumoral realizada como parte dos cuidados de rotina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis da proteína alvo em vesículas extracelulares (VE) derivadas do plasma medidos por ELISA multiplex antes do tratamento
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Resposta ao tratamento avaliada como Melhor Resposta Global (BOR: resposta completa ou parcial de acordo com RECIST 1.1) dentro de 6 meses.
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6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jessica JG GOBBO, Clinical Research Scientist, Centre Georges Francois Leclerc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01783-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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