Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons på anti-PD-1/PD-L1 immunterapi via analyse af ekstracellulære vesikler i plasma (EVpredict)

22. januar 2026 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Forudsigelse af respons på anti-PD-1/PD-L1-immunterapi ved plasma ekstracellulær vesikelanalyse

Formålet med dette prospektive multicenterstudie er at evaluere, om analysen af immunologiske biomarkører, der findes i cirkulerende ekstracellulære vesikler, er associeret med responsen på anti-PD-1/PD-L1-behandlinger hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller ikke-resekabelt melanom.

Patienterne vil modtage standardbehandling og vil blive fulgt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Studiet indebærer indsamling af fire studie-specifikke blodprøver på forskellige tidspunkter under opfølgningen, samt indsamling af standard immunohistokemi-resultater, thorako-abdomino-pelviske CT-scanninger og tumor-DNA-genotyperingsanalyser udført som en del af rutinemæssig pleje.

Studiet har til formål at bestemme:

  • om baseline-biomarkører i ekstracellulære vesikler er associeret med respons på anti-PD-1/PD-L1-behandling,
  • hvordan disse biomarkører ændrer sig i løbet af behandlingen, og
  • at levere eksplorative data til udvikling af prædiktive immunologiske responssignaturer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Immuncheckpoint-hæmmere (anti-PD-1/PD-L1) er blevet standardbehandling for patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller melanom. Dog reagerer ikke alle patienter på disse behandlinger, og nuværende biomarkører er ufuldkomne.

Cirkulerende ekstracellulære vesikler (EV'er) er nanovesikler, der stammer fra tumor- og immunceller, og som bærer proteiner, nukleinsyrer og lipider. De repræsenterer en tilgængelig og stabil kilde til immunologiske biomarkører, hvilket muliggør overvågning af tumormikromiljøet uden yderligere invasive procedurer.

Dette prospektive multicenterstudie har til formål at:

  • Indsamle og analysere immunologiske biomarkører til stede i EV'er ved baseline og under opfølgning.
  • Vurdere deres sammenhæng med objektiv respons på anti-PD-1/PD-L1-behandling, målt efter RECIST 1.1.
  • Udvikle en eksplorativ sammensat score, der kombinerer flere markører for at forudsige respons, stratificeret efter kræfttype (NSCLC vs. melanom).
  • Prospektivt indsamle biologiske prøver til fremtidige eksplorative analyser.

Studieprocedurer for deltagere inkluderer:

  • Blodprøveindsamling: Fire studie-specifikke blodprøver udført under standardbehandling eller tumorbedømmelsesbesøg (baseline, 2. administration, første evaluering, anden evaluering).
  • Indsamling af yderligere oplysninger: Standard immunhistokemiske resultater for PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3 og Tigit; thorako-abdomino-pelviske CT-scanninger; cirkulerende eller tumor DNA-genotyperingsanalyser.
  • Klinisk opfølgning: Udført i henhold til rutinemæssige plejestandarder, uden ændringer i behandling eller yderligere studie-specifikke besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

378

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Courèche CK KADERBHAI, Doctor
  • Telefonnummer: +33 03 80 73 75 28
  • E-mail: cgkaderbhai@cgfl.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anne-Laure ALR REROLE, Project manager
  • Telefonnummer: +33 03 45 34 88 46
  • E-mail: arerole@cgfl.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon - Service Dermatologie
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie Thoracique
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon - Service Oncologie Médicale
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller melanom, lokalt fremskreden eller metastatisk, og ikke-resektabel. For alle patienter vil første-linje standardbehandling være baseret på standardpleje med en anti-PD-(L)1-terapi, enten som monoterapi eller i kombination (med andre immuncheckpoint-hæmmere eller kemoterapi). Standardbehandlinger er defineret af de godkendte indikationer (markedsføringstilladelser) i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekraeft (NSCLC) eller lokal avanceret/metastatisk uoperabelt melanom.
  • Patient planlagt til at påbegynde anti-PD-(L)1-terapi, enten som monoterapi eller i kombination (andre immuncheckpoint-hæmmere, kemoterapi osv.).
  • Baseline tumorvurdering udført inden for 28 dage før indskrivning (CT-scanning af thorax, abdomen og pelvis) med mindst én målelig læsion ifølge RECIST 1.1-kriterier.
  • Forventet levetid >6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-2 ved indskrivning.
  • Patient i stand til at give informeret samtykke og overholde studiprocedurer.
  • Patient dækket af et socialt sikringssystem eller tilsvarende.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med immunterapi.
  • Tilstedeværelse af EGFR- eller ALK-mutation (gælder kun for lungekohorten).
  • Tilstedeværelse af en anden synkron malignitet.
  • Diagnose af uvealt melanom.
  • Behandling med systemiske immunosuppressiva, herunder inden for 28 dage før indskrivning, eller kortikosteroider >10 mg/dag, herunder inden for 14 dage før indskrivning.
  • Sygdom ikke målelig ifølge RECIST 1.1-kriterier.
  • Positiv serologi for HIV, HBV eller HCV.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ude af stand til at overholde studieopfølgning og besøg af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  • Personer frataget frihed eller under værgemål (herunder kuratorforanstaltninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Avanceret NSCLC eller Melanom - Anti-PD-(L)1-terapi

Denne kohorte omfatter patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller inoperabel melanom, der modtager standard anti-PD-1 eller anti-PD-L1-terapi, enten som monoterapi eller i kombination med andre godkendte terapier.

Deltagerne vil følge standard klinisk håndtering, og studierelaterede procedurer inkluderer fire blodprøver til analyse af ekstracellulære vesikler (EV) ved baseline og under opfølgning, indsamling af standard immunhistokemi-resultater (PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3, TIGIT), thorako-abdominopelvisk CT-skanning og tumor-DNA-genotypering udført som en del af rutinemæssig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målproteinniveauer i plasma-afledte ekstracellulære vesikler (EV'er) målt ved multiplex ELISA før behandling
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingens start
Behandlingsrespons vurderet som Bedste Samlede Respons (BOR: komplet eller partielt respons ifølge RECIST 1.1) inden for 6 måneder.
6 måneder fra behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Efterforskere

  • Studiestol: Jessica JG GOBBO, Clinical Research Scientist, Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A01783-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner