Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odpovědi na anti-PD-1/PD-L1 imunoterapii analýzou extracelulárních vezikul v plazmě (EVpredict)

22. ledna 2026 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Predikce odpovědi na anti-PD-1/PD-L1 imunoterapii pomocí analýzy extracelulárních vezikul v plazmě

Cílem této prospektivní multicentrické studie je vyhodnotit, zda je analýza imunologických biomarkerů přítomných v cirkulujících extracelulárních vezikulách spojena s odpovědí na léčbu anti-PD-1/PD-L1 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo neresekovatelným melanomem.

Pacienti budou dostávat standardní léčbu a budou sledováni podle běžné klinické praxe. Studie zahrnuje odběr čtyř studijně specifických vzorků krve v různých časových bodech během sledování, stejně jako shromažďování standardních výsledků imunohistochemie, CT skenů hrudníku, břicha a pánve a analýz genotypizace nádorové DNA provedených v rámci běžné péče.

Studie si klade za cíl určit:

  • zda jsou výchozí biomarkery v extracelulárních vezikulách spojeny s odpovědí na léčbu anti-PD-1/PD-L1,
  • jak se tyto biomarkery mění v průběhu léčby, a
  • poskytnout průzkumná data pro vývoj prediktivních signatur imunologické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Inhibitory imunitních kontrolních bodů (anti-PD-1/PD-L1) se staly standardní léčbou pro pacienty s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo melanomem. Nicméně ne všichni pacienti na tuto terapii reagují a současné biomarkery nejsou dokonalé.

Cirkulující extracelulární vezikuly (EVs) jsou nanovezikuly pocházející z nádorových a imunitních buněk, které nesou proteiny, nukleové kyseliny a lipidy. Představují dostupný a stabilní zdroj imunologických biomarkerů, umožňující monitorování nádorového mikroprostředí bez nutnosti dalších invazivních procedur.

Tato prospektivní multicentrická studie si klade za cíl:

  • Shromáždit a analyzovat imunologické biomarkery přítomné v EVs výchozím stavu a během sledování.
  • Posoudit jejich asociaci s objektivní odpovědí na léčbu anti-PD-1/PD-L1, měřenou podle kritérií RECIST 1.1.
  • Vyvinout exploratorní kompozitní skóre kombinující více markerů pro predikci odpovědi, stratifikované podle typu karcinomu (NSCLC vs melanom).
  • Prospektivně shromažďovat biologické vzorky pro budoucí exploratorní analýzy.

Studijní procedury pro účastníky zahrnují:

  • Odběr vzorků krve: Čtyři studie-specifické odběry krve provedené během standardní léčby nebo návštěv pro hodnocení nádoru (výchozí stav, druhá aplikace, první hodnocení, druhé hodnocení).
  • Shromažďování doplňujících informací: Standardní výsledky imunohistochemie pro PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3 a Tigit; CT skeny hrudníku, břicha a pánve; analýzy genotypizace cirkulující nebo nádorové DNA.
  • Klinické sledování: Prováděno podle standardů rutinní péče, bez změn léčby nebo dalších studie-specifických návštěv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

378

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Courèche CK KADERBHAI, Doctor
  • Telefonní číslo: +33 03 80 73 75 28
  • E-mail: cgkaderbhai@cgfl.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anne-Laure ALR REROLE, Project manager
  • Telefonní číslo: +33 03 45 34 88 46
  • E-mail: arerole@cgfl.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besançon - Service Dermatologie
        • Kontakt:
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie Thoracique
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Courèche CK KADERBHAI, Doctor
          • Telefonní číslo: 03 80 73 75 28
          • E-mail: CGKaderbhai@cgfl.fr
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon - Service Oncologie Médicale
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo melanomem, lokálně pokročilým nebo metastazujícím, a neoperovatelným. U všech pacientů bude první linie standardní léčby založena na standardní péči s anti-PD-(L)1 terapií, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci (s dalšími inhibitory imunitních kontrolních bodů nebo chemoterapií). Standardní léčby jsou definovány schválenými indikacemi (registracemi léčiv) ve Francii.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo lokálně pokročilého/metastatického neoperabilního melanomu.
  • Pacient má naplánovanou zahájit léčbu anti-PD-(L)1, buď jako monoterapii nebo v kombinaci (další inhibitory imunitních kontrolních bodů, chemoterapie atd.).
  • Vstupní hodnocení tumoru provedeno do 28 dnů před zařazením (CT sken hrudníku, břicha a pánve) s alespoň jedním měřitelným ložiskem podle kritérií RECIST 1.1.
  • Předpokládaná délka života >6 měsíců.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 při zařazení.
  • Pacient schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postup studie.
  • Pacient je pojištěn v systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentním systému.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba imunoterapií.
  • Přítomnost mutace EGFR nebo ALK (platí pouze pro plicní kohortu).
  • Přítomnost další synchronní malignity.
  • Diagnóza uveálního melanomu.
  • Léčba systémovými imunosupresivy, včetně do 28 dnů před zařazením, nebo kortikosteroidy >10 mg/den, včetně do 14 dnů před zařazením.
  • Onemocnění neměřitelné podle kritérií RECIST 1.1.
  • Pozitivní serologie na HIV, HBV nebo HCV.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost dodržet sledování a návštěvy ve studii z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  • Osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím (včetně kurately).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pokročilý NSCLC nebo melanom - anti-PD-(L)1 terapie

Tato kohorta zahrnuje pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo s neoperovatelným melanomem, kteří dostávají standardní anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 terapii, ať už jako monoterapii nebo v kombinaci s dalšími schválenými terapiemi.

Účastníci budou dodržovat standardní klinický management a studie specifické postupy zahrnují čtyři odběry krve pro analýzu extracelulárních vezikul (EV) na začátku a během sledování, sběr standardních výsledků imunohistochemie (PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3, TIGIT), torako-abdominopelvickou CT imagin a genotypizaci tumorové DNA prováděnou jako součást rutinní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cílových proteinů v plazmatických extracelulárních vezikulách (EV) měřené multiplexním ELISA před léčbou
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
Odezva na léčbu hodnocena jako Nejlepší celková odpověď (BOR: kompletní nebo částečná odpověď dle RECIST 1.1) do 6 měsíců.
6 měsíců od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jessica JG GOBBO, Clinical Research Scientist, Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A01783-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit