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Predizione della Risposta all'Immunoterapia Anti-PD-1/PD-L1 tramite Analisi delle Vescicole Extracellulari del Plasma (EVpredict)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Previsione della Risposta all'Immunoterapia Anti-PD-1/PD-L1 mediante Analisi delle Vescicole Extracellulari Plasmatiche

L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico è valutare se l'analisi dei biomarcatori immunologici presenti nelle vescicole extracellulari circolanti sia associata alla risposta ai trattamenti anti-PD-1/PD-L1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico o melanoma non resecabile.

I pazienti riceveranno il trattamento standard di cura e saranno seguiti secondo la pratica clinica di routine. Lo studio prevede la raccolta di quattro campioni di sangue specifici per lo studio in diversi momenti durante il follow-up, nonché la raccolta dei risultati standard dell'immunoistochimica, delle TAC toraco-addomino-pelviche e delle analisi di genotipizzazione del DNA tumorale eseguite come parte della cura di routine.

Lo studio mira a determinare:

  • se i biomarcatori basali nelle vescicole extracellulari sono associati alla risposta al trattamento anti-PD-1/PD-L1,
  • come questi biomarcatori cambiano nel corso del trattamento, e
  • fornire dati esplorativi per lo sviluppo di firme predittive della risposta immunologica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli inibitori dei checkpoint immunitari (anti-PD-1/PD-L1) sono diventati il trattamento standard per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico o melanoma.
Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono a queste terapie e gli attuali biomarcatori sono imperfetti.

Le vescicole extracellulari circolanti (EV) sono nanovescicole derivate da cellule tumorali e immunitarie, che trasportano proteine, acidi nucleici e lipidi.
Rappresentano una fonte accessibile e stabile di biomarcatori immunologici, consentendo il monitoraggio del microambiente tumorale senza ulteriori procedure invasive.

Questo studio prospettico multicentrico mira a:

  • Raccogliere e analizzare i biomarcatori immunologici presenti nelle EV al basale e durante il follow-up.
  • Valutare la loro associazione con la risposta oggettiva al trattamento anti-PD-1/PD-L1, misurata secondo RECIST 1.1.
  • Sviluppare un punteggio composito esplorativo che combini più marcatori per predire la risposta, stratificato per tipo di cancro (NSCLC vs melanoma).
  • Raccogliere prospetticamente campioni biologici per future analisi esplorative.

Le procedure dello studio per i partecipanti includono:

  • Raccolta di campioni di sangue: quattro prelievi di sangue specifici per lo studio eseguiti durante le visite di trattamento standard o valutazione del tumore (basale, seconda somministrazione, prima valutazione, seconda valutazione).
  • Raccolta di informazioni aggiuntive: risultati standard di immunoistochimica per PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3 e Tigit; scansioni TC toraco-addomino-pelviche; analisi di genotipizzazione del DNA circolante o tumorale.
  • Follow-up clinico: condotto secondo gli standard di cura di routine, senza modifiche al trattamento o ulteriori visite specifiche per lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

378

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Courèche CK KADERBHAI, Doctor
  • Numero di telefono: +33 03 80 73 75 28
  • Email: cgkaderbhai@cgfl.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anne-Laure ALR REROLE, Project manager
  • Numero di telefono: +33 03 45 34 88 46
  • Email: arerole@cgfl.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon - Service Dermatologie
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon - Service Pneumologie Oncologie Thoracique
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon - Service Oncologie Médicale
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o melanoma, localmente avanzato o metastatico, e non resecabile. Per tutti i pazienti, il trattamento standard di prima linea sarà basato sulle cure standard con una terapia anti-PD-(L)1, sia in monoterapia che in combinazione (con altri inibitori dei checkpoint immunitari o chemioterapia). I trattamenti standard sono definiti dalle indicazioni approvate (autorizzazioni all'immissione in commercio) in Francia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o melanoma localmente avanzato/metastatico non resecabile.
  • Paziente programmato per iniziare la terapia anti-PD-(L)1, sia in monoterapia che in combinazione (altri inibitori del checkpoint immunitario, chemioterapia, ecc.).
  • Valutazione tumorale basale eseguita entro 28 giorni prima dell'arruolamento (TC del torace, addome e pelvi) con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Aspettativa di vita >6 mesi.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 all'arruolamento.
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.
  • Paziente coperto da un sistema di sicurezza sociale o equivalente.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con immunoterapia.
  • Presenza di mutazione EGFR o ALK (applicabile solo alla coorte polmonare).
  • Presenza di un'altra neoplasia sincrona.
  • Diagnosi di melanoma uveale.
  • Trattamento con immunosoppressori sistemici, inclusi entro 28 giorni prima dell'arruolamento, o corticosteroidi >10 mg/giorno, inclusi entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Malattia non misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Sierologia positiva per HIV, HBV o HCV.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Incapacità di rispettare il follow-up e le visite dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Individui privati della libertà o sotto tutela legale (inclusa curatela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NSCLC o Melanoma avanzato - Terapia anti-PD-(L)1

Questa coorte include pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico o melanoma inoperabile che stanno ricevendo la terapia standard con anti-PD-1 o anti-PD-L1, sia in monoterapia che in combinazione con altre terapie approvate.

I partecipanti seguiranno la gestione clinica standard e le procedure specifiche dello studio includono quattro prelievi di sangue per l'analisi delle vescicole extracellulari (EV) al basale e durante il follow-up, raccolta dei risultati standard di immunoistochimica (PD-1, PD-L1, CTLA-4, Tim-3, LAG-3, TIGIT), imaging TC toraco-addomino-pelvico e genotipizzazione del DNA tumorale eseguita come parte dell'assistenza di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli delle proteine target nelle vescicole extracellulari (EVs) derivate dal plasma misurati mediante ELISA multiplex prima del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
Risposta al trattamento valutata come Miglior Risposta Complessiva (BOR: risposta completa o parziale secondo RECIST 1.1) entro 6 mesi.
6 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jessica JG GOBBO, Clinical Research Scientist, Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01783-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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