Autophagie-Améliorants pour Réduire les Troubles du Sommeil (SpSleep)
Autophagie-Enhancers pour Réduire les Troubles du Sommeil : Une Approche Combinée
Cet essai clinique étudie les effets d'une supplémentation en spermidine sur la qualité du sommeil et la fonction mnésique chez les adultes âgés présentant un trouble cognitif léger (MCI), une condition associée à un risque accru de développer une démence, en particulier chez les patients atteints de MCI dû à la maladie d'Alzheimer. Un sommeil altéré a été identifié comme un facteur modifiable contribuant au déclin cognitif, et les interventions ciblant l'architecture du sommeil pourraient offrir un potentiel thérapeutique pour prévenir ou ralentir ce déclin.
La spermidine est une polyamine naturelle présente dans des aliments tels que le germe de blé et le soja. Elle induit l'autophagie, un processus de dégradation et de recyclage cellulaire essentiel à la maintenance et au fonctionnement neuronaux. Dans les études animales, la spermidine a démontré une amélioration des performances mnésiques, une réduction de la neuroinflammation et un soutien de la santé mitochondriale. Les résultats préliminaires d'essais humains chez des individus présentant un déclin cognitif subjectif ou un MCI suggèrent des bénéfices cognitifs potentiels de la spermidine, mais les résultats ne sont pas univoques, et l'impact sur le sommeil n'a pas été évalué de manière systématique.
Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, 76 participants âgés de 55 à 70 ans avec un MCI recevront soit de la spermidine (6 mg/jour), soit un placebo pendant 12 semaines. Le sommeil sera évalué à l'aide d'un EEG nocturne dans un environnement de laboratoire contrôlé, en se concentrant sur des mesures telles que le sommeil à ondes lentes et l'activité des fuseaux de sommeil. Les performances mnésiques seront évaluées avant et après l'intervention à l'aide de tests neuropsychologiques standardisés. Les compétences numériques seront testées uniquement au départ pour comparer les patients MCI avec des témoins sains.
Des échantillons sanguins seront prélevés pour quantifier les indicateurs métaboliques, les biomarqueurs liés à la neurodégénérescence et les protéines associées à l'autophagie. Un groupe témoin de 38 individus cognitivement sains subira des évaluations comparables du sommeil et des fonctions cognitives sans recevoir de supplémentation.
L'objectif principal de l'étude est de caractériser l'impact de la spermidine sur la consolidation mnésique dépendante du sommeil et d'identifier les changements biologiques associés pertinents pour le vieillissement et la neurodégénérescence. Les résultats pourraient éclairer le développement de stratégies non pharmacologiques visant à préserver la fonction cognitive chez les individus à risque de démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble cognitif léger (TCL) est une condition clinique caractérisée par un déclin cognitif mesurable qui dépasse les normes liées à l'âge mais ne répond pas aux critères de démence, souvent due à la maladie d'Alzheimer (MA). Il est associé à une probabilité accrue de progression vers une démence due à la MA ou à d'autres formes de démence. La perturbation de l'architecture du sommeil est de plus en plus impliquée dans la physiopathologie des troubles neurodégénératifs, et des interventions précoces ciblant les mécanismes liés au sommeil pourraient aider à retarder un déclin cognitif supplémentaire. Cet essai clinique évalue les effets d'une supplémentation en spermidine sur la qualité du sommeil et la consolidation de la mémoire dépendante du sommeil chez des adultes plus âgés diagnostiqués avec un TCL.
Après une nuit d'adaptation et une évaluation initiale du sommeil de base avec électroencéphalographie (EEG) nocturne, les participants seront assignés au hasard soit au groupe spermidine, soit au groupe placebo. L'intervention consiste en une dose orale quotidienne de 6 mg de spermidine (administrée sous forme de trois sachets de 2 mg), poursuivie sur une période de 12 semaines. L'essai utilise un plan randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les sachets placebo, identiques en apparence et en goût, ne contiennent que de la cellulose microcristalline. Après la période de supplémentation de 12 semaines, les participants reviendront pour une seconde évaluation EEG nocturne.
Un groupe témoin sain (n=38), apparié pour l'âge et le sexe, subira des évaluations de base comparables mais ne recevra aucune intervention. Ces données fourniront des valeurs de référence normatives pour les paramètres du sommeil et cognitifs.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de la spermidine sur l'architecture du sommeil, mesurée via une polysomnographie nocturne, avec un accent spécifique sur le sommeil à ondes lentes et l'activité des fuseaux de sommeil, marqueurs EEG associés à la consolidation de la mémoire dépendante du sommeil et connus pour décliner avec l'âge et la neurodégénérescence. Les critères de jugement secondaires incluent les changements dans la consolidation de la mémoire (évaluée à l'aide d'une batterie de tâches cognitives ciblant les domaines de la mémoire déclarative, procédurale et visuo-spatiale), ainsi que les compétences numériques (testées via, par exemple, une tâche de décision chiffre-lettre, le Berlin Numeracy Test). Les tests ont lieu avant et après chaque nuit d'EEG pour évaluer les effets de consolidation nocturne. Tous les participants porteront des actigraphes avant les deux nuits d'EEG pour surveiller les cycles veille-sommeil et l'activité physique.
Des critères biologiques supplémentaires examineront les changements dans les neuropeptides circulants, l'homéostasie insuline-glucose et les biomarqueurs liés à l'autophagie. Des échantillons sanguins sont prélevés à chaque session d'EEG et deux semaines après le début de la supplémentation. Les évaluations physiologiques incluent des tests de tolérance au glucose par voie orale, des mesures de marqueurs inflammatoires (par exemple, interleukine (IL)-6, facteur de nécrose tumorale (TNF-α)), de facteurs neuroprotecteurs (par exemple, neuropeptide Y, hypusination du facteur d'initiation de la traduction eucaryote 5A (eIF5A)) et d'indicateurs métaboliques (par exemple, insuline à jeun, glucose et profils lipidiques).
Les participants subiront une imagerie cérébrale structurelle à l'aide d'un scanner IRM 3 Tesla pour exclure les individus présentant des conditions neurologiques comorbides (par exemple, antécédent d'AVC, autres maladies neurodégénératives) et pour évaluer la morphologie cérébrale. L'éligibilité est déterminée par des procédures de présélection standardisées, incluant des entretiens cliniques et des évaluations neuropsychologiques.
L'étude comprend 76 participants atteints de TCL, âgés de 55 à 70 ans, répartis au hasard soit dans le groupe spermidine, soit dans le groupe placebo (n=38 par groupe). La taille de l'échantillon fournit une puissance statistique adéquate pour détecter des tailles d'effet moyennes à grandes, basée sur des résultats pilotes antérieurs et des taux d'attrition anticipés.
Cette étude vise à étudier les effets d'une supplémentation en spermidine sur les résultats neurophysiologiques et cognitifs chez des individus présentant un déclin cognitif à un stade précoce. Les résultats devraient contribuer au corpus croissant de preuves évaluant la spermidine comme une stratégie sûre, basée sur la nutrition, pour maintenir la santé cérébrale et la fonction cognitive dans le contexte du vieillissement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnes Flöel, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0)3834 86-6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silke M Wortha, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 3834 86 - 6704
- E-mail: SilkeMaria.Wortha@med.uni-greifswald.de
Lieux d'étude
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
- Recrutement
- Department of Neurology, University Medicine Greifswald
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Contact:
- Agnes Flöel, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0)3834 86-6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (patients MCI) :
- Hommes et femmes
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Allemand au niveau natif
- Âge compris entre 55 et 70 ans
Trouble cognitif léger (MCI) défini comme :
- Un changement des capacités cognitives rapporté par le patient, les proches ou le personnel clinique (c'est-à-dire des preuves historiques ou observées d'une détérioration au fil du temps)
- Une preuve objective de troubles de la mémoire (au moins 1,0 écart-type (SD) en dessous de la plage normale sur l'échelle de mémoire logique de Wechsler (WMS-LM)) ; d'autres domaines cognitifs peuvent également être affectés (c'est-à-dire MCI amnésique et MCI amnésique +)
- Préservation de l'indépendance des capacités fonctionnelles
- Absence de démence
Critères d'exclusion (patients MCI) :
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Apport en polyamines via des compléments alimentaires et/ou participation à des études d'intervention correspondantes
- Démence selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV)
- Toute condition qui entrave les procédures d'examen clinique ou neuropsychologique
- Diabète sucré
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Signes d'épilepsie, de lésion cérébrale focale ou de traumatisme crânien avec perte de conscience ou confusion immédiate post-traumatique
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Problèmes médicaux graves non traités ou état médical instable
- Épisode dépressif majeur actuel
- Trouble psychotique
- Trouble bipolaire
- Abus de substances actuel ou antérieur
- Autre maladie neurodégénérative, par ex. maladie de Parkinson
- Démence vasculaire
- Alcoolisme
- Participation à une étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois et pendant toute la durée de l'étude
- Troubles du sommeil
- Prise de médicaments affectant principalement le système nerveux central (par ex. antipsychotiques, antidépresseurs, benzodiazépines ou tout type de médicament inducteur de sommeil en vente libre comme la valériane ; médicaments anti-démence)
- Intolérances ou allergies connues au germe de blé, au gluten ou à l'histamine
Critères d'inclusion (témoins sains) :
- Hommes et femmes
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Allemand au niveau natif
- Âge compris entre 55 et 70 ans
- Absence de troubles cognitifs subjectifs déclarés
Critères d'exclusion (témoins sains) :
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé
- Apport en polyamines via des compléments alimentaires et/ou participation à des études d'intervention correspondantes
- Démence selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV)
- Trouble cognitif léger (MCI), défini comme décrit ci-dessus dans les critères d'inclusion des patients
- Toute condition qui interfère avec les procédures d'examen clinique ou neuropsychologique
- Diabète sucré
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Signes d'épilepsie, de lésion cérébrale focale ou de traumatisme crânien avec perte de conscience ou confusion immédiate post-traumatique
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Problèmes médicaux graves non traités ou état médical instable
- Épisode dépressif majeur actuel
- Trouble psychotique
- Trouble bipolaire
- Abus de substances actuel ou antérieur
- Autre maladie neurodégénérative, par ex. maladie de Parkinson
- Démence vasculaire
- Alcoolisme
- Participation à une étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois et pendant toute la durée de l'étude
- Troubles du sommeil
- Prise de médicaments affectant principalement le système nerveux central (par ex. antipsychotiques, antidépresseurs, benzodiazépines ou tout type de médicament inducteur de sommeil en vente libre comme la valériane ; médicaments anti-démence)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire
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supplémentation de 6 mg de spermidine par jour répartis sur 3 doses
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Aucune intervention: Contrôles âgés en bonne santé
comparaison de base, les témoins sains ne font pas partie de l'intervention
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Comparateur placebo: Placebo alimentaire
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supplémentation de 6 mg de Placebo par jour répartis en 3 doses (le placebo est constitué d'un mélange de maltodextrine, d'extrait de riz, de microcristaux de cellulose, d'acide citrique (anhydre), d'oxyde de silicium (précipité, E551))
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la supplémentation en spermidine sur la qualité du sommeil mesurée par les spectres de puissance moyens de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: ligne de base, suivi à 12 semaines
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Les spectres de puissance moyens individuels sont calculés. Ensuite, la puissance moyenne est calculée dans les bandes EEG suivantes : oscillations lentes (0,5-1 Hz), delta basse (1-1,5 Hz), delta (1-4 Hz), thêta (4-8 Hz) et bêta (15-25 Hz). Pour l'effet de la spermidine, les données EEG de référence et de suivi sont comparées entre elles. |
ligne de base, suivi à 12 semaines
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Effets d'une supplémentation en spermidine sur la qualité du sommeil mesurée par le nombre de fuseaux de sommeil évalués à partir de l'EEG
Délai: ligne de base, suivi à 12 semaines
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Les spectres de puissance moyens individuels sont calculés. Ensuite, la puissance moyenne est calculée dans les bandes EEG suivantes : fuseau frontal lent (8-12 Hz), fuseau pariétal rapide (12-15 Hz), et le nombre de fuseaux frontaux lents et pariétaux rapides discrets est compté. La détection des fuseaux est effectuée sur la base d'un algorithme adopté d'études précédentes. Pour l'effet de la spermidine, les données EEG de base et de suivi sont comparées entre elles. |
ligne de base, suivi à 12 semaines
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Effets de la supplémentation en spermidine sur la qualité du sommeil mesurée par la puissance des fuseaux de sommeil évaluée à partir de l'EEG
Délai: ligne de base, suivi à 12 semaines
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Les spectres de puissance moyens individuels sont calculés. Ensuite, la puissance moyenne est calculée dans les bandes EEG suivantes : fuseau frontal lent (8-12 Hz), fuseau pariétal rapide (12-15 Hz). La puissance des fuseaux est analysée comme une mesure supplémentaire de l'activité des fuseaux. La détection des fuseaux est effectuée sur la base d'un algorithme adopté d'études précédentes. Pour l'effet de la spermidine, les données EEG de base et de suivi sont comparées entre elles. |
ligne de base, suivi à 12 semaines
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Effects of spermidine supplementation on sleep-related alertness as measured by computer-based task
Délai: baseline, 12-week follow-up
|
The alertness task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. It comprises two runs without and two runs with a prior warning tone. For the spermidine effect, baseline and follow-up task performances of SCD and MCI participants are compared with each other. Task performance is measured by speed (in ms) and hit/false or miss. |
baseline, 12-week follow-up
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Effects of spermidine supplementation on sleep-related visual-spatial memory as measured by computer-based task
Délai: baseline, 12-week follow-up
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The visual-spatial memory task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. After an encoding phase consisting of 60 objects (e.g., photo of a band-aid) placed in front of a background (e.g., photo of a treatment room in a doctor's office), a retrieval phase follows directly after encoding in the evening before bedtime, in which 30 randomly selected images from the total of 60 are tested. Participants should memorize the position of the object placed in front of the background and select the correct position by pressing a button. In the next morning, the remaining 30 images are tested in a recall phase. Task performance is measured by speed (in ms) and hit/false or miss. For the spermidine effect, baseline and follow-up task performances of SCD and MCI participants are compared with each other. |
baseline, 12-week follow-up
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Effects of spermidine supplementation on sleep-related verbal memory as measured by computer-based task
Délai: baseline, 12-week follow-up
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The verbal memory task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. After an encoding phase consisting of 44 word pairs, a retrieval phase follows directly after encoding in the evening before bedtime, in which all word pairs are tested in randomized order. The next morning, all word pairs are tested in a recall phase. Task performance is measured by hit/false or miss. For the spermidine effect, baseline and follow-up task performances of SCD and MCI participants are compared with each other. |
baseline, 12-week follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Differences in autophagy-related blood markers pre and post spermidine intervention in SCD and MCI as measured by polyamine concentration
Délai: baseline, 2 weeks after baseline, 12-week follow-up
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concentration in nmol / mg Protein assessed via Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
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baseline, 2 weeks after baseline, 12-week follow-up
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Differences in sleep quality between SCD or MCI and healthy controls (HC) as measured by electroencephalography (EEG) mean power spectra
Délai: baseline data
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Individual mean power spectra are calculated. Subsequently, the mean power is calculated in the following EEG bands: slow oscillations (0.5-1 Hz), low delta (1-1.5 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), and beta (15-25 Hz). The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline EEG data. |
baseline data
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Differences in sleep quality between SCD or MCI and healthy controls (HC) as measured by sleep spindle count assessed from EEG
Délai: baseline data
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Individual mean power spectra are calculated. Subsequently, the mean power is calculated in the following EEG bands: slow frontal spindle (8-12 Hz), fast parietal spindle (12-15 Hz), and the number of slow frontal and fast parietal discrete spindles are counted. Spindle detection is performed based on an algorithm adopted from previous studies. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline EEG data. |
baseline data
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Differences in sleep quality between SCD or MCI and healthy controls (HC) as measured by sleep spindle power assessed from EEG
Délai: baseline data
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Individual mean power spectra are calculated. Subsequently, the mean power is calculated in the following EEG bands: slow frontal spindle (8-12 Hz), fast parietal spindle (12-15 Hz). Spindle power is analyzed as a further measure of spindle activity. Spindle detection is performed based on an algorithm adopted from previous studies. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline EEG data. |
baseline data
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Differences in autophagy-related blood markers pre and post spermidine intervention in SCD or MCI as measured by eIF5A hypusination
Délai: baseline, 2 weeks after baseline, 12-week follow-up
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assessed via Hypusinated eIF5A levels (Western Blot) from Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
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baseline, 2 weeks after baseline, 12-week follow-up
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Differences in neuropeptide Y blood levels pre and post spermidine intervention in SCD or MCI
Délai: baseline, 12-week follow-up
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Neuropeptide Y blood levels in pg/ml analyzed from serum blood sample
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baseline, 12-week follow-up
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Differences in sleep-related alertness between SCD or MCI participants and healthy controls as measured by computer-based task
Délai: baseline
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The alertness task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. It comprises two runs without and two runs with a prior warning tone. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline task data. Task performance is measured by speed (in ms) and hit/false or miss. |
baseline
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Differences in sleep-related visual-spatial memory between SCD or MCI participants and healthy controls as measured by computer-based task
Délai: baseline
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The visual-spatial memory task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. After an encoding phase consisting of 60 objects (e.g., photo of a band-aid) placed in front of a background (e.g., photo of a treatment room in a doctor's office), a retrieval phase follows directly after encoding in the evening before bedtime, in which 30 randomly selected images from the total of 60 are tested. Participants should memorize the position of the object placed in front of the background and select the correct position by pressing a button. In the next morning, the remaining 30 images are tested in a recall phase. Task performance is measured by speed (in ms) and hit/false or miss. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline task data. |
baseline
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Differences in sleep-related verbal memory between SCD or MCI participants and healthy controls as measured by computer-based task
Délai: baseline
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The verbal memory task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. After an encoding phase consisting of 44 word pairs, a retrieval phase follows directly after encoding in the evening before bedtime, in which all word pairs are tested in randomized order. The next morning, all word pairs are tested in a recall phase. Task performance is measured by hit/false or miss. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline task data. |
baseline
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Differences in neuropeptide Y blood levels between SCD or MCI and healthy controls
Délai: baseline data
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blood levels in pg/ml analyzed from serum blood sample
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baseline data
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Differences in autophagy-related blood markers between SCD or MCI and healthy controls as measured by polyamine concentration
Délai: baseline data
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concentration in nmol / mg Protein assessed via Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
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baseline data
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Differences in autophagy-related blood markers between SCD or MCI and healthy controls as measured by eIF5A hypusination
Délai: baseline data
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assessed via Hypusinated eIF5A levels (Western Blot) from Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
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baseline data
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Differences in numerical skills between SCD or MCI patients and healthy controls as measured by lexical decision task
Délai: assessed at baseline only
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Participants complete a computer-based lexical decision task, in which a row of six symbols is presented after a fixation cross.
Depending on the condition, the test subjects must decide by pressing a key on the keyboard whether the row presented contains a letter (e.g., condition 1) or a digit (e.g., condition 2).
Each condition consists of two blocks.
After the first block, there is a short pause before the second block starts.
The condition (digit or letter) with which the trial starts is randomized for each test subject.
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assessed at baseline only
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Differences in numerical skills between SCD or MCI participants and healthy controls as measured by Berlin Numeracy Test
Délai: assessed at baseline only
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The Berlin Numeracy Test contains 4 short, text-based questions testing statistical numeracy and risk literacy, requiring Bayesian inference for problems like understanding probabilities in health concerns (e.g., poisonous mushrooms) or lotteries, often presenting data in relative/absolute numbers and asking for probability estimates.
Correct answers scored for a total of 0-4 points.
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assessed at baseline only
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marshall L, Helgadottir H, Molle M, Born J. Boosting slow oscillations during sleep potentiates memory. Nature. 2006 Nov 30;444(7119):610-3. doi: 10.1038/nature05278. Epub 2006 Nov 5.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Gupta VK, Pech U, Bhukel A, Fulterer A, Ender A, Mauermann SF, Andlauer TF, Antwi-Adjei E, Beuschel C, Thriene K, Maglione M, Quentin C, Bushow R, Schwarzel M, Mielke T, Madeo F, Dengjel J, Fiala A, Sigrist SJ. Spermidine Suppresses Age-Associated Memory Impairment by Preventing Adverse Increase of Presynaptic Active Zone Size and Release. PLoS Biol. 2016 Sep 29;14(9):e1002563. doi: 10.1371/journal.pbio.1002563. eCollection 2016 Sep.
- Madeo F, Eisenberg T, Pietrocola F, Kroemer G. Spermidine in health and disease. Science. 2018 Jan 26;359(6374):eaan2788. doi: 10.1126/science.aan2788.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Autophagy and Sleep
- 508402643 (Autre subvention/numéro de financement: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
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