- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07383311
Аутофагия-Усилители для Уменьшения Нарушений Сна (SpSleep)
Аутофагия-усилители для уменьшения нарушений сна: Комбинированный подход
Это клиническое исследование изучает влияние добавок спермидина на качество сна и функцию памяти у пожилых людей с умеренными когнитивными нарушениями (УКН) — состоянием, связанным с повышенным риском развития деменции, особенно у пациентов с УКН вследствие болезни Альцгеймера. Нарушение сна было определено как модифицируемый фактор, способствующий когнитивному снижению, и вмешательства, направленные на архитектуру сна, могут предложить терапевтический потенциал для предотвращения или замедления этого снижения.
Спермидин — это природный полиамин, содержащийся в таких продуктах, как зародыши пшеницы и соевые бобы. Он индуцирует аутофагию — клеточный процесс деградации и рециклинга, необходимый для поддержания и функционирования нейронов. В исследованиях на животных было показано, что спермидин улучшает показатели памяти, снижает нейровоспаление и поддерживает здоровье митохондрий. Предварительные данные клинических испытаний на людях с субъективными когнитивными нарушениями или УКН указывают на потенциальные когнитивные преимущества спермидина, но результаты не являются однозначными, а влияние на сон не было систематически оценено.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 76 участников в возрасте от 55 до 70 лет с УКН получат либо спермидин (6 мг/день), либо плацебо в течение 12 недель. Сон будет оцениваться с помощью ночной ЭЭГ в контролируемых лабораторных условиях, с акцентом на такие показатели, как медленноволновый сон и активность сонных веретен. Память будет оцениваться до и после вмешательства с использованием стандартизированных нейропсихологических тестов. Числовые навыки будут тестироваться только на исходном уровне для сравнения пациентов с УКН со здоровыми контрольными субъектами.
Будут собраны образцы крови для количественного определения метаболических показателей, биомаркеров, связанных с нейродегенерацией, и белков, ассоциированных с аутофагией. Контрольная группа из 38 когнитивно здоровых людей пройдет сопоставимые оценки сна и когнитивных функций без получения каких-либо добавок.
Основная цель исследования — охарактеризовать влияние спермидина на консолидацию памяти, зависящую от сна, и выявить связанные биологические изменения, имеющие отношение к старению и нейродегенерации. Результаты могут способствовать разработке нефармакологических стратегий, направленных на сохранение когнитивных функций у лиц с риском развития деменции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкое когнитивное расстройство (ЛКР) — это клиническое состояние, характеризующееся измеримым снижением когнитивных функций, которое превышает возрастные нормы, но не соответствует критериям деменции, часто вследствие болезни Альцгеймера (БА). Оно связано с повышенной вероятностью прогрессирования в деменцию из-за БА или других форм деменции. Нарушение архитектуры сна все чаще рассматривается как фактор в патофизиологии нейродегенеративных расстройств, и ранние вмешательства, направленные на механизмы, связанные со сном, могут помочь отсрочить дальнейшее когнитивное снижение. Это клиническое исследование оценивает влияние добавок спермидина на качество сна и консолидацию памяти, зависящую от сна, у пожилых людей с диагнозом ЛКР.
После адаптационной ночи и первоначальной базовой оценки сна с помощью ночной электроэнцефалографии (ЭЭГ) участники будут случайным образом распределены в группу спермидина или плацебо. Вмешательство состоит из ежедневной пероральной дозы 6 мг спермидина (вводимой в виде трех пакетиков по 2 мг), продолжающейся в течение 12-недельного периода. Исследование использует рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн. Пакетики плацебо, идентичные по внешнему виду и вкусу, содержат только микрокристаллическую целлюлозу. После 12-недельного периода приема добавок участники вернутся для второй ночной оценки ЭЭГ.
Группа здорового контроля (n=38), сопоставленная по возрасту и полу, пройдет сопоставимые базовые оценки, но не получит никакого вмешательства. Эти данные предоставят нормативные референсные значения для параметров сна и когнитивных функций.
Основная цель исследования — оценить влияние спермидина на архитектуру сна, измеренную с помощью ночной полисомнографии, с особым вниманием к медленноволновому сну и активности сонных веретен — маркерам ЭЭГ, связанным с консолидацией памяти, зависящей от сна, и, как известно, снижающимся с возрастом и нейродегенерацией. Вторичные исходы включают изменения в консолидации памяти (оцениваемые с помощью батареи когнитивных задач, направленных на декларативную, процедурную и зрительно-пространственную память), а также числовые навыки (тестируемые, например, с помощью задачи на принятие решений цифра-буква, Берлинского теста на нумерацию). Тестирование проводится до и после каждой ночи ЭЭГ для оценки эффектов ночной консолидации. Все участники будут носить актиграфы перед обеими ночами ЭЭГ для мониторинга циклов сна-бодрствования и физической активности.
Дополнительные биологические конечные точки будут исследовать изменения в циркулирующих нейропептидах, гомеостазе инсулин-глюкоза и биомаркерах, связанных с аутофагией. Образцы крови собираются на каждой сессии ЭЭГ и через две недели после начала приема добавок. Физиологические оценки включают пероральные тесты на толерантность к глюкозе, измерения маркеров воспаления (например, интерлейкин (IL)-6, фактор некроза опухоли (TNF-α)), нейропротекторных факторов (например, нейропептид Y, гипусинирование эукариотического фактора инициации трансляции 5A (eIF5A)) и метаболических показателей (например, инсулин натощак, глюкоза и липидный профиль).
Участники пройдут структурную визуализацию мозга с помощью 3-теслового МРТ-сканера для исключения лиц с сопутствующими неврологическими состояниями (например, перенесенный инсульт, другие нейродегенеративные заболевания) и оценки морфологии мозга. Пригодность определяется с помощью стандартизированных процедур предварительного скрининга, включая клинические интервью и нейропсихологические оценки.
Исследование включает 76 участников с ЛКР в возрасте 55-70 лет, случайным образом распределенных в группу спермидина или плацебо (n=38 на группу). Размер выборки обеспечивает достаточную статистическую мощность для обнаружения эффектов от среднего до большого размера, основанную на предыдущих пилотных результатах и ожидаемых показателях отсева.
Это исследование направлено на изучение влияния добавок спермидина на нейрофизиологические и когнитивные исходы у лиц с ранней стадией когнитивного снижения. Ожидается, что результаты внесут вклад в растущий объем доказательств, оценивающих спермидин как безопасную, основанную на питании стратегию для поддержания здоровья мозга и когнитивной функции в контексте старения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agnes Flöel, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 (0)3834 86-6815
- Электронная почта: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silke M Wortha, Dr.
- Номер телефона: +49 3834 86 - 6704
- Электронная почта: SilkeMaria.Wortha@med.uni-greifswald.de
Места учебы
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
- Рекрутинг
- Department of Neurology, University Medicine Greifswald
-
Контакт:
- Agnes Flöel, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 (0)3834 86-6815
- Электронная почта: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (пациенты с MCI):
- Мужчины и женщины
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Немецкий язык на уровне носителя
- Возраст от 55 до 70 лет
Легкие когнитивные нарушения (MCI), определяемые как:
- Изменение когнитивных способностей, о котором сообщил пациент, родственники или медицинский персонал (т.е. исторические или наблюдаемые свидетельства ухудшения со временем)
- Объективные свидетельства нарушения памяти (не менее чем на 1,0 стандартное отклонение (SD) ниже нормального диапазона по шкале логической памяти Векслера (WMS-LM)); другие когнитивные области также могут быть затронуты (т.е. амнестический MCI и амнестический + MCI)
- Сохранение независимости функциональных способностей
- Отсутствие деменции
Критерии исключения (пациенты с MCI):
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Прием полиаминов через пищевые добавки и/или участие в соответствующих интервенционных исследованиях
- Деменция согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV)
- Любое состояние, препятствующее проведению клинических или нейропсихологических обследований
- Сахарный диабет
- Синдром поликистозных яичников
- Признаки эпилепсии, очагового поражения головного мозга или черепно-мозговой травмы с потерей сознания или немедленной спутанностью сознания после травмы
- Перенесенный инсульт
- Тяжелые нелеченные медицинские проблемы или нестабильное медицинское состояние
- Текущий большой депрессивный эпизод
- Психотическое расстройство
- Биполярное расстройство
- Текущее или прошлое злоупотребление психоактивными веществами
- Другие нейродегенеративные заболевания, например, болезнь Паркинсона
- Сосудистая деменция
- Злоупотребление алкоголем
- Участие в интервенционном исследовании в последние 3 месяца и в течение всего периода исследования
- Нарушения сна
- Прием лекарств, которые в первую очередь влияют на центральную нервную систему (например, антипсихотики, антидепрессанты, бензодиазепины или любой тип безрецептурных снотворных средств, таких как валериана; противодементные препараты)
- Известная непереносимость или аллергия на зародыши пшеницы, глютен или гистамин
Критерии включения (здоровые контрольные):
- Мужчины и женщины
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Немецкий язык на уровне носителя
- Возраст от 55 до 70 лет
- Субъективные когнитивные нарушения отрицаются
Критерии исключения (здоровые контрольные):
- Лица, неспособные дать информированное согласие
- Прием полиаминов через пищевые добавки и/или участие в соответствующих интервенционных исследованиях
- Деменция согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV)
- Легкие когнитивные нарушения (MCI), определяемые как описано выше в критериях включения пациентов
- Любое состояние, мешающее проведению клинических или нейропсихологических обследований
- Сахарный диабет
- Синдром поликистозных яичников
- Признаки эпилепсии, очагового поражения головного мозга или черепно-мозговой травмы с потерей сознания или немедленной спутанностью сознания после травмы
- Перенесенный инсульт
- Тяжелые нелеченные медицинские проблемы или нестабильное медицинское состояние
- Текущий большой депрессивный эпизод
- Психотическое расстройство
- Биполярное расстройство
- Текущее или прошлое злоупотребление психоактивными веществами
- Другие нейродегенеративные заболевания, например, болезнь Паркинсона
- Сосудистая деменция
- Злоупотребление алкоголем
- Участие в интервенционном исследовании в последние 3 месяца и в течение всего периода исследования
- Нарушения сна
- Прием лекарств, которые в первую очередь влияют на центральную нервную систему (например, антипсихотики, антидепрессанты, бензодиазепины или любой тип безрецептурных снотворных средств, таких как валериана; противодементные препараты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка
|
прием 6 мг спермидина в день в 3 дозах
|
|
Без вмешательства: Здоровые пожилые люди контрольной группы
сравнение исходных данных, здоровые контрольные группы не являются частью вмешательства
|
|
|
Плацебо Компаратор: Диетическое плацебо
|
прием 6 мг плацебо в день в трех дозах (плацебо состоит из смеси мальтодекстрина, рисового экстракта микрокристаллической целлюлозы, лимонной кислоты (безводной), оксида кремния (осажденного, E551))
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавок спермидина на качество сна по данным электроэнцефалографии (ЭЭГ) средних спектров мощности
Временное ограничение: базовая линия, 12-недельное наблюдение
|
Рассчитываются индивидуальные средние спектры мощности. Затем средняя мощность рассчитывается в следующих диапазонах ЭЭГ: медленные осцилляции (0,5–1 Гц), низкая дельта (1–1,5 Гц), дельта (1–4 Гц), тета (4–8 Гц) и бета (15–25 Гц). Для оценки эффекта спермидина данные ЭЭГ исходного уровня и последующего наблюдения сравниваются между собой. |
базовая линия, 12-недельное наблюдение
|
|
Влияние добавок спермидина на качество сна, измеряемое по количеству сонных веретён, оценённых с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
Рассчитываются индивидуальные средние спектры мощности. Затем средняя мощность рассчитывается в следующих диапазонах ЭЭГ: медленные фронтальные веретёна (8-12 Гц), быстрые париетальные веретёна (12-15 Гц), а также подсчитывается количество медленных фронтальных и быстрых париетальных дискретных веретён. Обнаружение веретён выполняется на основе алгоритма, адаптированного из предыдущих исследований. Для оценки эффекта спермидина данные ЭЭГ исходного уровня и последующего наблюдения сравниваются между собой. |
исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
|
Влияние добавок спермидина на качество сна, измеряемое по мощности сонных веретён, оцененной с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: базовая линия, 12-недельное наблюдение
|
Рассчитываются индивидуальные средние спектры мощности. Затем средняя мощность рассчитывается в следующих диапазонах ЭЭГ: медленные фронтальные веретена (8-12 Гц), быстрые теменные веретена (12-15 Гц). Мощность веретён анализируется как дополнительный показатель веретённой активности. Выявление веретён проводится на основе алгоритма, заимствованного из предыдущих исследований. Для оценки эффекта спермидина сравниваются исходные данные ЭЭГ и данные последующего наблюдения. |
базовая линия, 12-недельное наблюдение
|
|
Effects of spermidine supplementation on sleep-related alertness as measured by computer-based task
Временное ограничение: baseline, 12-week follow-up
|
The alertness task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. It comprises two runs without and two runs with a prior warning tone. For the spermidine effect, baseline and follow-up task performances of SCD and MCI participants are compared with each other. Task performance is measured by speed (in ms) and hit/false or miss. |
baseline, 12-week follow-up
|
|
Effects of spermidine supplementation on sleep-related visual-spatial memory as measured by computer-based task
Временное ограничение: baseline, 12-week follow-up
|
The visual-spatial memory task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. After an encoding phase consisting of 60 objects (e.g., photo of a band-aid) placed in front of a background (e.g., photo of a treatment room in a doctor's office), a retrieval phase follows directly after encoding in the evening before bedtime, in which 30 randomly selected images from the total of 60 are tested. Participants should memorize the position of the object placed in front of the background and select the correct position by pressing a button. In the next morning, the remaining 30 images are tested in a recall phase. Task performance is measured by speed (in ms) and hit/false or miss. For the spermidine effect, baseline and follow-up task performances of SCD and MCI participants are compared with each other. |
baseline, 12-week follow-up
|
|
Effects of spermidine supplementation on sleep-related verbal memory as measured by computer-based task
Временное ограничение: baseline, 12-week follow-up
|
The verbal memory task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. After an encoding phase consisting of 44 word pairs, a retrieval phase follows directly after encoding in the evening before bedtime, in which all word pairs are tested in randomized order. The next morning, all word pairs are tested in a recall phase. Task performance is measured by hit/false or miss. For the spermidine effect, baseline and follow-up task performances of SCD and MCI participants are compared with each other. |
baseline, 12-week follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Differences in autophagy-related blood markers pre and post spermidine intervention in SCD and MCI as measured by polyamine concentration
Временное ограничение: baseline, 2 weeks after baseline, 12-week follow-up
|
concentration in nmol / mg Protein assessed via Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
|
baseline, 2 weeks after baseline, 12-week follow-up
|
|
Differences in sleep quality between SCD or MCI and healthy controls (HC) as measured by electroencephalography (EEG) mean power spectra
Временное ограничение: baseline data
|
Individual mean power spectra are calculated. Subsequently, the mean power is calculated in the following EEG bands: slow oscillations (0.5-1 Hz), low delta (1-1.5 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), and beta (15-25 Hz). The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline EEG data. |
baseline data
|
|
Differences in sleep quality between SCD or MCI and healthy controls (HC) as measured by sleep spindle count assessed from EEG
Временное ограничение: baseline data
|
Individual mean power spectra are calculated. Subsequently, the mean power is calculated in the following EEG bands: slow frontal spindle (8-12 Hz), fast parietal spindle (12-15 Hz), and the number of slow frontal and fast parietal discrete spindles are counted. Spindle detection is performed based on an algorithm adopted from previous studies. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline EEG data. |
baseline data
|
|
Differences in sleep quality between SCD or MCI and healthy controls (HC) as measured by sleep spindle power assessed from EEG
Временное ограничение: baseline data
|
Individual mean power spectra are calculated. Subsequently, the mean power is calculated in the following EEG bands: slow frontal spindle (8-12 Hz), fast parietal spindle (12-15 Hz). Spindle power is analyzed as a further measure of spindle activity. Spindle detection is performed based on an algorithm adopted from previous studies. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline EEG data. |
baseline data
|
|
Differences in autophagy-related blood markers pre and post spermidine intervention in SCD or MCI as measured by eIF5A hypusination
Временное ограничение: baseline, 2 weeks after baseline, 12-week follow-up
|
assessed via Hypusinated eIF5A levels (Western Blot) from Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
|
baseline, 2 weeks after baseline, 12-week follow-up
|
|
Differences in neuropeptide Y blood levels pre and post spermidine intervention in SCD or MCI
Временное ограничение: baseline, 12-week follow-up
|
Neuropeptide Y blood levels in pg/ml analyzed from serum blood sample
|
baseline, 12-week follow-up
|
|
Differences in sleep-related alertness between SCD or MCI participants and healthy controls as measured by computer-based task
Временное ограничение: baseline
|
The alertness task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. It comprises two runs without and two runs with a prior warning tone. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline task data. Task performance is measured by speed (in ms) and hit/false or miss. |
baseline
|
|
Differences in sleep-related visual-spatial memory between SCD or MCI participants and healthy controls as measured by computer-based task
Временное ограничение: baseline
|
The visual-spatial memory task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. After an encoding phase consisting of 60 objects (e.g., photo of a band-aid) placed in front of a background (e.g., photo of a treatment room in a doctor's office), a retrieval phase follows directly after encoding in the evening before bedtime, in which 30 randomly selected images from the total of 60 are tested. Participants should memorize the position of the object placed in front of the background and select the correct position by pressing a button. In the next morning, the remaining 30 images are tested in a recall phase. Task performance is measured by speed (in ms) and hit/false or miss. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline task data. |
baseline
|
|
Differences in sleep-related verbal memory between SCD or MCI participants and healthy controls as measured by computer-based task
Временное ограничение: baseline
|
The verbal memory task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. After an encoding phase consisting of 44 word pairs, a retrieval phase follows directly after encoding in the evening before bedtime, in which all word pairs are tested in randomized order. The next morning, all word pairs are tested in a recall phase. Task performance is measured by hit/false or miss. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline task data. |
baseline
|
|
Differences in neuropeptide Y blood levels between SCD or MCI and healthy controls
Временное ограничение: baseline data
|
blood levels in pg/ml analyzed from serum blood sample
|
baseline data
|
|
Differences in autophagy-related blood markers between SCD or MCI and healthy controls as measured by polyamine concentration
Временное ограничение: baseline data
|
concentration in nmol / mg Protein assessed via Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
|
baseline data
|
|
Differences in autophagy-related blood markers between SCD or MCI and healthy controls as measured by eIF5A hypusination
Временное ограничение: baseline data
|
assessed via Hypusinated eIF5A levels (Western Blot) from Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
|
baseline data
|
|
Differences in numerical skills between SCD or MCI patients and healthy controls as measured by lexical decision task
Временное ограничение: assessed at baseline only
|
Participants complete a computer-based lexical decision task, in which a row of six symbols is presented after a fixation cross.
Depending on the condition, the test subjects must decide by pressing a key on the keyboard whether the row presented contains a letter (e.g., condition 1) or a digit (e.g., condition 2).
Each condition consists of two blocks.
After the first block, there is a short pause before the second block starts.
The condition (digit or letter) with which the trial starts is randomized for each test subject.
|
assessed at baseline only
|
|
Differences in numerical skills between SCD or MCI participants and healthy controls as measured by Berlin Numeracy Test
Временное ограничение: assessed at baseline only
|
The Berlin Numeracy Test contains 4 short, text-based questions testing statistical numeracy and risk literacy, requiring Bayesian inference for problems like understanding probabilities in health concerns (e.g., poisonous mushrooms) or lotteries, often presenting data in relative/absolute numbers and asking for probability estimates.
Correct answers scored for a total of 0-4 points.
|
assessed at baseline only
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marshall L, Helgadottir H, Molle M, Born J. Boosting slow oscillations during sleep potentiates memory. Nature. 2006 Nov 30;444(7119):610-3. doi: 10.1038/nature05278. Epub 2006 Nov 5.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Gupta VK, Pech U, Bhukel A, Fulterer A, Ender A, Mauermann SF, Andlauer TF, Antwi-Adjei E, Beuschel C, Thriene K, Maglione M, Quentin C, Bushow R, Schwarzel M, Mielke T, Madeo F, Dengjel J, Fiala A, Sigrist SJ. Spermidine Suppresses Age-Associated Memory Impairment by Preventing Adverse Increase of Presynaptic Active Zone Size and Release. PLoS Biol. 2016 Sep 29;14(9):e1002563. doi: 10.1371/journal.pbio.1002563. eCollection 2016 Sep.
- Madeo F, Eisenberg T, Pietrocola F, Kroemer G. Spermidine in health and disease. Science. 2018 Jan 26;359(6374):eaan2788. doi: 10.1126/science.aan2788.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Autophagy and Sleep
- 508402643 (Другой номер гранта/финансирования: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .