Potenciadores de la Autofagia para Reducir las Alteraciones del Sueño (SpSleep)
Potenciadores de Autofagia para Reducir las Alteraciones del Sueño: Un Enfoque Combinado
Este ensayo clínico investiga los efectos de la suplementación con espermidina en la calidad del sueño y la función de la memoria en adultos mayores con Deterioro Cognitivo Leve (DCL), una condición asociada con un mayor riesgo de desarrollar demencia, particularmente en pacientes con DCL debido a la enfermedad de Alzheimer. El sueño alterado se ha identificado como un factor modificable que contribuye al deterioro cognitivo, y las intervenciones dirigidas a la arquitectura del sueño podrían ofrecer un potencial terapéutico para prevenir o ralentizar este deterioro.
La espermidina es una poliamina natural que se encuentra en alimentos como el germen de trigo y la soja. Induce autofagia, un proceso celular de degradación y reciclaje esencial para el mantenimiento y la función neuronal. En estudios con animales, se ha demostrado que la espermidina mejora el rendimiento de la memoria, reduce la neuroinflamación y favorece la salud mitocondrial. Los hallazgos preliminares de ensayos en humanos en individuos con deterioro cognitivo subjetivo o DCL sugieren posibles beneficios cognitivos de la espermidina, pero los resultados no son inequívocos, y el impacto en el sueño no ha sido evaluado sistemáticamente.
En este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, 76 participantes de 55 a 70 años con DCL recibirán espermidina (6 mg/día) o un placebo durante 12 semanas. El sueño se evaluará mediante EEG nocturno en un entorno de laboratorio controlado, centrándose en medidas como el sueño de ondas lentas y la actividad de los husos del sueño. El rendimiento de la memoria se evaluará antes y después de la intervención mediante pruebas neuropsicológicas estandarizadas. Las habilidades numéricas se evaluarán solo al inicio del estudio para comparar a los pacientes con DCL con controles sanos.
Se recogerán muestras de sangre para cuantificar indicadores metabólicos, biomarcadores relacionados con la neurodegeneración y proteínas asociadas a la autofagia. Un grupo de control de 38 individuos cognitivamente sanos se someterá a evaluaciones comparables de sueño y cognición sin recibir ninguna suplementación.
El objetivo principal del estudio es caracterizar el impacto de la espermidina en la consolidación de la memoria dependiente del sueño e identificar cambios biológicos asociados relevantes para el envejecimiento y la neurodegeneración. Los resultados podrían informar el desarrollo de estrategias no farmacológicas destinadas a preservar la función cognitiva en individuos con riesgo de demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Deterioro Cognitivo Leve (DCL) es una condición clínica caracterizada por un declive cognitivo medible que excede las normas relacionadas con la edad pero no cumple los criterios para la demencia, a menudo debido a la Enfermedad de Alzheimer (EA). Está asociado con una mayor probabilidad de progresar a demencia por EA u otras formas de demencia. La alteración de la arquitectura del sueño está cada vez más implicada en la fisiopatología de los trastornos neurodegenerativos, y las intervenciones tempranas dirigidas a mecanismos relacionados con el sueño podrían ayudar a retrasar un mayor declive cognitivo. Este ensayo clínico evalúa los efectos de la suplementación con espermidina en la calidad del sueño y la consolidación de la memoria dependiente del sueño en adultos mayores diagnosticados con DCL.
Tras una noche de adaptación y una evaluación inicial del sueño basal con electroencefalografía (EEG) nocturna, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de espermidina o al grupo placebo. La intervención consiste en una dosis oral diaria de 6 mg de espermidina (administrada como tres sobres de 2 mg), continuada durante un período de 12 semanas. El ensayo emplea un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los sobres placebo, idénticos en apariencia y sabor, contienen solo celulosa microcristalina. Después del período de suplementación de 12 semanas, los participantes volverán para una segunda evaluación con EEG nocturna.
Un grupo de control sano (n=38), emparejado por edad y sexo, se someterá a evaluaciones basales comparables pero no recibirá ninguna intervención. Estos datos proporcionarán valores de referencia normativos para los parámetros del sueño y cognitivos.
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la espermidina en la arquitectura del sueño, medida mediante polisomnografía nocturna, con un enfoque específico en el sueño de ondas lentas y la actividad de los husos del sueño, marcadores EEG asociados con la consolidación de la memoria dependiente del sueño y que se sabe que disminuyen con la edad y la neurodegeneración. Los resultados secundarios incluyen cambios en la consolidación de la memoria (evaluada utilizando una batería de tareas cognitivas que se dirigen a los dominios de la memoria declarativa, procedimental y visoespacial), así como habilidades numéricas (probadas mediante, por ejemplo, la tarea de decisión dígito-letra, la Prueba de Numeracidad de Berlín). Las pruebas se realizan antes y después de cada noche de EEG para evaluar los efectos de la consolidación nocturna. Todos los participantes llevarán actígrafos antes de ambas noches de EEG para monitorizar los ciclos sueño-vigilia y la actividad física.
Los puntos finales biológicos adicionales examinarán cambios en neuropéptidos circulantes, la homeostasis insulina-glucosa y biomarcadores relacionados con la autofagia. Se recogen muestras de sangre en cada sesión de EEG y dos semanas después del inicio de la suplementación. Las evaluaciones fisiológicas incluyen pruebas de tolerancia oral a la glucosa, mediciones de marcadores inflamatorios (por ejemplo, interleucina (IL)-6, factor de necrosis tumoral (TNF-α)), factores neuroprotectores (por ejemplo, Neuropéptido Y, hipusinación del factor de iniciación de la traducción eucariota 5A (eIF5A)) e indicadores metabólicos (por ejemplo, insulina en ayunas, glucosa y perfiles lipídicos).
Los participantes se someterán a imágenes cerebrales estructurales utilizando un escáner de resonancia magnética de 3 Tesla para excluir a individuos con condiciones neurológicas comórbidas (por ejemplo, accidente cerebrovascular previo, otras enfermedades neurodegenerativas) y para evaluar la morfología cerebral. La elegibilidad se determina mediante procedimientos de preselección estandarizados, incluyendo entrevistas clínicas y evaluaciones neuropsicológicas.
El estudio incluye a 76 participantes con DCL, de 55 a 70 años, asignados aleatoriamente al grupo de espermidina o al grupo placebo (n=38 por grupo). El tamaño de la muestra proporciona un poder estadístico adecuado para detectar tamaños del efecto de medianos a grandes, basándose en hallazgos piloto previos y tasas de deserción anticipadas.
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación con espermidina en los resultados neurofisiológicos y cognitivos en individuos con deterioro cognitivo en etapa temprana. Se espera que los resultados contribuyan al creciente cuerpo de evidencia que evalúa la espermidina como una estrategia segura basada en la nutrición para mantener la salud cerebral y la función cognitiva en el contexto del envejecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnes Flöel, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 (0)3834 86-6815
- Correo electrónico: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silke M Wortha, Dr.
- Número de teléfono: +49 3834 86 - 6704
- Correo electrónico: SilkeMaria.Wortha@med.uni-greifswald.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- Department of Neurology, University Medicine Greifswald
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Contacto:
- Agnes Flöel, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 (0)3834 86-6815
- Correo electrónico: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes con DCL):
- Hombres y mujeres
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio
- Alemán a nivel de hablante nativo
- Edad entre 55 y 70 años
Deterioro cognitivo leve (DCL) operacionalizado como:
- Un cambio en las capacidades cognitivas reportado por el paciente, familiares o personal clínico (es decir, evidencia histórica u observada de deterioro con el tiempo)
- Evidencia objetiva de deterioro de la memoria (al menos 1.0 Desviación Estándar (DE) por debajo del rango normal en la Escala de Memoria Lógica de Wechsler (WMS-LM)); otros dominios cognitivos también pueden verse afectados (es decir, DCL amnésico y DCL amnésico +)
- Preservación de la independencia de las habilidades funcionales
- Sin demencia
Criterios de exclusión (pacientes con DCL):
- Pacientes que no pueden dar consentimiento informado
- Ingesta de poliaminas a través de suplementos dietéticos y/o participación en estudios de intervención correspondientes
- Demencia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV)
- Cualquier condición que perjudique los procedimientos de examen clínico o neuropsicológico
- Diabetes mellitus
- Síndrome de ovario poliquístico
- Signos de epilepsia, lesión cerebral focal o traumatismo craneal con pérdida del conocimiento o confusión inmediata posterior a la lesión
- Accidente cerebrovascular previo
- Problemas médicos graves no tratados o condición médica inestable
- Episodio depresivo mayor actual
- Trastorno psicótico
- Trastorno bipolar
- Abuso de sustancias actual o previo
- Otra enfermedad neurodegenerativa, por ejemplo, enfermedad de Parkinson
- Demencia vascular
- Abuso de alcohol
- Participación en un estudio de intervención en los últimos 3 meses y durante todo el período de estudio
- Trastornos del sueño
- Tomar medicación que afecte principalmente al sistema nervioso central (por ejemplo, antipsicóticos, antidepresivos, benzodiazepinas o cualquier tipo de medicación inductora del sueño de venta libre como la valeriana; medicación antidemencia)
- Intolerancias o alergias conocidas al germen de trigo, gluten o histamina
Criterios de inclusión (controles sanos):
- Hombres y mujeres
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio
- Alemán a nivel de hablante nativo
- Edad entre 55 y 70 años
- Se niegan trastornos cognitivos subjetivos
Criterios de exclusión (controles sanos):
- Sujetos que no pueden dar consentimiento informado
- Ingesta de poliaminas a través de suplementos dietéticos y/o participación en estudios de intervención correspondientes
- Demencia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM-IV)
- Deterioro cognitivo leve (DCL), definido como se describe anteriormente en los criterios de inclusión de pacientes
- Cualquier condición que interfiera con los procedimientos de examen clínico o neuropsicológico
- Diabetes mellitus
- Síndrome de ovario poliquístico
- Signos de epilepsia, lesión cerebral focal o traumatismo craneal con pérdida del conocimiento o confusión inmediata posterior a la lesión
- Accidente cerebrovascular previo
- Problemas médicos graves no tratados o condición médica inestable
- Episodio depresivo mayor actual
- Trastorno psicótico
- Trastorno bipolar
- Abuso de sustancias actual o pasado
- Otra enfermedad neurodegenerativa, por ejemplo, enfermedad de Parkinson
- Demencia vascular
- Abuso de alcohol
- Participación en un estudio de intervención en los últimos 3 meses y durante todo el período de estudio
- Trastornos del sueño
- Tomar medicación que afecte principalmente al sistema nervioso central (por ejemplo, antipsicóticos, antidepresivos, benzodiazepinas o cualquier tipo de medicación inductora del sueño de venta libre como la valeriana; medicación antidemencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético
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suplementación de 6 mg de espermidina al día en 3 dosis
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Sin intervención: Controles sanos de edad avanzada
comparación basal, los controles sanos no forman parte de la intervención
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Comparador de placebos: Placebo Dietético
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suplementación de 6 mg de Placebo al día en 3 dosis (el placebo consiste en una mezcla de maltodextrina, extracto de arroz, celulosa microcristalina, ácido cítrico (anhidro), óxido de silicio (precipitado, E551))
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la suplementación con espermidina en la calidad del sueño medida mediante espectros de potencia media de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a las 12 semanas
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Se calculan los espectros de potencia medios individuales. Posteriormente, se calcula la potencia media en las siguientes bandas de EEG: oscilaciones lentas (0,5-1 Hz), delta baja (1-1,5 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz) y beta (15-25 Hz). Para el efecto de la espermidina, se comparan entre sí los datos de EEG de la línea base y del seguimiento. |
línea de base, seguimiento a las 12 semanas
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Efectos de la suplementación con espermidina en la calidad del sueño medida mediante el recuento de husos del sueño evaluados por EEG
Periodo de tiempo: baseline, seguimiento de 12 semanas
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Se calculan los espectros de potencia medios individuales. Posteriormente, se calcula la potencia media en las siguientes bandas de EEG: huso frontal lento (8-12 Hz), huso parietal rápido (12-15 Hz), y se cuenta el número de husos frontales lentos y parietales rápidos discretos. La detección de husos se realiza basándose en un algoritmo adoptado de estudios previos. Para el efecto de la espermidina, se comparan entre sí los datos de EEG de la línea base y del seguimiento. |
baseline, seguimiento de 12 semanas
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Efectos de la suplementación con espermidina sobre la calidad del sueño medida mediante la potencia de los husos de sueño evaluada mediante EEG
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a las 12 semanas
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Se calculan los espectros de potencia medios individuales. Posteriormente, se calcula la potencia media en las siguientes bandas de EEG: huso frontal lento (8-12 Hz), huso parietal rápido (12-15 Hz). La potencia del huso se analiza como una medida adicional de la actividad del huso. La detección de husos se realiza basándose en un algoritmo adoptado de estudios previos. Para el efecto de la espermidina, los datos de EEG de referencia y de seguimiento se comparan entre sí. |
línea de base, seguimiento a las 12 semanas
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Effects of spermidine supplementation on sleep-related alertness as measured by computer-based task
Periodo de tiempo: baseline, 12-week follow-up
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The alertness task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. It comprises two runs without and two runs with a prior warning tone. For the spermidine effect, baseline and follow-up task performances of SCD and MCI participants are compared with each other. Task performance is measured by speed (in ms) and hit/false or miss. |
baseline, 12-week follow-up
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Effects of spermidine supplementation on sleep-related visual-spatial memory as measured by computer-based task
Periodo de tiempo: baseline, 12-week follow-up
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The visual-spatial memory task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. After an encoding phase consisting of 60 objects (e.g., photo of a band-aid) placed in front of a background (e.g., photo of a treatment room in a doctor's office), a retrieval phase follows directly after encoding in the evening before bedtime, in which 30 randomly selected images from the total of 60 are tested. Participants should memorize the position of the object placed in front of the background and select the correct position by pressing a button. In the next morning, the remaining 30 images are tested in a recall phase. Task performance is measured by speed (in ms) and hit/false or miss. For the spermidine effect, baseline and follow-up task performances of SCD and MCI participants are compared with each other. |
baseline, 12-week follow-up
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Effects of spermidine supplementation on sleep-related verbal memory as measured by computer-based task
Periodo de tiempo: baseline, 12-week follow-up
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The verbal memory task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. After an encoding phase consisting of 44 word pairs, a retrieval phase follows directly after encoding in the evening before bedtime, in which all word pairs are tested in randomized order. The next morning, all word pairs are tested in a recall phase. Task performance is measured by hit/false or miss. For the spermidine effect, baseline and follow-up task performances of SCD and MCI participants are compared with each other. |
baseline, 12-week follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Differences in autophagy-related blood markers pre and post spermidine intervention in SCD and MCI as measured by polyamine concentration
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks after baseline, 12-week follow-up
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concentration in nmol / mg Protein assessed via Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
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baseline, 2 weeks after baseline, 12-week follow-up
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Differences in sleep quality between SCD or MCI and healthy controls (HC) as measured by electroencephalography (EEG) mean power spectra
Periodo de tiempo: baseline data
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Individual mean power spectra are calculated. Subsequently, the mean power is calculated in the following EEG bands: slow oscillations (0.5-1 Hz), low delta (1-1.5 Hz), delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), and beta (15-25 Hz). The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline EEG data. |
baseline data
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Differences in sleep quality between SCD or MCI and healthy controls (HC) as measured by sleep spindle count assessed from EEG
Periodo de tiempo: baseline data
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Individual mean power spectra are calculated. Subsequently, the mean power is calculated in the following EEG bands: slow frontal spindle (8-12 Hz), fast parietal spindle (12-15 Hz), and the number of slow frontal and fast parietal discrete spindles are counted. Spindle detection is performed based on an algorithm adopted from previous studies. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline EEG data. |
baseline data
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Differences in sleep quality between SCD or MCI and healthy controls (HC) as measured by sleep spindle power assessed from EEG
Periodo de tiempo: baseline data
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Individual mean power spectra are calculated. Subsequently, the mean power is calculated in the following EEG bands: slow frontal spindle (8-12 Hz), fast parietal spindle (12-15 Hz). Spindle power is analyzed as a further measure of spindle activity. Spindle detection is performed based on an algorithm adopted from previous studies. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline EEG data. |
baseline data
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Differences in autophagy-related blood markers pre and post spermidine intervention in SCD or MCI as measured by eIF5A hypusination
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks after baseline, 12-week follow-up
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assessed via Hypusinated eIF5A levels (Western Blot) from Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
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baseline, 2 weeks after baseline, 12-week follow-up
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Differences in neuropeptide Y blood levels pre and post spermidine intervention in SCD or MCI
Periodo de tiempo: baseline, 12-week follow-up
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Neuropeptide Y blood levels in pg/ml analyzed from serum blood sample
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baseline, 12-week follow-up
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Differences in sleep-related alertness between SCD or MCI participants and healthy controls as measured by computer-based task
Periodo de tiempo: baseline
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The alertness task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. It comprises two runs without and two runs with a prior warning tone. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline task data. Task performance is measured by speed (in ms) and hit/false or miss. |
baseline
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Differences in sleep-related visual-spatial memory between SCD or MCI participants and healthy controls as measured by computer-based task
Periodo de tiempo: baseline
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The visual-spatial memory task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. After an encoding phase consisting of 60 objects (e.g., photo of a band-aid) placed in front of a background (e.g., photo of a treatment room in a doctor's office), a retrieval phase follows directly after encoding in the evening before bedtime, in which 30 randomly selected images from the total of 60 are tested. Participants should memorize the position of the object placed in front of the background and select the correct position by pressing a button. In the next morning, the remaining 30 images are tested in a recall phase. Task performance is measured by speed (in ms) and hit/false or miss. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline task data. |
baseline
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Differences in sleep-related verbal memory between SCD or MCI participants and healthy controls as measured by computer-based task
Periodo de tiempo: baseline
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The verbal memory task is trained at adaptation night and assessed at baseline and follow-up before and after sleep. After an encoding phase consisting of 44 word pairs, a retrieval phase follows directly after encoding in the evening before bedtime, in which all word pairs are tested in randomized order. The next morning, all word pairs are tested in a recall phase. Task performance is measured by hit/false or miss. The differences between SCD / MCI and healthy controls are assessed from baseline task data. |
baseline
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Differences in neuropeptide Y blood levels between SCD or MCI and healthy controls
Periodo de tiempo: baseline data
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blood levels in pg/ml analyzed from serum blood sample
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baseline data
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Differences in autophagy-related blood markers between SCD or MCI and healthy controls as measured by polyamine concentration
Periodo de tiempo: baseline data
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concentration in nmol / mg Protein assessed via Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
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baseline data
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Differences in autophagy-related blood markers between SCD or MCI and healthy controls as measured by eIF5A hypusination
Periodo de tiempo: baseline data
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assessed via Hypusinated eIF5A levels (Western Blot) from Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMCs)
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baseline data
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Differences in numerical skills between SCD or MCI patients and healthy controls as measured by lexical decision task
Periodo de tiempo: assessed at baseline only
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Participants complete a computer-based lexical decision task, in which a row of six symbols is presented after a fixation cross.
Depending on the condition, the test subjects must decide by pressing a key on the keyboard whether the row presented contains a letter (e.g., condition 1) or a digit (e.g., condition 2).
Each condition consists of two blocks.
After the first block, there is a short pause before the second block starts.
The condition (digit or letter) with which the trial starts is randomized for each test subject.
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assessed at baseline only
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Differences in numerical skills between SCD or MCI participants and healthy controls as measured by Berlin Numeracy Test
Periodo de tiempo: assessed at baseline only
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The Berlin Numeracy Test contains 4 short, text-based questions testing statistical numeracy and risk literacy, requiring Bayesian inference for problems like understanding probabilities in health concerns (e.g., poisonous mushrooms) or lotteries, often presenting data in relative/absolute numbers and asking for probability estimates.
Correct answers scored for a total of 0-4 points.
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assessed at baseline only
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marshall L, Helgadottir H, Molle M, Born J. Boosting slow oscillations during sleep potentiates memory. Nature. 2006 Nov 30;444(7119):610-3. doi: 10.1038/nature05278. Epub 2006 Nov 5.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Gupta VK, Pech U, Bhukel A, Fulterer A, Ender A, Mauermann SF, Andlauer TF, Antwi-Adjei E, Beuschel C, Thriene K, Maglione M, Quentin C, Bushow R, Schwarzel M, Mielke T, Madeo F, Dengjel J, Fiala A, Sigrist SJ. Spermidine Suppresses Age-Associated Memory Impairment by Preventing Adverse Increase of Presynaptic Active Zone Size and Release. PLoS Biol. 2016 Sep 29;14(9):e1002563. doi: 10.1371/journal.pbio.1002563. eCollection 2016 Sep.
- Madeo F, Eisenberg T, Pietrocola F, Kroemer G. Spermidine in health and disease. Science. 2018 Jan 26;359(6374):eaan2788. doi: 10.1126/science.aan2788.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Autophagy and Sleep
- 508402643 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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