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Autophagie-Verstärker zur Reduzierung von Schlafstörungen (SpSleep)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Nina Unger, University Medicine Greifswald

Autophagie-Verstärker zur Verringerung von Schlafstörungen: Ein kombinierter Ansatz

Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen einer Spermidin-Supplementierung auf die Schlafqualität und Gedächtnisfunktion bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), einem Zustand, der mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Demenz einhergeht, insbesondere bei Patienten mit MCI aufgrund der Alzheimer-Krankheit. Gestörter Schlaf wurde als ein modifizierbarer Faktor identifiziert, der zum kognitiven Abbau beiträgt, und Interventionen, die auf die Schlafarchitektur abzielen, könnten therapeutisches Potenzial bieten, um diesen Abbau zu verhindern oder zu verlangsamen.

Spermidin ist ein natürlich vorkommendes Polyamin, das in Lebensmitteln wie Weizenkeimen und Sojabohnen enthalten ist. Es induziert Autophagie, einen zellulären Abbau- und Recyclingprozess, der für die neuronale Erhaltung und Funktion essentiell ist. In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Spermidin die Gedächtnisleistung verbessert, Neuroinflammation reduziert und die mitochondriale Gesundheit unterstützt. Vorläufige Ergebnisse aus Humanstudien bei Personen mit subjektivem kognitivem Abbau oder MCI deuten auf potenzielle kognitive Vorteile von Spermidin hin, aber die Ergebnisse sind nicht eindeutig, und die Auswirkungen auf den Schlaf wurden nicht systematisch bewertet.

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhalten 76 Teilnehmer im Alter von 55 bis 70 Jahren mit MCI entweder Spermidin (6 mg/Tag) oder ein Placebo für 12 Wochen. Der Schlaf wird mittels nächtlicher EEG-Messungen in einer kontrollierten Laborsituation bewertet, wobei der Fokus auf Messgrößen wie Slow-Wave-Schlaf und Schlafspindelaktivität liegt. Die Gedächtnisleistung wird vor und nach der Intervention mit standardisierten neuropsychologischen Tests bewertet. Numerische Fähigkeiten werden nur zu Studienbeginn getestet, um MCI-Patienten mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.

Blutproben werden entnommen, um metabolische Indikatoren, neurodegenerationsbezogene Biomarker und Autophagie-assoziierte Proteine zu quantifizieren. Eine Kontrollgruppe von 38 kognitiv gesunden Personen wird vergleichbare Schlaf- und kognitive Bewertungen ohne jegliche Supplementierung durchlaufen.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Spermidin auf die schlafabhängige Gedächtniskonsolidierung zu charakterisieren und damit verbundene biologische Veränderungen zu identifizieren, die für das Altern und Neurodegeneration relevant sind. Die Ergebnisse könnten die Entwicklung nicht-pharmakologischer Strategien informieren, die darauf abzielen, die kognitive Funktion bei Personen mit Demenzrisiko zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist eine klinische Erkrankung, die durch einen messbaren kognitiven Abbau gekennzeichnet ist, der altersbedingte Normen übersteigt, jedoch nicht die Kriterien für Demenz erfüllt, oft aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD). Sie ist mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit verbunden, zu Demenz aufgrund von AD oder anderen Formen von Demenz fortzuschreiten. Die Störung der Schlafarchitektur wird zunehmend in die Pathophysiologie neurodegenerativer Erkrankungen einbezogen, und frühe Interventionen, die auf schlafbezogene Mechanismen abzielen, könnten helfen, weiteren kognitiven Abbau zu verzögern. Diese klinische Studie bewertet die Auswirkungen einer Spermidin-Supplementierung auf die Schlafqualität und die schlafabhängige Gedächtniskonsolidierung bei älteren Erwachsenen mit diagnostizierter MCI.

Nach einer Anpassungsnacht und einer ersten Baseline-Schlafbewertung mit nächtlicher Elektroenzephalographie (EEG) werden die Teilnehmer zufällig entweder der Spermidin- oder der Placebogruppe zugeteilt. Die Intervention besteht aus einer täglichen oralen Dosis von 6 mg Spermidin (verabreicht als drei 2-mg-Beutel), die über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgesetzt wird. Die Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblinde, placebokontrolliertes Design. Placebo-Beutel, die in Aussehen und Geschmack identisch sind, enthalten nur mikrokristalline Cellulose. Nach der 12-wöchigen Supplementierungsphase kehren die Teilnehmer für eine zweite nächtliche EEG-Bewertung zurück.

Eine gesunde Kontrollgruppe (n=38), die nach Alter und Geschlecht angepasst ist, wird vergleichbare Baseline-Bewertungen durchlaufen, erhält jedoch keine Intervention. Diese Daten liefern normative Referenzwerte für Schlaf- und kognitive Parameter.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Spermidin auf die Schlafarchitektur zu bewerten, gemessen über nächtliche Polysomnographie, mit einem speziellen Fokus auf Slow-Wave-Schlaf und Schlafspindelaktivität, EEG-Marker, die mit schlafabhängiger Gedächtniskonsolidierung assoziiert sind und bekanntermaßen mit Alter und Neurodegeneration abnehmen. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen in der Gedächtniskonsolidierung (bewertet mit einer Reihe kognitiver Aufgaben, die auf deklarative, prozedurale und visuell-räumliche Gedächtnisdomänen abzielen) sowie numerische Fähigkeiten (getestet z.B. über Digit-Letter-Entscheidungsaufgabe, Berliner Numeracy-Test). Die Tests erfolgen vor und nach jeder EEG-Nacht, um nächtliche Konsolidierungseffekte zu bewerten. Alle Teilnehmer tragen vor beiden EEG-Nächten Aktigraphen, um Schlaf-Wach-Zyklen und körperliche Aktivität zu überwachen.

Zusätzliche biologische Endpunkte untersuchen Veränderungen in zirkulierenden Neuropeptiden, Insulin-Glukose-Homöostase und Autophagie-bezogenen Biomarkern. Blutproben werden bei jeder EEG-Sitzung und zwei Wochen nach Beginn der Supplementierung gesammelt. Physiologische Bewertungen umfassen orale Glukosetoleranztests, Messungen von Entzündungsmarkern (z.B. Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor (TNF-α)), neuroprotektiven Faktoren (z.B. Neuropeptid Y, eukaryotische Translationsinitiationsfaktor 5A (eIF5A)-Hypusinierung) und metabolischen Indikatoren (z.B. Nüchterninsulin, Glukose und Lipidprofile).

Die Teilnehmer unterziehen sich strukturellen Hirnbildgebungsuntersuchungen mit einem 3-Tesla-MRT-Scanner, um Personen mit komorbiden neurologischen Erkrankungen (z.B. vorheriger Schlaganfall, andere neurodegenerative Erkrankungen) auszuschließen und die Hirnmorphologie zu bewerten. Die Eignung wird durch standardisierte Vor-Screening-Verfahren bestimmt, einschließlich klinischer Interviews und neuropsychologischer Bewertungen.

Die Studie umfasst 76 Teilnehmer mit MCI, im Alter von 55-70 Jahren, zufällig zugeteilt entweder der Spermidin- oder der Placebogruppe (n=38 pro Gruppe). Die Stichprobengröße bietet ausreichende statistische Power, um mittlere bis große Effektgrößen zu detektieren, basierend auf früheren Pilotbefunden und erwarteten Ausfallraten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Spermidin-Supplementierung auf neurophysiologische und kognitive Ergebnisse bei Personen mit frühem kognitiven Abbau zu untersuchen. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die wachsende Evidenz zu bewerten, die Spermidin als sichere, ernährungsbasierte Strategie zur Erhaltung der Hirngesundheit und kognitiven Funktion im Kontext des Alterns betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, University Medicine Greifswald
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (MCI-Patienten):

  • Männer und Frauen
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Deutsch auf Muttersprachlerniveau
  • Alter zwischen 55 und 70 Jahren

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) operationalisiert als:

    1. Eine vom Patienten, Angehörigen oder Klinikpersonal berichtete Veränderung der kognitiven Fähigkeiten (d.h. historischer oder beobachteter Nachweis einer Verschlechterung im Zeitverlauf)
    2. Objektiver Nachweis einer Gedächtnisstörung (mindestens 1,0 Standardabweichung (SD) unterhalb des Normbereichs auf der Wechsler Logical Memory Scale (WMS-LM)); andere kognitive Domänen können ebenfalls betroffen sein (d.h. amnestisches MCI und amnestisches + MCI)
    3. Erhalt der Unabhängigkeit der funktionellen Fähigkeiten
    4. Keine Demenz

Ausschlusskriterien (MCI-Patienten):

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Polyaminaufnahme über Nahrungsergänzungsmittel und/oder Teilnahme an entsprechenden Interventionsstudien
  • Demenz gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 4. Auflage (DSM-IV)
  • Jeglicher Zustand, der klinische oder neuropsychologische Untersuchungsverfahren beeinträchtigt
  • Diabetes mellitus
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Anzeichen von Epilepsie, fokaler Hirnläsion oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust oder unmittelbarer posttraumatischer Verwirrtheit
  • Früherer Schlaganfall
  • Schwere unbehandelte medizinische Probleme oder instabiler medizinischer Zustand
  • Aktuelle schwere depressive Episode
  • Psychotische Störung
  • Bipolare Störung
  • Aktueller oder früherer Substanzmissbrauch
  • Andere neurodegenerative Erkrankung, z.B. Parkinson-Krankheit
  • Vaskuläre Demenz
  • Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten und während der gesamten Studiendauer
  • Schlafstörungen
  • Einnahme von Medikamenten, die hauptsächlich das zentrale Nervensystem beeinflussen (z.B. Antipsychotika, Antidepressiva, Benzodiazepine oder jede Art von rezeptfreien schlaffördernden Medikamenten wie Baldrian; Anti-Demenz-Medikamente)
  • Bekannte Unverträglichkeiten oder Allergien gegen Weizenkeime, Gluten oder Histamin

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • Männer und Frauen
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Deutsch auf Muttersprachlerniveau
  • Alter zwischen 55 und 70 Jahren
  • Subjektive kognitive Störungen werden verneint

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Polyaminaufnahme über Nahrungsergänzungsmittel und/oder Teilnahme an entsprechenden Interventionsstudien
  • Demenz gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 4. Auflage (DSM-IV)
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), definiert wie oben in den Patienten-Einschlusskriterien beschrieben
  • Jeglicher Zustand, der klinische oder neuropsychologische Untersuchungsverfahren beeinträchtigt
  • Diabetes mellitus
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Anzeichen von Epilepsie, fokaler Hirnläsion oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust oder unmittelbarer posttraumatischer Verwirrtheit
  • Früherer Schlaganfall
  • Schwere unbehandelte medizinische Probleme oder instabiler medizinischer Zustand
  • Aktuelle schwere depressive Episode
  • Psychotische Störung
  • Bipolare Störung
  • Aktueller oder früherer Substanzmissbrauch
  • Andere neurodegenerative Erkrankung, z.B. Parkinson-Krankheit
  • Vaskuläre Demenz
  • Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten und während der gesamten Studiendauer
  • Schlafstörungen
  • Einnahme von Medikamenten, die hauptsächlich das zentrale Nervensystem beeinflussen (z.B. Antipsychotika, Antidepressiva, Benzodiazepine oder jede Art von rezeptfreien schlaffördernden Medikamenten wie Baldrian; Anti-Demenz-Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Spermidin-Supplementierung
Supplementierung von 6 mg Spermidin pro Tag über 3 Dosen
Kein Eingriff: Gesunde ältere Kontrollpersonen
Basisvergleich, gesunde Kontrollpersonen sind nicht Teil der Intervention
Placebo-Komparator: Diätetisches Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetisches Placebo
Supplementierung von 6 mg Placebo pro Tag über 3 Dosen (Placebo besteht aus Maltodextrin, Reisextrakt-Mikrokristallzellulose-Gemisch, Zitronensäure (wasserfrei), Siliciumdioxid (gefällt, E551))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Spermidin-Supplementierung auf die Schlafqualität gemessen anhand der mittleren Leistungsspektren der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12-wöchige Nachbeobachtung

Individuelle mittlere Leistungsspektren werden berechnet. Anschließend wird die mittlere Leistung in den folgenden EEG-Bändern berechnet: langsame Oszillationen (0,5-1 Hz), niedriges Delta (1-1,5 Hz), Delta (1-4 Hz), Theta (4-8 Hz) und Beta (15-25 Hz).

Für den Spermidin-Effekt werden die EEG-Daten von Basislinie und Nachuntersuchung miteinander verglichen.
Ausgangswert, 12-wöchige Nachbeobachtung
Auswirkungen einer Spermidin-Supplementierung auf die Schlafqualität gemessen an der Anzahl von Schlafspindeln bewertet mittels EEG
Zeitfenster: Ausgangswert, 12-wöchige Nachuntersuchung

Individuelle mittlere Leistungsspektren werden berechnet. Anschließend wird die mittlere Leistung in den folgenden EEG-Bändern berechnet: langsamer frontaler Spindel (8-12 Hz), schneller parietaler Spindel (12-15 Hz), und die Anzahl der langsamen frontalen und schnellen parietalen diskreten Spindeln wird gezählt. Die Spindeldetektion wird basierend auf einem Algorithmus durchgeführt, der aus früheren Studien übernommen wurde.

Für den Spermidin-Effekt werden Basis- und Nachuntersuchungs-EEG-Daten miteinander verglichen.
Ausgangswert, 12-wöchige Nachuntersuchung
Wirkungen einer Spermidin-Supplementierung auf die Schlafqualität gemessen an der Schlafspindel-Power, bewertet mittels EEG
Zeitfenster: Ausgangswert, 12-wöchige Nachuntersuchung

Individuelle mittlere Leistungsspektren werden berechnet. Anschließend wird die mittlere Leistung in den folgenden EEG-Bändern berechnet: langsamer frontaler Spindel (8-12 Hz), schneller parietaler Spindel (12-15 Hz). Die Spindelleistung wird als weiteres Maß der Spindelaktivität analysiert. Die Spindelerkennung erfolgt auf Basis eines Algorithmus, der aus früheren Studien übernommen wurde.

Für den Spermidin-Effekt werden Basis- und Folge-EEG-Daten miteinander verglichen.
Ausgangswert, 12-wöchige Nachuntersuchung
Auswirkungen einer Spermidin-Supplementierung auf die schlafbezogene Wachsamkeit gemessen durch computerbasierte Aufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert, 12-wöchige Nachuntersuchung

Die Aufmerksamkeitsaufgabe wird in der Adaptationsnacht trainiert und vor und nach dem Schlaf zu Baseline und Follow-up bewertet. Sie umfasst zwei Durchläufe ohne und zwei Durchläufe mit einem vorherigen Warnton.

Für den Spermidineffekt werden die Baseline- und Follow-up-Aufgabenleistungen von MCI-Patienten miteinander verglichen. Die Aufgabenleistung wird anhand der Geschwindigkeit (in ms) und Treffer/Fehler oder Verpassen gemessen.
Ausgangswert, 12-wöchige Nachuntersuchung
Auswirkungen einer Spermidin-Supplementierung auf den schlafbezogenen visuell-räumlichen Gedächtnis gemessen durch computerbasierte Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, 12-Wochen-Nachbeobachtung

Die visuell-räumliche Gedächtnisaufgabe wird in der Anpassungsnacht trainiert und vor und nach dem Schlaf zu Basis- und Nachuntersuchungszeitpunkten bewertet. Nach einer Enkodierungsphase, bestehend aus 60 Objekten (z.B. Foto eines Pflasters), die vor einem Hintergrund (z.B. Foto eines Behandlungsraums in einer Arztpraxis) platziert sind, folgt direkt nach der Enkodierung am Abend vor dem Schlafengehen eine Abrufphase, in der 30 zufällig ausgewählte Bilder aus den insgesamt 60 getestet werden. Die Teilnehmer sollen sich die Position des vor dem Hintergrund platzierten Objekts einprägen und durch Drücken einer Taste die korrekte Position auswählen.

Am nächsten Morgen werden die verbleibenden 30 Bilder in einer Erinnerungsphase getestet.

Die Aufgabenleistung wird anhand der Geschwindigkeit (in ms) und Treffer/Fehler oder Fehlschläge gemessen.

Für den Spermidineffekt werden die Basis- und Nachuntersuchungs-Aufgabenleistungen von MCI-Patienten miteinander verglichen.
Ausgangswert, 12-Wochen-Nachbeobachtung
Auswirkungen einer Spermidin-Supplementierung auf den schlafbezogenen verbalen Gedächtnis, gemessen durch computerbasierte Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, 12-wöchige Nachuntersuchung

Die verbale Gedächtnisaufgabe wird während der Anpassungsnacht trainiert und vor und nach dem Schlaf zu Baseline und Follow-up bewertet. Nach einer Enkodierungsphase bestehend aus 44 Wortpaaren folgt direkt nach der Enkodierung am Abend vor dem Schlafengehen eine Abrufphase, in der alle Wortpaare in randomisierter Reihenfolge getestet werden. Am nächsten Morgen werden alle Wortpaare in einer Erinnerungsphase getestet.

Die Aufgabenleistung wird durch Treffer/Fehler oder Auslassungen gemessen.

Für den Spermidineffekt werden die Baseline- und Follow-up-Aufgabenleistungen von MCI-Patienten miteinander verglichen.
Baseline, 12-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede bei Autophagie-bezogenen Blutmarkern vor und nach einer Spermidin-Intervention bei MCI, gemessen an der Polyaminkonzentration
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Baseline, 12-wöchige Nachbeobachtung
Konzentration in nmol / mg Protein gemessen über periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs)
Baseline, 2 Wochen nach Baseline, 12-wöchige Nachbeobachtung
Unterschiede in der Schlafqualität zwischen MCI und gesunden Kontrollpersonen (HC) gemessen anhand der mittleren Leistungsspektren der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Ausgangsdaten

Individuelle mittlere Leistungsspektren werden berechnet. Anschließend wird die mittlere Leistung in den folgenden EEG-Bändern berechnet: langsame Oszillationen (0,5-1 Hz), niedriges Delta (1-1,5 Hz), Delta (1-4 Hz), Theta (4-8 Hz) und Beta (15-25 Hz).

Die Unterschiede zwischen MCI und gesunden Kontrollen werden anhand von Baseline-EEG-Daten bewertet.
Ausgangsdaten
Unterschiede in der Schlafqualität zwischen MCI und gesunden Kontrollpersonen (HC), gemessen anhand der Schlafspindelanzahl, die aus dem EEG bewertet wurde
Zeitfenster: Basisdaten

Individuelle mittlere Leistungsspektren werden berechnet. Anschließend wird die mittlere Leistung in den folgenden EEG-Bändern berechnet: langsamer frontaler Spindel (8-12 Hz), schneller parietaler Spindel (12-15 Hz), und die Anzahl der langsamen frontalen und schnellen parietalen diskreten Spindeln wird gezählt. Die Spindelerkennung erfolgt auf Basis eines Algorithmus, der aus früheren Studien übernommen wurde.

Die Unterschiede zwischen MCI und gesunden Kontrollen werden aus den Basis-EEG-Daten bewertet.
Basisdaten
Unterschiede in der Schlafqualität zwischen MCI und gesunden Kontrollpersonen (HC) gemessen an der Schlafspindel-Leistung, bewertet mittels EEG
Zeitfenster: Basisdaten

Individuelle mittlere Leistungsspektren werden berechnet. Anschließend wird die mittlere Leistung in den folgenden EEG-Bändern berechnet: langsamer frontaler Spindel (8-12 Hz), schneller parietaler Spindel (12-15 Hz). Spindelleistung wird als weiteres Maß der Spindelaktivität analysiert. Die Spindeldetektion erfolgt basierend auf einem Algorithmus, der aus früheren Studien übernommen wurde.

Die Unterschiede zwischen MCI und gesunden Kontrollpersonen werden anhand von Baseline-EEG-Daten bewertet.
Basisdaten
Unterschiede in Autophagie-bezogenen Blutmarkern vor und nach Spermidin-Intervention bei MCI gemessen an eIF5A-Hypusinierung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Baseline, 12-wöchige Nachbeobachtung
bewertet über Hypusinierte eIF5A-Spiegel (Western Blot) aus Peripheren Blutmononukleären Zellen (PBMCs)
Baseline, 2 Wochen nach Baseline, 12-wöchige Nachbeobachtung
Unterschiede in den Neuropeptid-Y-Blutspiegeln vor und nach der Spermidin-Intervention bei MCI
Zeitfenster: Baseline, 12-wöchige Nachuntersuchung
Neuropeptid-Y-Blutspiegel in pg/ml analysiert aus Serumblutprobe
Baseline, 12-wöchige Nachuntersuchung
Unterschiede in der schlafbezogenen Wachsamkeit zwischen MCI-Patienten und gesunden Kontrollpersonen, gemessen durch computerbasierte Aufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert

Die Aufmerksamkeitsaufgabe wird in der Adaptationsnacht trainiert und vor und nach dem Schlaf bei Baseline und Follow-up bewertet. Sie umfasst zwei Durchläufe ohne und zwei Durchläufe mit einem vorherigen Warnton.

Die Unterschiede zwischen MCI und gesunden Kontrollpersonen werden anhand der Baseline-Aufgabendaten bewertet. Die Aufgabenleistung wird anhand der Geschwindigkeit (in ms) und Treffer/Fehler oder Fehlschlag gemessen.
Ausgangswert
Unterschiede im schlafbezogenen visuell-räumlichen Gedächtnis zwischen MCI-Patienten und gesunden Kontrollpersonen gemessen anhand einer computerbasierten Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert

Die visuell-räumliche Gedächtnisaufgabe wird in der Anpassungsnacht trainiert und vor und nach dem Schlaf zu Baseline und Follow-up bewertet. Nach einer Enkodierungsphase, die aus 60 Objekten (z.B. Foto eines Pflasters) besteht, die vor einem Hintergrund (z.B. Foto eines Behandlungsraums in einer Arztpraxis) platziert sind, folgt unmittelbar nach der Enkodierung am Abend vor dem Schlafengehen eine Abrufphase, in der 30 zufällig ausgewählte Bilder aus den insgesamt 60 getestet werden. Die Teilnehmer sollten sich die Position des vor dem Hintergrund platzierten Objekts merken und die korrekte Position durch Drücken einer Taste auswählen.

Am nächsten Morgen werden die verbleibenden 30 Bilder in einer Abrufphase getestet.

Die Aufgabenleistung wird anhand der Geschwindigkeit (in ms) und Treffer/Fehler oder Fehlschläge gemessen.

Die Unterschiede zwischen MCI und gesunden Kontrollen werden anhand der Baseline-Aufgabendaten bewertet.
Ausgangswert
Unterschiede im schlafbezogenen verbalen Gedächtnis zwischen MCI-Patienten und gesunden Kontrollpersonen, gemessen durch eine computerbasierte Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert

Die verbale Gedächtnisaufgabe wird in der Adaptionsnacht trainiert und zu den Zeitpunkten Baseline und Follow-up vor und nach dem Schlaf bewertet. Nach einer Enkodierungsphase bestehend aus 44 Wortpaaren folgt direkt nach der Enkodierung am Abend vor dem Schlafengehen eine Abrufphase, in der alle Wortpaare in randomisierter Reihenfolge getestet werden. Am nächsten Morgen werden alle Wortpaare in einer Abrufphase getestet.

Die Aufgabendurchführung wird anhand von Treffer/Fehlalarm oder Verpassen gemessen.

Die Unterschiede zwischen MCI und gesunden Kontrollen werden anhand der Baseline-Aufgabendaten bewertet.
Ausgangswert
Unterschiede in den Neuropeptid-Y-Blutspiegeln zwischen MCI und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Ausgangsdaten
Blutspiegel in pg/ml analysiert aus Serumblutprobe
Ausgangsdaten
Unterschiede bei Autophagie-bezogenen Blutmarkern zwischen MCI und gesunden Kontrollen gemessen anhand der Polyaminkonzentration
Zeitfenster: Basisdaten
Konzentration in nmol / mg Protein bestimmt über periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs)
Basisdaten
Unterschiede in Autophagie-bezogenen Blutmarkern zwischen MCI und gesunden Kontrollpersonen gemessen durch eIF5A-Hypusinierung
Zeitfenster: Ausgangsdaten
bewertet über hypusinierte eIF5A-Spiegel (Western Blot) aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Ausgangsdaten
Unterschiede in den numerischen Fähigkeiten zwischen MCI-Patienten und gesunden Kontrollpersonen gemessen durch lexikalische Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: nur zum Ausgangszeitpunkt bewertet
Die Teilnehmer absolvieren eine computerbasierte lexikalische Entscheidungsaufgabe, bei der nach einem Fixationskreuz eine Reihe von sechs Symbolen präsentiert wird. Je nach Bedingung müssen die Testpersonen durch Drücken einer Taste auf der Tastatur entscheiden, ob die präsentierte Reihe einen Buchstaben (z. B. Bedingung 1) oder eine Ziffer (z. B. Bedingung 2) enthält. Jede Bedingung besteht aus zwei Blöcken. Nach dem ersten Block gibt es eine kurze Pause, bevor der zweite Block beginnt. Die Bedingung (Ziffer oder Buchstabe), mit der der Versuch beginnt, wird für jede Testperson randomisiert.
nur zum Ausgangszeitpunkt bewertet
Unterschiede in numerischen Fähigkeiten zwischen MCI-Patienten und gesunden Kontrollpersonen gemessen durch den Berliner Numeracy-Test
Zeitfenster: nur zum Basiszeitpunkt bewertet
Der Berliner Numeracy Test besteht aus 4 kurzen, textbasierten Fragen, die statistische Numeracy und Risikokompetenz testen und Bayes'sche Inferenz für Probleme wie das Verständnis von Wahrscheinlichkeiten bei Gesundheitsproblemen (z. B. giftige Pilze) oder Lotterien erfordern, wobei oft Daten in relativen/absoluten Zahlen präsentiert und Wahrscheinlichkeitsschätzungen abgefragt werden. Richtige Antworten werden mit insgesamt 0-4 Punkten bewertet.
nur zum Basiszeitpunkt bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Department of Experimental Neuroimmunology, University Medicine
Institute for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, University Medicine Greifswald
Institute of Biology, Department of Biology, Chemistry, Pharmacy, Freie Universität Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Autophagy and Sleep
  • 508402643 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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