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Effet du traitement par lévothyroxine sur la fonction cardiaque chez les enfants atteints d'hypothyroïdie subclinique

31 janvier 2026 mis à jour par: Zeinab Ebraheem Amin Elshareef, Tanta University

L'effet du traitement par lévothyroxine sur la fonction cardiaque chez les enfants atteints d'hypothyroïdie subclinique

Cette étude vise à évaluer l'effet du traitement par lévothyroxine sur la fonction cardiaque chez les enfants atteints d'hypothyroïdie infraclinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothyroïdie subclinique (SH) est une branche de l'hypothyroïdie caractérisée par une augmentation de l'hormone thyréostimulante (TSH) et une thyroxine (T4) normale.

Des niveaux insuffisants d'hormones thyroïdiennes sériques altèrent la fonction cardiaque et peuvent entraîner de multiples facteurs de risque cardiovasculaires, tels qu'une dysfonction endothéliale, une augmentation de l'épaisseur intima-média, une résistance vasculaire accrue et un épanchement péricardique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Doaa M EL Amrousy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dina E Abd EL hai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ola A Taha, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 4 à 15 ans.
  • Les deux sexes.
  • Patients avec une hormone thyréostimulante (TSH) élevée stable ≥ 4,5 mUI/L avec une T4 libre et une T3 libre normales lors de mesures différentes à 4 - 6 semaines d'intervalle.

Critères d'exclusion :

  • Surpoids et obésité
  • Hypertension
  • Utilisation antérieure de lévothyroxine, d'anticonvulsivants ou de médicaments cardiaques au cours des 6 derniers mois.
  • Arythmie.
  • Maladie cardiaque congénitale ou acquise
  • Maladie hépatique ou rénale
  • Hyperlipidémie
  • Diabète
  • Maladies infectieuses
  • Maladies respiratoires
  • Tumeurs malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Enfants atteints d'hypothyroïdie infraclinique qui recevront un traitement par L-thyroxine à une dose de 2 µg/kg/j (la plus petite dose pouvant être administrée) et la dose sera ajustée toutes les 4 semaines jusqu'à ce qu'un taux normal d'hormone thyréostimulante (TSH) soit maintenu.
Médicament: L-thyroxine
Enfants atteints d'hypothyroïdie infraclinique recevant un traitement par L-thyroxine à la dose de 2 µg/kg/j (la dose la plus faible pouvant être administrée) et la dose sera ajustée toutes les 4 semaines jusqu'à l'obtention d'un taux normal d'hormone thyréostimulante (TSH).
Aucune intervention: Groupe sans traitement
Enfants atteints d'hypothyroïdie subclinique qui ne recevront aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction systolique du ventricule gauche
Délai: 3 mois après l'intervention
La fonction systolique du ventricule gauche sera mesurée à l'aide de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FE VG %) où : (FE VG %) = (LVEDD)³ - (LVESD) / (LVEDD)³×100% LVEDD = dimension télédiastolique du ventricule gauche. LVESD = dimension télésystolique du ventricule gauche. LVFS = raccourcissement fractionnel du VG.
3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du raccourcissement fractionnel du ventricule gauche
Délai: 3 mois après l'intervention

La fraction de raccourcissement du ventricule gauche (LV FS) sera mesurée. où : LV FS = (LVEDD - LVESD) / LVEDD × 100 %.

LVEDD = dimension télédiastolique du ventricule gauche. LVESD = dimension télésystolique du ventricule gauche.
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264MS959/5/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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