Effetto del Trattamento con Levotiroxina sulla Funzione Cardiaca nei Bambini con Ipotiroidismo Subclinico
31 gennaio 2026 aggiornato da: Zeinab Ebraheem Amin Elshareef, Tanta University
L'Effetto del Trattamento con Levotiroxina sulla Funzione Cardiaca nei Bambini con Ipotiroidismo Subclinico
Questo studio mira a valutare l'effetto del trattamento con levotiroxina sulla funzione cardiaca nei bambini con ipotiroidismo subclinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotiroidismo subclinico (SH) è una forma di ipotiroidismo caratterizzata da un aumento dell'ormone tireostimolante (TSH) e da livelli normali di tiroxina (T4).
Livelli inadeguati di ormoni tiroidei nel siero compromettono la funzione cardiaca e possono portare a molteplici fattori di rischio cardiovascolare, come disfunzione endoteliale, aumento dello spessore intima-media, aumento della resistenza vascolare e versamento pericardico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zeinab E Elshareef, MBBCH
- Numero di telefono: 00201001700194
- Email: zeinabibraheem26@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Reclutamento
- Tanta university
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Contatto:
- Zeinab E Elshareef, MBBCH
- Numero di telefono: 00201001700194
- Email: zeinabibraheem26@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Doaa M EL Amrousy, MD
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Sub-investigatore:
- Dina E Abd EL hai, MD
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Sub-investigatore:
- Ola A Taha, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 4 a 15 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti con ormone tireostimolante (TSH) stabilmente elevato ≥ 4,5 mIU/L con T4 libero e ft3 normali in misurazioni separate a 4-6 settimane di distanza.
Criteri di esclusione:
- Sovrappeso e obesità
- Ipertensione
- Uso precedente di levotiroxina, farmaci antiepilettici o farmaci cardiaci negli ultimi 6 mesi.
- Aritmia.
- Cardiopatie congenite o acquisite
- Malattie epatiche o renali
- Iperlipidemia
- Diabete
- Malattie infettive
- Malattie respiratorie
- Neoplasie maligne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Bambini con ipotiroidismo subclinico che riceveranno trattamento con L-tiroxina alla dose di 2 µg/kg/d (la dose più piccola possibile) e la dose verrà titolata ogni 4 settimane fino a mantenere un livello normale di ormone tireostimolante (TSH).
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Bambini con ipotiroidismo subclinico che riceveranno un trattamento con L-tiroxina alla dose di 2 μg/kg/d (la dose più piccola possibile) e la dose sarà titolata ogni 4 settimane fino al mantenimento di un livello normale di ormone tireostimolante (TSH).
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Nessun intervento: Gruppo senza trattamento
Bambini con ipotiroidismo subclinico che non riceveranno alcun trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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La funzione sistolica del ventricolo sinistro sarà misurata utilizzando la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV EF%) dove: (LV EF%) = (LVEDD)³ - (LVESD) / (LVEDD)³×100% LVEDD=dimensione telediastolica ventricolare sinistra.
LVESD=dimensione telesistolica ventricolare sinistra.
LVFS=accorciamento frazionale LV.
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3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della riduzione frazionale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Verrà misurato l'accorciamento frazionale del ventricolo sinistro (LV FS). dove: LV FS= (LVEDD-LVESD)/LVEDD X 100%. LVEDD=dimensione telediastolica del ventricolo sinistro. LVESD=dimensione telesistolica del ventricolo sinistro. |
3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MS959/5/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta motivata all'autore corrispondente per un anno dopo la fine dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine dello studio per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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