Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia lewotyroksyną na czynność serca u dzieci z subkliniczną niedoczynnością tarczycy

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zeinab Ebraheem Amin Elshareef, Tanta University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia lewotyroksyną na czynność serca u dzieci z subkliniczną niedoczynnością tarczycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subkliniczna niedoczynność tarczycy (SH) to odmiana niedoczynności tarczycy, charakteryzująca się podwyższonym poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) i prawidłowym poziomem tyroksyny (T4).

Nieodpowiedni poziom hormonów tarczycy w surowicy upośledza czynność serca i może prowadzić do wielu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak dysfunkcja śródbłonka, zwiększona grubość błony środkowej i wewnętrznej, zwiększony opór naczyniowy oraz wysięk osierdziowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Doaa M EL Amrousy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dina E Abd EL hai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ola A Taha, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 4 do 15 lat.
  • Obie płcie.
  • Pacjenci ze stabilnie podwyższonym hormonem tyreotropowym (TSH) ≥ 4,5 mIU/l z prawidłowym wolnym T4 i ft3 w różnych pomiarach w odstępie 4–6 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwaga i otyłość
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Poprzednie stosowanie lewotyroksyny, leków przeciwpadaczkowych lub leków kardiologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Arytmia
  • Wrodzona lub nabyta choroba serca
  • Choroba wątroby lub nerek
  • Hiperlipidemia
  • Cukrzyca
  • Choroby zakaźne
  • Choroby układu oddechowego
  • Nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona
Dzieci z subkliniczną niedoczynnością tarczycy, które otrzymają leczenie L-tyroksyną w dawce 2μg/kg/d (można podać najmniejszą dawkę), a dawka będzie dostosowywana co 4 tygodnie, aż do utrzymania prawidłowego poziomu hormonu tyreotropowego (TSH).
Lek: L-tyroksyna
Dzieci z subkliniczną niedoczynnością tarczycy, które otrzymają leczenie L-tyroksyną w dawce 2 µg/kg/d (można podać najmniejszą dawkę), a dawka będzie dostosowywana co 4 tygodnie, aż do utrzymania prawidłowego poziomu hormonu tyreotropowego (TSH).
Brak interwencji: Brak grupy leczenia
Dzieci z subkliniczną niedoczynnością tarczycy, które nie otrzymają leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynności skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Funkcję skurczową lewej komory będzie mierzono za pomocą frakcji wyrzutowej lewej komory (LV EF%), gdzie: (LV EF%) = (LVEDD)³ - (LVESD) / (LVEDD)³×100% LVEDD=wymiar końcoworozkurczowy lewej komory. LVESD=wymiar końcowoskurczowy lewej komory. LVFS=skrócenie frakcyjne LV.
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skrócenia frakcyjnego lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

Zmierzony zostanie wskaźnik skrócenia frakcyjnego lewej komory (LV FS). gdzie: LV FS= LVEDD-LVESD/LVEDD X 100%.

LVEDD=wymiar końcoworozkurczowy lewej komory. LVESD=wymiar końcowoskurczowy lewej komory.
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MS959/5/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez jeden rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do autora korespondencyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj