Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levothyroxinebehandeling op hartfunctie bij kinderen met subklinische hypothyreoïdie

31 januari 2026 bijgewerkt door: Zeinab Ebraheem Amin Elshareef, Tanta University

Het effect van levothyroxinebehandeling op de hartfunctie bij kinderen met subklinische hypothyreoïdie

Deze studie heeft als doel het effect van de behandeling met levothyroxine op de hartfunctie bij kinderen met subklinische hypothyreoïdie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subklinische hypothyreoïdie (SH) is een vorm van hypothyreoïdie die wordt gekenmerkt door een verhoogd schildklierstimulerend hormoon (TSH) en een normaal thyroxine (T4).

Onvoldoende serum schildklierhormoonspiegels beïnvloeden de hartfunctie en kunnen leiden tot meerdere cardiovasculaire risicofactoren, zoals endotheeldisfunctie, verhoogde intima-media-dikte, verhoogde vaatweerstand en pericardiale effusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Doaa M EL Amrousy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dina E Abd EL hai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ola A Taha, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 4 tot 15 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten met stabiel verhoogd schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≥ 4,5 mIU/L met normale vrij T4 en ft3 in verschillende metingen met 4-6 weken tussenpozen.

Exclusiecriteria:

  • Overgewicht en obesitas
  • Hypertensie
  • Eerder gebruik van levothyroxine, anti-epileptica of hartmedicatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Hartritmestoornissen.
  • Aangeboren of verworven hartziekte
  • Lever- of nierziekte
  • Hyperlipidemie
  • Diabetes
  • Infectieziekten
  • Luchtwegaandoeningen
  • Maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Kinderen met subklinische hypothyreoïdie die L-thyroxinebehandeling zullen krijgen in een dosering van 2µg/kg/d (de kleinste dosis die kan worden gegeven) en de dosering zal elke 4 weken worden getitreerd totdat een normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH)-niveau wordt gehandhaafd.
Geneesmiddel: L-thyroxine
Kinderen met subklinische hypothyreoïdie die L-thyroxinebehandeling zullen krijgen in een dosering van 2 µg/kg/dag (de kleinste dosis die kan worden gegeven) en de dosering zal elke 4 weken worden getitreerd totdat een normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH)-niveau wordt gehandhaafd.
Geen tussenkomst: Geen behandelingsgroep
Kinderen met subklinische hypothyreoïdie die geen behandeling zullen ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de systolische functie van de linker hartkamer
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
De systolische functie van de linker hartkamer wordt gemeten met behulp van de ejectiefractie van de linker hartkamer (LV EF%) waarbij: (LV EF%) = (LVEDD)³ - (LVESD) / (LVEDD)³×100% LVEDD=linker ventrikel eind-diastolische dimensie. LVESD=linker ventrikel eind-systolische dimensie. LVFS=LV fractionele verkorting.
3 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verkorting van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure

Linker ventrikel fractionele verkorting (LV FS) zal worden gemeten. waarbij: LV FS = (LVEDD - LVESD) / LVEDD × 100%.

LVEDD = linker ventrikel eind-diastolische dimensie. LVESD = linker ventrikel eind-systolische dimensie.
3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MS959/5/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de studie gedurende één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren