Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levothyroxinbehandling på hjertefunksjon hos barn med subklinisk hypotyreose

31. januar 2026 oppdatert av: Zeinab Ebraheem Amin Elshareef, Tanta University

Effekten av Levothyroxin-behandling på hjertefunksjon hos barn med subklinisk hypothyreose

Denne studien har som mål å evaluere effekten av behandling med levotyroksin på hjertefunksjonen hos barn med subklinisk hypotyreose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subklinisk hypotyreose (SH) er en gren av hypotyreose som er karakterisert av økt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og normalt tyroksin (T4).

Utilstrekkelige nivåer av thyreoideahormon i serum svekker hjertets funksjon og kan føre til flere kardiovaskulære risikofaktorer, som endoteldysfunksjon, økt intima-media-tykkelse, økt vaskulær motstand og perikardieffusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Doaa M EL Amrousy, MD
        • Underetterforsker:
          • Dina E Abd EL hai, MD
        • Underetterforsker:
          • Ola A Taha, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 4 til 15 år.
  • Begge kjønn.
  • Pasienter med stabil forhøyet tyreoideastimulerende hormon (TSH) ≥ 4,5 mIU/L med normal fritt T4 og fT3 i forskjellige målinger 4 - 6 uker fra hverandre.

Eksklusjonskriterier:

  • Overvekt og fedme
  • Høytt blodtrykk
  • Tidligere bruk av levotyroksin, antiepileptika eller hjerteleger midler innen de siste 6 månedene.
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Medfødt eller ervervet hjertesykdom
  • Lever- eller nyresykdom
  • Hyperlipidemi
  • Diabetes
  • Infeksjonssykdommer
  • Luftveissykdommer
  • Maligne sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Barn med subklinisk hypotyreose som vil motta L-tiroksinbehandling i en dose på 2 µg/kg/d (den minste dosen kan gis), og dosen vil titreres hver 4. uke til et normalt nivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH) opprettholdes.
Legemiddel: L-tiroksin
Barn med subklinisk hypotyreose som vil motta L-thyroxinbehandling i en dose på 2 µg/kg/d (den minste dosen som kan gis) og dosen vil bli titrert hver 4. uke til et normalt thyreoideastimulerende hormon (TSH)-nivå er opprettholdt.
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe
Barn med subklinisk hypotyreose som ikke vil få noen behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Systolisk funksjon i venstre ventrikkel vil bli målt ved hjelp av ejeksjonsfraksjon i venstre ventrikkel (LV EF%) hvor: (LV EF%) = (LVEDD)³ - (LVESD) / (LVEDD)³×100% LVEDD=endediastolisk dimensjon i venstre ventrikkel. LVESD=endsystolisk dimensjon i venstre ventrikkel. LVFS=LV fraksjonell forkortelse.
3 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av venstre ventrikkels fraksjonell forkorting
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet

Venstre ventrikkel fraksjonell forkorting (LV FS) vil bli målt. hvor: LV FS = LVEDD-LVESD/LVEDD X 100%.

LVEDD = venstre ventrikkel endediastolisk dimensjon. LVESD = venstre ventrikkel endsystolisk dimensjon.
3 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264MS959/5/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter slutten av studien i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere