Un essai clinique de phase III du NTQ1062 en association avec le fulvestrant pour le traitement du cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique
30 janvier 2026 mis à jour par: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité du NTQ1062 en association avec le fulvestrant par rapport au placebo plus fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé (non résécable) ou métastatique HR+/HER2- qui ont rechuté ou progressé pendant ou après une thérapie endocrinienne.
NTQ1062-301 est un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'inhibiteur de l'AKT à petite molécule NTQ1062 associé au fulvestrant par rapport au placebo associé au fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR positif, HER2 négatif, localement avancé (non résécable) ou métastatique, ayant récidivé ou progressé pendant ou après une thérapie endocrinienne et présentant des altérations de PIK3CA/AKT1/PTEN.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- (1) Sujets adultes de sexe féminin ou masculin qui signent le formulaire de consentement éclairé et ont au moins 18 ans au moment de la signature ; (2) les femmes pré- et/ou post-ménopausées sont éligibles à l'inclusion. Les femmes préménopausées doivent recevoir un traitement de suppression de la fonction ovarienne pendant l'étude, tel que des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa). La ménopause est définie comme suit : ovariectomie bilatérale antérieure ; âge ≥ 60 ans ; âge < 60 ans, avec aménorrhée ≥ 12 mois sans chimiothérapie, tamoxifène, torémifène ou traitement de suppression ovarienne antérieurs, et taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol dans les valeurs de référence post-ménopausiques ; (3) Cancer du sein localement avancé ou métastatique récurrent, HR positif et HER-2 négatif, confirmé histologiquement, déterminé par l'analyse d'un échantillon tumoral récent ; (4) Traitement antérieur par au moins un schéma de thérapie endocrinienne (monothérapie ou combinaison, incluant les inhibiteurs de l'aromatase et les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes) ; (5) Les sujets doivent avoir au moins une lésion de maladie mesurable évaluable par TDM ou IRM, ou au moins une lésion osseuse ostéolytique ou mixte (ostéolytique + sclérotique) au départ ; (6) État général (ECOG) de 0 ou 1 ; (7) Aucune contre-indication au fulvestrant, et répond aux exigences d'éligibilité pour le traitement par fulvestrant, selon l'évaluation de l'investigateur ; (8) Espérance de vie supérieure à 6 mois, selon l'évaluation de l'investigateur ; (9) Bonne réserve médullaire et fonction organique ; (10) Les femmes préménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai et pendant au moins 6 mois après la dernière dose.
Critères d'exclusion :
- inadapté à la thérapie endocrinienne antitumorale selon les investigateurs, comme une crise viscérale symptomatique ou un cancer du sein inflammatoire pouvant mettre en danger le pronostic vital à court terme ;
- incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou troubles gastro-intestinaux sévères susceptibles d'affecter l'absorption du médicament, tels que nausées et vomissements incoercibles, diarrhée chronique (diarrhée durant > 4 semaines) ou obstruction intestinale ;
- anomalies cliniquement significatives du métabolisme du glucose, définies comme : diagnostic de diabète de type 1 ; diabète de type 2 nécessitant un traitement par insuline ; hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 8 % ; glycémie à jeun > 9,3 mmol/L chez les patients ayant des antécédents de diabète de type 2, ou glycémie à jeun > 7,0 mmol/L chez les patients sans antécédents de diabète ;
- utilisation antérieure de fulvestrant ou d'autres dégradeurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERD) ou de tout inhibiteur de PI3K/mTOR/Akt ;
- autres tumeurs malignes que le cancer du sein dans les 5 ans précédant le dépistage (excluant le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, le carcinome papillaire de la thyroïde, le carcinome in situ de la vessie ou du col de l'utérus, ou d'autres tumeurs radicalement traitées sans récidive clinique depuis au moins 5 ans) ;
- chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose ;
- participation à d'autres études cliniques interventionnelles de produits non commercialisés dans les 28 jours précédant la première dose ;
- infections sévères nécessitant une antibiothérapie intraveineuse systémique dans les 28 jours précédant la première dose ;
- radiothérapie médullaire > 30 % ou radiothérapie étendue dans les 28 jours précédant la première dose, ou radiothérapie locale palliative (comme radiothérapie rachidienne thoracique et costale) dans les 14 jours précédant la première dose ;
- chimiothérapie, thérapie endocrinienne, inhibiteurs de CDK4/6, médecine traditionnelle chinoise avec indications antitumorales claires, ou autres petites molécules ciblées antitumorales dans les 14 jours précédant la première dose ou dans les 5 demi-vies du médicament (la période la plus courte étant retenue) ;
- inhibiteurs puissants du CYP3A ou inducteurs puissants du CYP3A dans les 14 jours précédant la première dose ;
- toxicites liées aux traitements antitumoraux antérieurs non résolues à ≤ grade 1 (évaluées selon les critères CTCAE 5.0, excluant les indicateurs requis par les critères d'inclusion et les toxicites jugées par l'investigateur sans risque pour la sécurité, comme l'alopécie, la neuropathie périphérique de grade 2, et l'hypothyroïdie stabilisée par traitement hormonal substitutif) ;
- métastases actives connues du système nerveux central (SNC), incluant métastases cérébrales symptomatiques, métastases leptoméningées ou compression médullaire. Les patients asymptomatiques ou stables après traitement et ne nécessitant pas de traitement stéroïdien sont éligibles à l'inclusion, à condition que les études d'imagerie pendant la période de dépistage confirment l'absence de progression depuis au moins 4 semaines ;
- antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle médicamenteuse ou de pneumonie radique nécessitant un traitement stéroïdien, ou toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active ;
- antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère ;
- hépatite active, définie comme : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et titre d'ADN du VHB supérieur à la limite inférieure de détection du laboratoire local ; ou anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) positif et ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de détection du laboratoire local ;
- antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou résultat positif au test d'anticorps anti-VIH ;
- épanchement pleural, abdominal ou péricardique cliniquement incontrôlable nécessitant un drainage répété au moment du dépistage ;
- allergie à tout ingrédient actif ou inactif du NTQ1062, du fulvestrant ou des agonistes de la LHRH ;
- présence de maladies préexistantes ou concomitantes que l'investigateur estime susceptibles d'interférer avec la conformité à l'essai ;
- femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo + fulvestrant
Placebo : 200 mg par voie orale deux fois par jour, pendant 21 jours consécutifs, suivis de 7 jours d'arrêt (programme posologique 21/7), au cours d'un cycle de 28 jours.
Fulvestrant : 2 injections intramusculaires de 500 mg administrées le jour 1 et le jour 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle ultérieur.
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Placebo : 200 mg par voie orale deux fois par jour, pendant 21 jours consécutifs, suivis de 7 jours d'arrêt (programme posologique 21/7), au cours d'un cycle de 28 jours. Fulvestrant : 2 injections intramusculaires de 500 mg administrées le jour 1 et le jour 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle suivant. |
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Expérimental: NTQ1062+fulvestrant
NTQ1062 : 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivis de 7 jours d'arrêt (calendrier posologique 21/7), au cours d'un cycle de 28 jours.
Fulvestrant : 2 injections intramusculaires de 500 mg administrées le jour 1 et le jour 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle suivant.
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NTQ1062 : 200 mg par voie orale deux fois par jour, pendant 21 jours consécutifs, suivis de 7 jours d'arrêt (calendrier posologique 21/7), au cours d'un cycle de 28 jours. Fulvestrant : 2 injections intramusculaires de 500 mg administrées le jour 1 et le jour 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle par la suite. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) évaluée par les investigateurs selon RECIST v1.1
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois. Évaluée toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite.
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Survie sans progression (PFS) évaluée par les investigateurs selon les critères RECIST v1.1, définie comme le temps entre la randomisation et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois. Évaluée toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PFS évaluée par BICR selon RECIST v1.1.
Délai: Du jour de l'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois. Évaluée toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines.
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PFS évalué par BICR selon RECIST v1.1.
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Du jour de l'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois. Évaluée toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines.
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Survie globale (SG) définie comme le temps entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois. Évaluée toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois. Évaluée toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite.
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Durée de la réponse (DoR), définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse enregistrée et la date de la progression documentée de la maladie ou la date du décès en l'absence de progression documentée.
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois. Évaluée toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois. Évaluée toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite
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Taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme le pourcentage de sujets atteignant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois. Évaluée toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois. Évaluée toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite.
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Taux de bénéfice clinique (CBR), défini comme le pourcentage de patients atteignant une RC, une RP ou une maladie stable (sans traitement anticancéreux ultérieur) selon les critères RECIST v1.1
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois. Évaluée toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite.
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois. Évaluée toutes les 8 semaines pendant les 12 premiers mois, puis toutes les 12 semaines par la suite.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Estradiol
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Fulvestrant
Autres numéros d'identification d'étude
- NTQ1062-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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