Alimentation Nasojéjunale Versus Alimentation Orale Après Drainage Endoscopique de la Nécrose Pancréatique Enkystée
31 janvier 2026 mis à jour par: Saurabh Kumar Singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Alimentation Nasojéjunale Versus Alimentation Orale Après Drainage Endoscopique de la Nécrose Pancréatique Murée : Une Étude Pilote Randomisée Contrôlée
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si l'alimentation nasojéjunale est meilleure que la nutrition orale chez les patients subissant une cystogastrostomie endoscopique de nécrose cloisonnée suite à une pancréatite aiguë. Il tentera également de répondre à l'incidence des infections et de la tolérance à l'alimentation.
La principale question à laquelle il tente de répondre est
- si l'alimentation nasojéjunale est meilleure que l'alimentation orale chez les patients subissant une cystogastrostomie endoscopique pour nécrose cloisonnée suite à une pancréatite aiguë
- Le nombre d'infections qu'ils développent, s'ils sont capables de tolérer l'alimentation, le gain de poids et les taux de réintervention dans chaque groupe
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saurabh Kumar Singh
- Numéro de téléphone: +919560113930
- E-mail: drsaurabhkrsingh@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Contact:
- Surinder Singh Rana, DM
- Numéro de téléphone: +919560113930
- E-mail: drsurindersrana@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Saurabh Kumar Singh, MD
-
Chercheur principal:
- Surinder Singh Rana, DM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de pancréatite aiguë (PA) âgés de 18 à 75 ans
- Patients présentant une nécrose organisée de la paroi (WON) symptomatique nécessitant un drainage transluminal guidé par échoendoscopie (EUS)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Patients dont la collection n'est pas accessible pour un drainage guidé par EUS (distance de la WON >1 cm de la lumière gastro-intestinale)
- Maladie maligne connue ou état d'immunodépression
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (GI) haute interférant avec l'absorption
- Saignement gastro-intestinal actif
- Obstruction gastro-intestinale, iléus ou vomissements persistants
- Patients moribonds ne pouvant subir une procédure endoscopique (score de Glasgow <8 ou patients sous assistance ventilatoire)
- Patients présentant une coagulopathie irréversible telle que plaquettes <50 000/mm3 et/ou INR>1,5
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'alimentation nasojéjunale
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Une sonde nasojéjunale sera placée après l'EUS-CG ou un régime oral serait commencé après la randomisation
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Comparateur actif: Alimentation orale
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Une sonde nasojéjunale sera placée après l'EUS-CG ou un régime oral serait commencé après la randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance nutritionnelle
Délai: 14 jours
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Comparer le taux d'échec nutritionnel à J14 entre l'alimentation nasojéjunale et orale après drainage transmural endoscopique de la nécrose organisée du pancréas (WON)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection et nouvelle défaillance d'organe
Délai: 14 jours
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Pour comparer les taux d'infection, la nécessité d'une escalade antibiotique et l'apparition de nouvelles défaillances d'organes
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14 jours
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Besoins de réintervention
Délai: 14 jours
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Pour comparer le besoin de réintervention et la durée du séjour hospitalier dans l'un ou l'autre des groupes
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14 jours
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Modification du poids
Délai: 14 jours
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Pour comparer le poids des patients
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14 jours
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 14 jours
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Pour comparer l'évolution des marqueurs inflammatoires (CRP, albumine sérique)
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Surender Singh Rana, Professor, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC-INT/2025/DM-3119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Après 1 an
Critères d'accès au partage IPD
Qui souhaite publier une méta-analyse de données individuelles
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .