Alimentazione Naso-digiunale Versus Alimentazione Orale Dopo Drenaggio Endoscopico di Necrosi Pancreatica Delimitata
31 gennaio 2026 aggiornato da: Saurabh Kumar Singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Alimentazione Nasodigiunale Versus Alimentazione Orale Dopo Drenaggio Endoscopico di Necrosi Pancreatica Racchiusa: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare se l'alimentazione naso-digiunale sia migliore dell'alimentazione orale nei pazienti sottoposti a cistogastrostomia endoscopica per necrosi murata dopo pancreatite acuta. Cercherà anche di rispondere all'incidenza di infezioni e alla tolleranza all'alimentazione.
La domanda principale a cui cerca di rispondere è
- se l'alimentazione naso-digiunale sia migliore dell'alimentazione orale nei pazienti sottoposti a cistogastrostomia endoscopica per necrosi murata dopo pancreatite acuta
- Quante infezioni sviluppano, se sono in grado di tollerare l'alimentazione, l'aumento di peso e i tassi di reintervento in ciascun gruppo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Saurabh Kumar Singh
- Numero di telefono: +919560113930
- Email: drsaurabhkrsingh@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Contatto:
- Surinder Singh Rana, DM
- Numero di telefono: +919560113930
- Email: drsurindersrana@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Saurabh Kumar Singh, MD
-
Investigatore principale:
- Surinder Singh Rana, DM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con pancreatite acuta (PA) di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti con WON sintomatica che richiede drenaggio transluminale guidato da EUS
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con raccolta non idonea per il drenaggio guidato da EUS (distanza della WON >1 cm dal lume gastrointestinale)
- Malignità nota o stato di immunocompromissione
- Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore che interferisce con l'assorbimento
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Ostruzione gastrointestinale, ileo o vomito persistente
- Pazienti in condizioni moribonde per sottoporsi alla procedura endoscopica (scala di Glasgow <8 o pazienti in supporto ventilatorio)
- Pazienti con coagulopatia irreversibile come piastrine <50.000/mm3 e/o INR>1,5
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di alimentazione naso-digiunale
|
Il tubo naso-digiunale verrà posizionato dopo EUS-CG oppure verrà iniziata la dieta orale dopo la randomizzazione
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Comparatore attivo: Alimentazione orale
|
Il tubo naso-digiunale verrà posizionato dopo EUS-CG oppure verrà iniziata la dieta orale dopo la randomizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insufficienza nutrizionale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Confrontare il tasso di insufficienza nutrizionale al giorno 14 tra l'alimentazione naso-digiunale e orale dopo il drenaggio transmurale endoscopico della WON
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione e nuova insorgenza di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Per confrontare i tassi di infezione, la necessità di escalation antibiotica e l'insorgenza di nuovi insufficienze d'organo
|
14 giorni
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|
Necessità di re-intervento
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Per confrontare la necessità di re-intervento e la durata della degenza ospedaliera in ciascuno dei gruppi
|
14 giorni
|
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Variazione del peso
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Per confrontare il peso del paziente
|
14 giorni
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Per confrontare le variazioni dei marcatori infiammatori (PCR, Albumina sierica)
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Surender Singh Rana, Professor, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC-INT/2025/DM-3119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Dopo 1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chi desidera pubblicare meta-analisi di dati individuali
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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