Alimentación Nasoyeyunal Versus Alimentación Oral Tras el Drenaje Endoscópico de la Necrosis Pancreática Emparcelada
31 de enero de 2026 actualizado por: Saurabh Kumar Singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Alimentación Nasoyeyunal Versus Alimentación Oral Tras el Drenaje Endoscópico de la Necrosis Pancreática Parietal: Un Estudio Piloto Aleatorizado Controlado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si la alimentación nasoyeyunal es mejor que la nutrición oral en pacientes que se someten a cistogastrostomía endoscópica de necrosis encapsulada tras una pancreatitis aguda. También intentará responder a la incidencia de infecciones y la tolerancia a la alimentación.
La principal pregunta que intenta responder es
- si la alimentación nasoyeyunal es mejor que la alimentación oral en pacientes que se someten a cistogastrostomía endoscópica en necrosis encapsulada tras una pancreatitis aguda
- Cuántas infecciones desarrollan, si son capaces de tolerar la alimentación, la ganancia de peso y las tasas de reintervención en cada grupo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saurabh Kumar Singh
- Número de teléfono: +919560113930
- Correo electrónico: drsaurabhkrsingh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Contacto:
- Surinder Singh Rana, DM
- Número de teléfono: +919560113930
- Correo electrónico: drsurindersrana@gmail.com
-
Investigador principal:
- Saurabh Kumar Singh, MD
-
Investigador principal:
- Surinder Singh Rana, DM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pancreatitis aguda (PA) de 18 a 75 años de edad
- Pacientes con WON sintomático que requieran drenaje transluminal guiado por EUS
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes con colección no apta para drenaje guiado por EUS (distancia del WON >1 cm desde la luz gastrointestinal)
- Malignidad conocida o estado de inmunocompromiso
- Cirugía gastrointestinal (GI) superior previa que interfiera con la absorción
- Sangrado GI activo
- Obstrucción GI, íleo o vómitos persistentes
- Pacientes moribundos para someterse a procedimiento endoscópico (escala de coma de Glasgow <8 o pacientes con soporte ventilatorio)
- Pacientes con coagulopatía irreversible como plaquetas <50,000/mm3 y/o INR>1.5
- Mujer embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de alimentación nasoyeyunal
|
Se colocará una sonda nasoyeyunal después de la EUS-CG o se iniciará una dieta oral tras la aleatorización
|
|
Comparador activo: Alimentación oral
|
Se colocará una sonda nasoyeyunal después de la EUS-CG o se iniciará una dieta oral tras la aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso nutricional
Periodo de tiempo: 14 días
|
Comparar la tasa de fracaso nutricional en el día 14 entre la alimentación nasoyeyunal y oral después del drenaje transmural endoscópico de WON
|
14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección y aparición de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 14 días
|
Para comparar las tasas de infección, la necesidad de escalada antibiótica y la aparición de nueva insuficiencia orgánica
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14 días
|
|
Necesidades de reintervención
Periodo de tiempo: 14 días
|
Para comparar la necesidad de reintervención y la duración de la estancia hospitalaria en cualquiera de los grupos
|
14 días
|
|
Cambio en el peso
Periodo de tiempo: 14 días
|
Para comparar el peso del paciente
|
14 días
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 14 días
|
Para comparar el cambio en marcadores inflamatorios (PCR, Albúmina Sérica)
|
14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Surender Singh Rana, Professor, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC-INT/2025/DM-3119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de 1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Quién quiere publicar metaanálisis de datos individuales?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .