Żywienie przez zgłębnik nosowo-jelitowy versus żywienie doustne po endoskopowym drenażu otorbionej martwicy trzustki
31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Saurabh Kumar Singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Żywienie przez zgłębnik nosowo-jelitowy a żywienie doustne po endoskopowym drenażu otorbionej martwicy trzustki: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena, czy żywienie dojelitowe przez zgłębnik nosowo-jelitowy jest lepsze niż żywienie doustne u pacjentów poddawanych endoskopowej cystogastrostomii z powodu otorbionej martwicy po ostrym zapaleniu trzustki. Badanie będzie również próbowało odpowiedzieć na pytanie dotyczące częstości występowania infekcji i tolerancji żywienia.
Główne pytania, na które badanie próbuje odpowiedzieć, to:
- czy żywienie dojelitowe przez zgłębnik nosowo-jelitowy jest lepsze niż żywienie doustne u pacjentów poddawanych endoskopowej cystogastrostomii z powodu otorbionej martwicy po ostrym zapaleniu trzustki
- jak często rozwijają się infekcje, czy pacjenci są w stanie tolerować żywienie, przyrost masy ciała oraz wskaźniki ponownej interwencji w każdej grupie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saurabh Kumar Singh
- Numer telefonu: +919560113930
- E-mail: drsaurabhkrsingh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Kontakt:
- Surinder Singh Rana, DM
- Numer telefonu: +919560113930
- E-mail: drsurindersrana@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Saurabh Kumar Singh, MD
-
Główny śledczy:
- Surinder Singh Rana, DM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki (OZT) w wieku 18-75 lat
- Pacjenci z objawowym WON wymagającym drenażu przezściennego pod kontrolą EUS
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zbiornikiem nie nadającym się do drenażu pod kontrolą EUS (odległość WON >1 cm od światła przewodu pokarmowego)
- Znana choroba nowotworowa lub stan niedoboru odporności
- Przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) zaburzająca wchłanianie
- Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Niedrożność przewodu pokarmowego, niedrożność porażenna lub uporczywe wymioty
- Pacjenci w stanie agonalnym niezdolni do poddania się zabiegowi endoskopowemu (skala śpiączki Glasgow <8 lub pacjenci wymagający wsparcia wentylacyjnego)
- Pacjenci z nieodwracalną skazą krwotoczną, np. płytki krwi <50 000/mm3 i/lub INR>1,5
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-jelitową
|
Po zabiegu EUS-CG zostanie założona zgłębnik nosowo-jelitowy lub po randomizacji rozpocznie się żywienie doustne
|
|
Aktywny komparator: Żywienie doustne
|
Po zabiegu EUS-CG zostanie założona zgłębnik nosowo-jelitowy lub po randomizacji rozpocznie się żywienie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność żywieniowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie częstości występowania niedożywienia w 14. dniu pomiędzy żywieniem dojelitowym przez nos a żywieniem doustnym po endoskopowym przezściennym drenażu WON
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja i nowo powstała niewydolność narządów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie wskaźników infekcji, potrzeby eskalacji antybiotykoterapii oraz nowo powstałej niewydolności narządów
|
14 dni
|
|
Potrzeba ponownej interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
|
W celu porównania potrzeby ponownej interwencji oraz czasu pobytu w szpitalu w każdej z grup
|
14 dni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 14 dni
|
Aby porównać wagę pacjenta
|
14 dni
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: 14 dni
|
W celu porównania zmian w markerach zapalnych (CRP, albumina w surowicy)
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Surender Singh Rana, Professor, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC-INT/2025/DM-3119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po 1 roku
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kto chce publikować metaanalizę danych indywidualnych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .