Réponse qNOX aux événements moteurs nociceptifs pendant la sédation procédurale (MO-NOX)

RATIONNEL DE L'ÉTUDE

Contexte et besoin clinique :

Une surveillance adéquate de la profondeur de sédation et de la nociception (douleur) est essentielle lors d'une anesthésie sous surveillance (MAC) et d'une sédation procédurale. Alors que les moniteurs d'électroencéphalographie traitée (pEEG) sont devenus des outils standards pour évaluer la profondeur hypnotique, la surveillance de la composante nociceptive de l'anesthésie reste difficile. Les moniteurs pEEG actuellement disponibles tels que l'indice bispectral (BIS) et l'entropie fournissent des indices de profondeur de sédation mais n'offrent pas d'évaluation séparée de la nociception.

Le moniteur CONOX (Fresenius Kabi) est unique parmi les moniteurs basés sur le pEEG en ce qu'il fournit deux indices distincts : qCON pour la profondeur hypnotique et qNOX pour la probabilité de nociception. L'indice qNOX est spécifiquement conçu pour évaluer la probabilité de mouvement du patient en réponse à une stimulation nociceptive en analysant les schémas d'éveil de fréquence bêta dans le signal EEG.

Lacune dans la littérature :

Bien que plusieurs études aient évalué le moniteur CONOX pendant l'anesthésie générale, la plupart ont été menées en présence d'un bloc neuromusculaire (NMB), ce qui empêche les réponses motrices et limite donc la capacité à valider l'indice qNOX par rapport aux réponses douloureuses observables. De plus, il existe peu de données sur les performances du CONOX spécifiquement pendant la sédation procédurale et la MAC, qui représentent une part importante de la pratique anesthésique quotidienne.

L'absence de NMB pendant la MAC crée une opportunité unique d'étudier la relation entre les valeurs qNOX et les réponses motrices réellement déclenchées par la douleur, fournissant une référence concrète pour l'évaluation de la nociception. Les mouvements spontanés en réponse à une stimulation douloureuse pendant les procédures représentent des événements cliniquement pertinents que les anesthésistes cherchent à anticiper et à prévenir.

Signification clinique :

Cette étude aborde une question méthodologiquement importante : Un indice de nociception basé sur l'EEG peut-il détecter de manière fiable la douleur lorsque les réponses motrices ne sont pas supprimées ? Si l'indice qNOX démontre des performances adéquates pour identifier les mouvements liés à la douleur pendant la MAC, il pourrait fournir aux cliniciens un outil précieux pour optimiser l'administration d'analgésiques, améliorant potentiellement le confort du patient tout en minimisant la consommation d'opioïdes et les effets indésirables associés.

APERÇU DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE

Type d'étude et conception :

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle, à un seul bras, conçue pour évaluer les performances du moniteur CONOX pendant la sédation procédurale sans bloc neuromusculaire. L'étude n'implique aucune intervention au-delà des soins cliniques standards ; toutes les décisions de gestion anesthésique sont prises selon la pratique clinique habituelle.

Cadre de l'étude :

L'étude sera menée à la faculté de médecine de l'université d'Ankara, département d'anesthésiologie et de réanimation, dans les salles d'opération où sont réalisées les procédures urologiques. Toutes les procédures seront réalisées sous la supervision d'anesthésistes expérimentés.

Durée de l'étude :

Le recrutement des patients et la collecte des données sont prévus sur une période de 4 mois. Après la fin du recrutement, 2 mois supplémentaires seront alloués pour l'analyse vidéo, le traitement des données et l'analyse statistique.

Population de l'étude :

L'étude inclura 200 patients adultes (≥18 ans) programmés pour des procédures urologiques diagnostiques ou thérapeutiques électives (telles que cystoscopie, urétéroscopie, résection transurétrale) sous anesthésie sous surveillance. Ces procédures ont été sélectionnées car elles : (1) sont couramment réalisées sous MAC plutôt que sous anesthésie générale, (2) impliquent une stimulation douloureuse intermittente pendant la procédure, et (3) ne nécessitent généralement pas de bloc neuromusculaire.

Nature observationnelle :

La surveillance par EEG traité (pEEG) fait partie de la pratique anesthésique standard dans notre département pour les patients subissant une sédation procédurale. Tous les patients recevront des soins anesthésiques standards déterminés par l'anesthésiste responsable. Le moniteur CONOX sera utilisé comme moniteur pEEG pour tous les patients inclus, l'objectif principal de l'étude étant d'évaluer les performances de l'indice qNOX dans la détection des événements liés à la douleur. Aucun médicament supplémentaire, intervention ou écart par rapport à la pratique habituelle ne sera requis pour la participation à l'étude. La seule procédure spécifique à l'étude est l'enregistrement vidéo des écrans de surveillance pour analyse ultérieure.

PROTOCOLE D'ANESTHÉSIE Tous les patients recevront une surveillance ASA standard et fourniront un consentement éclairé écrit.

L'anesthésie consistera en du fentanyl intraveineux (1 mcg/kg) suivi d'une perfusion à objectif de concentration (TCI) de propofol utilisant le modèle pharmacocinétique d'Eleveld. La concentration initiale cible au site effecteur sera de 1,5 mcg/mL et ajustée pour atteindre une profondeur de sédation adéquate (MOAAS ≤1) pour la procédure. Les patients maintiendront une ventilation spontanée avec support des voies aériennes par dispositif supraglottique si nécessaire. Aucun agent de bloc neuromusculaire ne sera utilisé.

Après toute réponse motrice à la stimulation chirurgicale, la gestion anesthésique sera ajustée à la discrétion du clinicien en fonction de l'état général du patient, de la profondeur de sédation et de l'état respiratoire. Les paramètres hémodynamiques seront gérés selon les protocoles cliniques standards.

SURVEILLANCE ET ACQUISITION DES DONNÉES

Surveillance CONOX :

Tous les patients auront un capteur EEG traité (moniteur CONOX, Fresenius Kabi, Allemagne) placé sur le front selon les recommandations du fabricant. Le moniteur enregistre et affiche en continu qCON (indice de profondeur hypnotique), qNOX (indice de nociception), EMG (activité électromyographique) et le taux de suppression de bouffées (BSR).

Surveillance standard :

En plus de la surveillance CONOX, les moniteurs ASA standards enregistreront l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque, l'oxymétrie de pouls (SpO₂) et la capnographie tout au long de la procédure.

Système de perfusion à objectif de concentration :

Le propofol sera administré via une pompe TCI programmée avec le modèle d'Eleveld, affichant la concentration en temps réel au site effecteur (Cet).

Système d'enregistrement vidéo :

Tous les écrans de surveillance (moniteur CONOX, moniteur des signes vitaux et écran de la pompe TCI) seront enregistrés en continu en vidéo tout au long de la procédure pour capturer des données synchronisées. Cet enregistrement vidéo permet une analyse post-hoc précise de la relation temporelle entre les paramètres de surveillance et les événements cliniques. La vidéo capture uniquement les écrans et affichages des moniteurs ; aucune image du patient n'est enregistrée. Les chercheurs fourniront des repères temporels verbaux pendant l'enregistrement pour marquer les événements critiques (par exemple, administration de médicaments, début de la procédure, réponses motrices).

DÉFINITIONS DES RÉSULTATS

Résultat principal - Réponse motrice déclenchée par la douleur :

Le critère d'évaluation principal est défini comme toute réponse motrice soudaine et non souhaitée survenant pendant la stimulation chirurgicale. Les réponses motrices incluent des mouvements intentionnels ou non des extrémités ou du tronc, des grimaces faciales, des vocalisations ou des mouvements de retrait. Ces événements seront identifiés par observation clinique en temps réel par l'anesthésiste responsable et marqués verbalement dans l'enregistrement vidéo pour l'analyse ultérieure des données.

Événements cliniques secondaires :

Les événements cliniques prédéfinis supplémentaires incluent : la perte de conscience (perte de réponse aux commandes verbales), l'atteinte de la profondeur de sédation cible (MOAAS ≤1 vérifié par poussée mandibulaire), le début de la procédure (insertion du cystoscope), l'arrêt de la TCI et le réveil (retour de la réponse aux commandes verbales). Chaque événement sera horodaté pendant la procédure.

Changements des paramètres de surveillance :

Pour chaque événement clinique, les paramètres de surveillance seront analysés au départ (pré-événement), pendant l'événement et après l'événement. Spécifiquement : les valeurs des indices qCON et qNOX et leur taux de changement, les niveaux d'activité EMG, la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne, la concentration de propofol au site effecteur et le taux de suppression de bouffées.

Classification des événements :

Les patients seront catégorisés en fonction de leur expérience de réponses motrices pendant la procédure. Pour les patients sans réponses motrices, les valeurs de surveillance en état stable seront caractérisées pour définir les paramètres adéquats de sédation/analgésie.

GESTION DES DONNÉES

Analyse vidéo :

Après la fin du recrutement des patients, tous les enregistrements vidéo seront systématiquement revus par des chercheurs formés. Pour chaque procédure enregistrée, les événements cliniques horodatés seront identifiés et les valeurs de surveillance correspondantes (qCON, qNOX, EMG, FC, PAM, propofol Cet) seront extraites.

Extraction des données :

Les valeurs des paramètres de surveillance seront extraites au départ (moyenne sur 1 minute avant administration du médicament) et à des moments spécifiques par rapport à chaque événement clinique. Les fenêtres temporelles pré-événement et post-événement seront déterminées en fonction des caractéristiques des données. Pour les événements de réponse motrice spécifiquement, les valeurs de pic et le temps jusqu'au pic pour chaque paramètre de surveillance seront enregistrés.

PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE

Taille de l'échantillon :

L'analyse de puissance pour le test t apparié comparant le qNOX de base versus le pic pendant les réponses motrices nécessite 30 événements. Sur la base d'une incidence estimée à 25 % et en tenant compte des pertes de données, 120 patients seront inclus.

Analyse principale :

Un test t apparié (ou test de Wilcoxon si non normal) comparera les valeurs qNOX au départ et pendant les événements de réponse motrice.

Évaluation des performances :

L'analyse de la courbe ROC évaluera le qNOX, la fréquence cardiaque et la pression artérielle pour prédire les réponses motrices, avec rapport de l'AUC, de la sensibilité et de la spécificité.

Analyses secondaires :

Analyses de corrélation, analyse de mesures répétées pour la dynamique d'induction/réveil et statistiques descriptives pour les patients sans réponses motrices.

Signification statistique : p < 0,05 (bilatéral). SÉCURITÉ ET ÉTHIQUE Il s'agit d'une étude observationnelle sans interventions au-delà des soins cliniques standards. Toutes les décisions de gestion anesthésique sont prises par des anesthésistes expérimentés selon la pratique clinique habituelle. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de la faculté de médecine de l'université d'Ankara. Un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les participants. Les enregistrements vidéo capturent uniquement les affichages des moniteurs, pas les images des patients. L'étude est menée conformément à la déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices de Bonne Pratique Clinique.