- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07445152
Recherche sur la Construction et la Vérification d'un Grand Modèle d'Imagerie Médicale Multimodale
Recherche sur la construction et la vérification d'un grand modèle d'imagerie médicale multimodale
Avec l'accumulation de données cliniques multimodales telles que l'imagerie médicale et les dossiers médicaux électroniques (DME), l'utilisation efficace d'informations multi-sources pour parvenir à un diagnostic précis et à une prise de décision intelligente est devenue une direction centrale de l'intelligence artificielle (IA) médicale. Bien que les algorithmes unimodaux traditionnels aient produit des résultats dans des tâches spécifiques, leur incapacité à modéliser les corrélations sémantiques entre les données d'imagerie, textuelles et de laboratoire entraîne une stabilité insuffisante et une interprétabilité limitée des résultats diagnostiques, rendant difficile la satisfaction des besoins de décision globale dans des scénarios cliniques complexes.
Ces dernières années, les grands modèles multimodaux ont démontré d'excellentes capacités de compréhension intermodale et de transfert de connaissances dans les images naturelles et les tâches générales de vision-langage, offrant un nouveau paradigme pour l'IA médicale. Cependant, leur application directe dans des scénarios médicaux rencontre encore des défis : premièrement, le système sémantique médical diffère significativement des modèles linguistiques généraux, entravant la représentation précise des caractéristiques des maladies et des détails d'imagerie ; deuxièmement, la morphologie complexe des lésions et la distribution inégale des échantillons dans les données médicales augmentent la difficulté de généralisation du modèle ; troisièmement, les données cliniques impliquant la confidentialité, la sécurité des données et la conformité éthique servent de prérequis à la recherche.
La recherche sur les grands modèles multimodaux médicaux vise à intégrer des données médicales hétérogènes multi-sources, établir une représentation sémantique unifiée et un mécanisme de raisonnement, et réaliser une analyse intelligente complète incluant l'identification des maladies et la localisation des lésions. Cette approche peut non seulement améliorer l'efficacité et la précision du diagnostic clinique, mais aussi fournir aux cliniciens un support décisionnel auxiliaire interprétable et traçable, présentant de larges perspectives d'application.
Basée sur les ressources de données cliniques de l'hôpital et les fondations algorithmiques de l'équipe de recherche, cette étude entend construire un système de grand modèle multimodal pour le diagnostic par imagerie médicale, permettant une analyse intelligente en boucle fermée allant de la fusion d'informations multimodales à la génération de rapports diagnostiques. La recherche adhérera strictement aux normes éthiques médicales, protégeant le droit à l'information, le droit à la vie privée et la sécurité des données des patients. Avant le lancement officiel du projet, l'examen éthique doit être passé, et les règlements pertinents seront suivis pour assurer l'unité de la recherche scientifique et de l'éthique, jetant une base conforme pour la validation clinique et la promotion ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Avec l'accumulation continue des images médicales, des dossiers médicaux électroniques (DME) et des données cliniques multimodales, la manière d'exploiter efficacement les informations médicales multisources pour parvenir à un diagnostic précis et à une prise de décision intelligente est devenue une orientation centrale du développement de l'intelligence artificielle (IA) médicale. Bien que les algorithmes unimodaux traditionnels (par exemple, les modèles basés uniquement sur les images de tomodensitométrie, d'IRM ou d'échographie) aient donné certains résultats dans des tâches spécifiques, leur incapacité à modéliser les corrélations sémantiques entre les données d'imagerie, textuelles et de laboratoire conduit souvent à une stabilité insuffisante et à une interprétabilité limitée des résultats diagnostiques, ce qui rend difficile de répondre aux besoins de prise de décision globale des scénarios cliniques complexes.
Ces dernières années, les grands modèles de langage multimodaux (MLLM) ont démontré des capacités remarquables de compréhension intermodale et de transfert de connaissances dans le traitement des images naturelles et les tâches générales de vision et de langage, offrant un nouveau paradigme technique pour l'IA médicale. Cependant, l'application directe de tels modèles dans les scénarios médicaux fait encore face à plusieurs défis : premièrement, il existe des écarts significatifs entre le système sémantique médical et les modèles de langage généraux, ce qui entrave la représentation précise des caractéristiques des maladies et des détails d'imagerie ; deuxièmement, la morphologie complexe des lésions et la distribution déséquilibrée des échantillons dans les données médicales augmentent la difficulté de généralisation du modèle ; troisièmement, les données cliniques impliquent des informations sensibles à la vie privée, ce qui fait de la sécurité des données et de la conformité éthique un préalable à la recherche.
La recherche sur les grands modèles multimodaux médicaux vise à exploiter de manière exhaustive les données hétérogènes multisources, telles que l'imagerie médicale (par exemple, tomodensitométrie, IRM, radiographie), les DME et les rapports de laboratoire, pour établir une représentation sémantique et un mécanisme de raisonnement unifiés, permettant une analyse intelligente de bout en bout incluant l'identification des maladies, la localisation des lésions, la génération de rapports et la prédiction de l'évolution des maladies. Cette orientation de recherche contribue non seulement à améliorer l'efficacité et la précision du diagnostic clinique, mais fournit également aux cliniciens un soutien décisionnel auxiliaire interprétable et traçable, présentant de vastes perspectives d'application clinique.
Sur la base des ressources abondantes en données cliniques de l'hôpital et des fondements de développement d'algorithmes de l'équipe de recherche, cette étude vise à construire un système de grand modèle multimodal pour le diagnostic par imagerie médicale, réalisant un pipeline d'analyse intelligent en boucle fermée allant de la fusion d'informations multimodales à la génération de rapports diagnostiques.
Pendant la mise en œuvre de la recherche, une adhésion stricte aux normes éthiques médicales sera suivie pour protéger pleinement le droit des patients au consentement éclairé, à la vie privée et à la sécurité des données. Pour garantir la scientificité et la conformité de la conception de la recherche, ce projet doit passer par une revue éthique avant son lancement officiel. Conformément aux réglementations pertinentes, y compris la Déclaration d'Helsinki, les Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche en santé impliquant des êtres humains et les Mesures d'examen éthique pour la recherche en sciences de la vie et médicale impliquant des êtres humains, nous réaliserons l'intégration organique de la recherche scientifique et des principes éthiques, jetant une base conforme pour la validation clinique ultérieure et la promotion de l'application.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ding yuan, doctor
- Numéro de téléphone: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude était composée de patients adultes qui répondaient aux critères d'inclusion prédéfinis et étaient exempts de tout critère d'exclusion.
En ce qui concerne les exigences d'inclusion, les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et avaient subi des examens d'imagerie, y compris la tomodensitométrie (CT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'échographie à l'hôpital pendant la période de l'étude. Les examens devaient cibler le système hépatobiliaire et pancréatique, qui était l'objet de la recherche. Tous les patients inscrits devaient disposer au moins de données d'imagerie complètes et de rapports de diagnostic radiologique, les informations médicales pertinentes servant de modalités supplémentaires. De plus, un consentement éclairé écrit devait être obtenu des patients eux-mêmes ou de leurs représentants légaux, qui acceptaient que les données anonymisées des patients puissent être utilisées pour la validation de modèles de recherche scientifique. Enfin, toutes les données de cas des patients sélectionnés devaient passer un contrôle de qualité strict.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de ≥ 18 ans.
- Patients ayant subi des examens d'imagerie (scanner, IRM, échographie, etc.) dans cet hôpital pendant la période d'étude.
- Les examens sont conformes aux types de maladies ou systèmes ciblés par l'étude (système hépatobiliaire et pancréatique).
- Posséder au moins des données d'imagerie complètes, des rapports de diagnostic radiologique, avec des informations de dossier médical pertinentes comme modalités complémentaires.
- Les patients et leurs représentants légaux ont signé un formulaire de consentement éclairé, acceptant l'utilisation de leurs données anonymisées pour la validation de modèles de recherche scientifique.
Critères d'exclusion :
- Patients refusant de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Cas avec des images non évaluables en raison d'artefacts de mouvement sévères, d'un balayage incomplet ou d'anomalies de l'équipement.
- Cas avec une déficience sévère des données cliniques ou un échec de correspondance avec les données d'imagerie.
- Cas avec des conditions pathologiques particulières ou un état post-opératoire (par exemple, résection étendue, changements structurels significatifs après radiothérapie) affectant la cohérence de l'analyse du modèle.
- Échantillons de données avec protection de la vie privée ou risques juridiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1 : Cette étude a recruté des patients adultes âgés de ≥ 18 ans ayant subi des examens d'imagerie (incluant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de diagnostic des maladies
Délai: De l'inscription à la fin du diagnostic à 3 jours
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Le critère d'évaluation principal est la précision et la fiabilité du modèle de diagnostic d'imagerie multimodale dans l'identification et la classification des maladies cibles par rapport à la référence standard du diagnostic clinique établi par des radiologues seniors.
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De l'inscription à la fin du diagnostic à 3 jours
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Tâche de Localisation et de Segmentation des Lésions
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du diagnostic jusqu'à 3 jours
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Il inclut les performances du modèle en matière de localisation précise, de segmentation des contours et de mesure quantitative des lésions, évaluées par le coefficient de similarité de Dice, l'IoU et l'erreur de localisation.
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de l'inclusion jusqu'à la fin du diagnostic jusqu'à 3 jours
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Tâche de Génération de Rapport de Diagnostic
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du diagnostic jusqu'à 3 jours
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Il évalue la validité clinique, l'exhaustivité, la cohérence et la lisibilité des rapports de radiologie générés automatiquement par rapport aux rapports manuels.
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de l'inscription jusqu'à la fin du diagnostic jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 研2025-1442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La décision de ne pas partager les données individuelles des participants (IPD) de cette étude est principalement basée sur des considérations éthiques, de protection de la vie privée et de conformité légale, ainsi que sur les caractéristiques inhérentes des données de recherche concernées.
Tout d'abord, les données centrales de cette étude comprennent des documents d'imagerie anonymisés, des rapports de diagnostic radiologique et des dossiers médicaux associés des patients, qui sont étroitement liés aux informations de santé personnelles. Malgré la mise en œuvre de procédures d'anonymisation lors de la collecte et de la compilation des données, il subsiste un risque potentiel de ré-identifier les participants individuels si les données sont partagées sans restrictions strictes. Un tel risque violerait les stipulations des lois et règlements pertinents sur la protection de la vie privée, ainsi que le consentement éclairé signé par les patients et leurs représentants légaux. Il convient de souligner que le consentement éclairé précise clairement que les données anonymisées des participants ne sont utilisées que pour les
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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