- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445152
Investigação sobre Construção e Verificação de Modelo de Grande Dimensão de Imagiologia Médica Multimodal
Investigação sobre a Construção e Verificação de Modelos de Grande Porte de Imagiologia Médica Multimodal
Com a acumulação de dados clínicos multimodais, como imagens médicas e registos eletrónicos de saúde (REHs), a utilização eficiente de informação de múltiplas fontes para alcançar um diagnóstico preciso e uma tomada de decisão inteligente tornou-se um direção central da inteligência artificial (IA) médica. Embora os algoritmos unimodais tradicionais tenham produzido resultados em tarefas específicas, a sua incapacidade de modelar as correlações semânticas entre dados de imagem, textuais e laboratoriais leva a uma estabilidade insuficiente e a uma interpretabilidade limitada dos resultados diagnósticos, dificultando a satisfação das necessidades de decisão abrangente em cenários clínicos complexos.
Nos últimos anos, os grandes modelos multimodais demonstraram excelentes capacidades de compreensão cruzada de modalidades e de transferência de conhecimento em imagens naturais e em tarefas gerais de visão e linguagem, fornecendo um novo paradigma para a IA médica. No entanto, a aplicação direta em cenários médicos ainda enfrenta desafios: primeiro, o sistema semântico médico difere significativamente dos modelos de linguagem gerais, dificultando a representação precisa das características da doença e dos detalhes de imagem; segundo, a morfologia complexa das lesões e a distribuição irregular das amostras nos dados médicos aumentam a dificuldade de generalização do modelo; terceiro, os dados clínicos envolvem privacidade, pelo que a segurança dos dados e a conformidade ética servem como pré-requisitos para a investigação.
A investigação sobre grandes modelos multimodais médicos visa integrar dados médicos heterogéneos de múltiplas fontes, estabelecer um mecanismo unificado de representação e raciocínio semântico, e realizar uma análise inteligente de processo completo, incluindo a identificação de doenças e a localização de lesões. Esta abordagem pode não só melhorar a eficiência e a precisão do diagnóstico clínico, mas também fornecer aos clínicos um apoio de decisão auxiliar interpretável e rastreável, apresentando amplas perspetivas de aplicação.
Com base nos recursos de dados clínicos do hospital e na base algorítmica da equipa de investigação, este estudo pretende construir um sistema de grande modelo multimodal para diagnóstico por imagem médica, permitindo uma análise inteligente em ciclo fechado, desde a fusão de informação multimodal até à geração de relatórios de diagnóstico. A investigação seguirá estritamente os padrões éticos médicos, protegendo o direito à informação, o direito à privacidade e a segurança dos dados dos pacientes. Antes do lançamento oficial do projeto, a revisão ética deve ser aprovada, e as regulamentações relevantes serão seguidas para garantir a unidade entre a investigação científica e a ética, estabelecendo uma base conforme para a subsequente validação e promoção clínica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com a acumulação contínua de imagens médicas, registos de saúde eletrónicos (RSE) e dados clínicos multimodais, como utilizar eficientemente informações médicas multi-fonte para alcançar um diagnóstico preciso e uma tomada de decisão inteligente tornou-se uma direção central no desenvolvimento da inteligência artificial (IA) médica. Embora os algoritmos unimodais tradicionais (por exemplo, modelos baseados apenas em imagens de TC, RM ou ecografia) tenham produzido certos resultados em tarefas específicas, a sua incapacidade de modelar correlações semânticas entre imagens, dados textuais e laboratoriais muitas vezes leva a uma estabilidade insuficiente e a uma interpretabilidade limitada dos resultados diagnósticos, dificultando a satisfação das necessidades abrangentes de tomada de decisão em cenários clínicos complexos.
Nos últimos anos, os modelos de linguagem grandes multimodais (MLLMs) demonstraram capacidades notáveis de compreensão entre modalidades e transferência de conhecimento no processamento de imagens naturais e em tarefas gerais de visão-linguagem, fornecendo um novo paradigma técnico para a IA médica. No entanto, a aplicação direta de tais modelos em cenários médicos ainda enfrenta múltiplos desafios: primeiro, existem discrepâncias significativas entre o sistema semântico médico e os modelos de linguagem geral, dificultando a representação precisa das características da doença e dos detalhes de imagem; segundo, a morfologia complexa das lesões e a distribuição desequilibrada de amostras nos dados médicos aumentam a dificuldade de generalização do modelo; terceiro, os dados clínicos envolvem informações sensíveis à privacidade, tornando a segurança dos dados e a conformidade ética um pré-requisito para a investigação.
A investigação sobre modelos grandes multimodais médicos visa utilizar de forma abrangente dados heterogéneos multi-fonte, tais como imagens médicas (por exemplo, TC, RM, raio-X), RSE e relatórios laboratoriais, para estabelecer um mecanismo unificado de representação semântica e raciocínio, permitindo uma análise inteligente de ponta a ponta que inclui identificação de doenças, localização de lesões, geração de relatórios e previsão da progressão da doença. Esta direção de investigação não só ajuda a melhorar a eficiência e a precisão do diagnóstico clínico, como também fornece aos clínicos um apoio à decisão auxiliar interpretável e rastreável, possuindo amplas perspetivas de aplicação clínica.
Com base nos abundantes recursos de dados clínicos do hospital e na base de desenvolvimento de algoritmos da equipa de investigação, este estudo pretende construir um sistema de modelo grande multimodal para o diagnóstico por imagem médica, realizando um fluxo de análise inteligente em ciclo fechado desde a fusão de informações multimodais até à geração de relatórios diagnósticos.
Durante a implementação da investigação, será seguida uma adesão estrita aos padrões éticos médicos para proteger plenamente o direito dos pacientes ao consentimento informado, à privacidade e à segurança dos dados. Para garantir a cientificidade e a conformidade do desenho da investigação, este projeto deve passar por uma revisão ética antes do seu lançamento oficial. De acordo com regulamentos relevantes, incluindo a Declaração de Helsínquia, as Diretrizes Éticas Internacionais para Investigação Relacionada com a Saúde Envolvendo Seres Humanos e as Medidas de Revisão Ética para Investigação em Ciências da Vida e Médica Envolvendo Seres Humanos, alcançaremos a integração orgânica entre investigação científica e princípios éticos, estabelecendo uma base conforme para a subsequente validação clínica e promoção da aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ding Yuan, Doctor
- Número de telefone: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo foi composta por pacientes adultos que cumpriam os critérios de inclusão pré-definidos e estavam isentos de quaisquer critérios de exclusão.
Em termos de requisitos de inclusão, os pacientes elegíveis tinham 18 anos ou mais e realizaram exames de imagem, incluindo tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou ultrassonografia no hospital durante o período do estudo. Os itens de exame tinham de ter como alvo o sistema hepatobiliar e pancreático, que era o foco da investigação. Todos os pacientes inscritos necessitavam de possuir, pelo menos, dados de imagem completos e relatórios de diagnóstico radiológico, com informações relevantes do registo médico a servirem como modalidades suplementares. Além disso, o consentimento informado por escrito tinha de ser obtido dos próprios pacientes ou dos seus representantes legais, que concordaram que os dados anonimizados dos pacientes pudessem ser utilizados para a validação de modelos de investigação científica. Por fim, todos os dados dos casos dos pacientes selecionados tiveram de passar por uma qualificação rigorosa
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que realizaram exames de imagem (TC, RM, ecografia, etc.) neste hospital durante o período do estudo.
- Os itens de exame são consistentes com os tipos de doença ou sistemas focados pelo estudo (sistema hepatobiliar e pancreático).
- Possuir pelo menos dados de imagem completos, relatórios de diagnóstico radiológico, com informações de registo médico relevantes como modalidades suplementares.
- Os pacientes e seus representantes legais assinaram um formulário de consentimento informado, concordando com a utilização dos seus dados anonimizados para validação de modelos de investigação científica.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que recusam assinar o formulário de consentimento informado.
- Casos com imagens não avaliáveis devido a artefactos de movimento graves, digitalização incompleta ou anomalias do equipamento.
- Casos com deficiência grave de dados clínicos ou falha na correspondência com dados de imagem.
- Casos com condições patológicas especiais ou estado pós-operatório (ex., ressecção extensa, alterações estruturais significativas após radioterapia) que afetem a consistência da análise do modelo.
- Amostras de dados com proteção de privacidade ou riscos legais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Este estudo recrutou pacientes adultos com idade ≥ 18 anos que realizaram exames de imagem (inclu
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de Diagnóstico de Doença
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do diagnóstico aos 3 dias
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O desfecho primário é a precisão e fiabilidade do modelo de diagnóstico por imagiologia multimodal na identificação e classificação das doenças-alvo em comparação com o padrão de ouro do diagnóstico clínico por radiologistas seniores.
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Desde a inscrição até ao fim do diagnóstico aos 3 dias
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Tarefa de Localização e Segmentação de Lesões
Prazo: desde a inscrição até ao final do diagnóstico até 3 dias
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Inclui o desempenho do modelo na localização precisa, segmentação de contornos e medição quantitativa de lesões, avaliado pelo coeficiente de semelhança Dice, IoU e erro de localização.
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desde a inscrição até ao final do diagnóstico até 3 dias
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Tarefa de Geração de Relatório de Diagnóstico
Prazo: desde a inscrição até ao final do diagnóstico até 3 dias
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Avalia a validade clínica, a completude, a consistência e a legibilidade dos relatórios de radiologia gerados automaticamente em comparação com os relatórios manuais.
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desde a inscrição até ao final do diagnóstico até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 研2025-1442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A decisão de não partilhar os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo baseia-se principalmente em considerações éticas, de proteção da privacidade e de conformidade legal, bem como nas características inerentes dos dados de investigação envolvidos.
Em primeiro lugar, os dados centrais deste estudo incluem materiais de imagem desidentificados, relatórios de diagnóstico radiológico e registos médicos associados dos pacientes, que estão intimamente ligados a informações de saúde pessoais. Apesar da implementação de procedimentos de desidentificação durante a recolha e compilação de dados, permanece um risco potencial de reidentificar participantes individuais se os dados forem partilhados sem restrições rigorosas. Tal risco violaria as estipulações das leis e regulamentos relevantes de proteção da privacidade, bem como o consentimento informado assinado pelos pacientes e seus representantes legais. Deve ser enfatizado que o consentimento informado especifica claramente que os dados desidentificados dos participantes são utilizados apenas para o
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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