- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07445152
Multimodális Orvosi Képalkotó Nagy Modell Felépítésének és Ellenőrzésének Kutatása
Multimodális Orvosi Képalkotás Nagy Modelljének Felépítéséről és Ellenőrzéséről Szóló Kutatás
A klinikai képalkotó vizsgálatok és az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) mint multimodális klinikai adatok felhalmozódásával a többforrású információk hatékony felhasználása a pontos diagnózis és az intelligens döntéshozatal elérésére az orvosi mesterséges intelligencia (AI) egyik központi irányává vált. Bár a hagyományos unimodális algoritmusok eredményeket hoztak bizonyos feladatokban, képtelenségük a képalkotó, szöveges és laboratóriumi adatok közötti szemantikai kapcsolatok modellezésére a diagnosztikai eredmények elégtelen stabilitásához és korlátozott értelmezhetőségéhez vezet, ami nehézzé teszi a komplex klinikai forgatókönyvek átfogó döntéshozatali igényeinek kielégítését.
Az elmúlt években a multimodális nagy modellek kiváló keresztmodális megértési és tudásátviteli képességeket mutattak a természetes képek és általános látás-nyelvi feladatok terén, új paradigmát nyújtva az orvosi AI számára. Azonban a közvetlen alkalmazás orvosi forgatókönyvekben továbbra is kihívások elé állít: először is, az orvosi szemantikai rendszer jelentősen eltér az általános nyelvi modellektől, gátolva a betegségjellemzők és a képalkotási részletek pontos ábrázolását; másodszor, a kórképek komplex morfológiája és az orvosi adatok egyenetlen mintaeloszlása növeli a modell általánosításának nehézségét; harmadszor, a klinikai adatok magánéleti vonatkozásúak, így az adatbiztonság és az etikai megfelelőség előfeltételként szolgál a kutatáshoz.
Az orvosi multimodális nagy modellek kutatása a többforrású heterogén orvosi adatok integrálását, egységes szemantikai reprezentáció és érvelési mechanizmus létrehozását, valamint a betegségazonosítástól a kóros elváltozások lokalizálásáig terjedő teljes körű intelligens elemzés megvalósítását célozza. Ez a megközelítés nemcsak javíthatja a klinikai diagnózis hatékonyságát és pontosságát, hanem értelmezhető és nyomon követhető kiegészítő döntéstámogatást is nyújthat az orvosoknak, széles körű alkalmazási lehetőségeket kínálva.
A kórház klinikai adatforrásai és a kutatócsoport algoritmikus alapjai alapján ez a tanulmány egy multimodális nagy modellrendszert kíván felépíteni az orvosi képalkotó diagnosztika számára, lehetővé téve a multimodális információfúziótól a diagnosztikai jelentésgenerálásig terjedő zárt körű intelligens elemzést. A kutatás szigorúan betartja az orvosi etikai normákat, védi a betegek tájékoztatási jogát, a magánélet védelmét és az adatbiztonságot. A projekt hivatalos indítása előtt etikai felülvizsgálaton kell átesnie, és a vonatkozó szabályozásokat követni kell, hogy biztosítsa a tudományos kutatás és az etika egységét, megfelelő alapot teremtve a további klinikai validáció és terjesztés számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A folyamatosan felhalmozódó orvosi képalkotás, elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) és multimodális klinikai adatok mellett a többforrású orvosi információk hatékony kihasználása a pontos diagnózis és intelligens döntéshozatal elérésére a mesterséges intelligencia (MI) fejlődésének egyik központi irányává vált. Bár a hagyományos unimodális algoritmusok (pl. kizárólag CT, MRI vagy ultrahangképeken alapuló modellek) bizonyos eredményeket hoztak konkrét feladatokban, azok képtelensége a képalkotás, szöveges és laboratóriumi adatok közötti szemantikai korrelációk modellezésére gyakran a diagnosztikai eredmények elégtelen stabilitásához és korlátozott értelmezhetőségéhez vezet, megnehezítve ezzel az összetett klinikai forgatókönyvek átfogó döntéshozatali igényeinek kielégítését.
Az elmúlt években a multimodális nagy nyelvi modellek (MLLM) figyelemre méltó keresztmodális megértési és tudásátviteli képességeket mutattak a természetes képfeldolgozásban és általános látás-nyelv feladatokban, új technikai paradigmát kínálva az orvosi MI számára. Ennek ellenére az ilyen modellek közvetlen alkalmazása orvosi forgatókönyvekben továbbra is számos kihívással néz szembe: először is, jelentős eltérések vannak az orvosi szemantikai rendszer és az általános nyelvi modellek között, gátolva a betegségjellemzők és képalkotási részletek pontos ábrázolását; másodszor, a lelki elváltozások összetett morfológiája és az orvosi adatok kiegyensúlyozatlan mintaeloszlása növeli a modell általánosításának nehézségeit; harmadszor, a klinikai adatok magukban foglalnak magánéletérzékeny információkat, így az adatbiztonság és az etikai megfelelés előfeltétele a kutatásnak.
Az orvosi multimodális nagy modellek kutatása célja a többforrású heterogén adatok – mint például az orvosi képalkotás (pl. CT, MRI, röntgen), EHR-ek és laboratóriumi jelentések – átfogó felhasználása egy egységes szemantikai reprezentáció és érvelési mechanizmus létrehozásához, lehetővé téve a végponttól végpontig terjedő intelligens elemzést, beleértve a betegségazonosítást, a lelki elváltozások lokalizációját, a jelentésgenerálást és a betegségprogresszió előrejelzését. Ez a kutatási irány nemcsak segít javítani a klinikai diagnózis hatékonyságát és pontosságát, hanem értelmezhető és nyomon követhető segéd döntéstámogatást is nyújt a klinikusoknak, így széles klinikai alkalmazási kilátásokkal rendelkezik.
A kórház bőséges klinikai adatforrásaira és a kutatócsoport algoritmusfejlesztési alapjaira támaszkodva ez a tanulmány egy multimodális nagy modellrendszert kíván felépíteni az orvosi képalkotási diagnosztika számára, megvalósítva a multimodális információfúziótól a diagnosztikai jelentés generálásáig terjedő zárt körű intelligens elemzési folyamatot.
A kutatás megvalósítása során szigorúan be kell tartani az orvosi etikai normákat, hogy teljes mértékben védjék a betegek tájékozott beleegyezési jogát, magánéletét és adatbiztonságát. A kutatási tervezés tudományosságának és megfelelőségének biztosítása érdekében ennek a projektnek etikai felülvizsgálaton kell átesnie a hivatalos indítás előtt. A Helsinki Nyilatkozat, az Embereket Érintő Egészségüggyel Kapcsolatos Kutatások Nemzetközi Etikai Irányelvei és az Embereket Érintő Élettudományi és Orvosi Kutatások Etikai Felülvizsgálati Eljárásai, beleértve a vonatkozó rendelkezéseket, alapján elérjük a tudományos kutatás és az etikai elvek szerves integrációját, megteremtve ezzel a megfelelő alapot a későbbi klinikai validáció és alkalmazás előmozdítása számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ding yuan, doctor
- Telefonszám: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt felnőtt betegek alkották, akik megfeleltek az előre meghatározott bevonási kritériumoknak, és nem rendelkeztek semmilyen kizárási kritériummal.
A bevonási követelmények tekintetében a jogosult betegek 18 évesek vagy idősebbek voltak, és a vizsgálati időszak alatt kórházi képalkotó vizsgálatokon estek át, beleértve a számítógépes tomográfiát (CT), a mágneses rezonanciás képalkotást (MRI) vagy az ultrahangot. A vizsgálatoknak a hepatobiliáris és hasnyálmirigy rendszert kellett célozniuk, amely a kutatás fókuszában állt. Az összes bevont betegnek rendelkeznie kellett legalább teljes képalkotó adatokkal és radiológiai diagnosztikai jelentésekkel, a vonatkozó orvosi feljegyzési információk kiegészítő módként szolgálva. Ezen kívül írásos tájékoztatott hozzájárulást kellett szerezni maguktól a betegektől vagy törvényes képviselőiktől, akik hozzájárultak, hogy a betegek névtelenített adatait tudományos kutatási modellek validálására használják fel. Végül a kiválasztott betegek összes esetadatának szigorú minőségi ellenőrzésen kellett átesnie.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik ≥ 18 évesek.
- Betegek, akik a vizsgálati időszakban képalkotó vizsgálatokat (CT, MRI, ultrahang stb.) végeztek ebben a kórházban.
- A vizsgálati tételek megegyeznek a vizsgálat által fókuszált betegségtípusokkal vagy rendszerekkel (hepato-biliáris és pancreatikus rendszer).
- Rendelkeznek legalább teljes képalkotó adatokkal, radiológiai diagnosztikai jelentésekkel, releváns betegnapló-információkkal kiegészítő módokként.
- A betegek és törvényes képviselőik aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, beleegyezve azonosítatlan adataik tudományos kutatási modell érvényesítésre történő felhasználásába.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírását.
- Esetek, ahol a képek nem értékelhetők súlyos mozgási artefaktusok, hiányos szkennelés vagy berendezési rendellenességek miatt.
- Esetek, ahol súlyos klinikai adathiány vagy a képalkotó adatokkal való egyeztetés sikertelensége áll fenn.
- Esetek speciális patológiai állapotokkal vagy műtét utáni állapottal (pl. kiterjedt reszekció, jelentős szerkezeti változások sugárkezelés után), amelyek befolyásolják a modellanalízis konzisztenciáját.
- Adatminták adatvédelmi védelemmel vagy jogi kockázatokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport: Ez a vizsgálat felnőtt, 18 évnél idősebb pácienseket vont be, akik képalkotó vizsgálatokon estek át (beleértve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségdiagnosztikai feladat
Időkeret: A beiratkozástól a diagnózis végéig 3 nap alatt
|
Az elsődleges eredmény a multimodális képalkotó diagnosztikai modell pontossága és megbízhatósága a célbetegségek azonosításában és osztályozásában a klinikai diagnózis aranystandardjával összehasonlítva, amelyet tapasztalt radiológusok végeznek.
|
A beiratkozástól a diagnózis végéig 3 nap alatt
|
|
Leszió lokalizálási és szegmentálási feladat
Időkeret: a bevonástól a diagnózis végéig legfeljebb 3 napig
|
A modell teljesítményét pontos lokalizációban, kontúrszegmentációban és a léziók kvantitatív mérésében a Dice hasonlósági együttható, az IoU és a lokalizációs hiba alapján értékelték.
|
a bevonástól a diagnózis végéig legfeljebb 3 napig
|
|
Diagnosztikai Jelentés Generálási Feladat
Időkeret: a beléptetéstől a diagnózis végéig legfeljebb 3 napig
|
A klinikai érvényesség, teljesség, konzisztencia és olvashatóság szempontjából értékeli az automatikusan generált radiológiai jelentéseket a manuális jelentésekkel összehasonlítva.
|
a beléptetéstől a diagnózis végéig legfeljebb 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 研2025-1442
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A döntés, hogy nem osztjuk meg az egyes résztvevők adatait (IPD) ebből a tanulmányból, elsősorban etikai, adatvédelmi és jogi megfelelési megfontolásokon, valamint a vizsgált kutatási adatok sajátosságain alapul.
Először is, a tanulmány magját a betegek névtelenített képanyaga, radiológiai diagnosztikai jelentései és kapcsolódó orvosi feljegyzései alkotják, amelyek szorosan kapcsolódnak a személyes egészségügyi információhoz. Annak ellenére, hogy az adatgyűjtés és összeállítás során névtelenítési eljárásokat alkalmaztunk, még mindig fennáll annak a veszélye, hogy az egyes résztvevők azonosíthatók lehetnek, ha az adatokat szigorú korlátozások nélkül osztjuk meg. Egy ilyen kockázat sérti a vonatkozó adatvédelmi törvények és előírások rendelkezéseit, valamint a betegek és jogi képviselőik által aláírt tájékoztatott beleegyezést. Hangsúlyozni kell, hogy a tájékoztatott beleegyezés egyértelműen meghatározza, hogy a résztvevők névtelenített adatait csak a
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .